Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi optickou koherentní tomografií a intravaskulárním ultrazvukem pro střední léze levé hlavní koronární tepny (EMPERATRIZ)

8. dubna 2024 aktualizováno: Fundación EPIC
Významné koronární onemocnění levé hlavní věnčité tepny (LMCA) se vyskytuje u 4–5 % všech výkonů koronarografie. Klasicky bylo stanoveno, že významná angiografická stenóza by měla dosáhnout alespoň 50 % průměru cévy vizuálním odhadem, což odpovídá 75 % plochy cévy. Angiografie má však řadu omezení souvisejících s technikou a lokalizací stenózy, a proto jsou pro hodnocení k dispozici jiné techniky. Intrakoronární ultrazvuk (IVUS) si zasluhuje spolu s tlakovým vodicím drátem zvláštní pozornost při určování posouzení závažnosti (anatomické a funkční) lézí v této lokalizaci. Při použití IVUS je nejběžněji používaná mezní hodnota 6 mm2. u nejednoznačných lézí LMCA by MLA >6 mm2 indikovala žádnou revaskularizaci, MLA <4,5-5 mm2 by znamenala revaskularizaci a hodnoty MLA mezi 4,5-5 a 6 mm2 by vedly k tomu, že by bylo vhodné použít k rozhodování FRF/iFR. Optická koherentní tomografie (OCT) je další intrakoronární zobrazovací modalitou s větším rozlišením a významnými rozdíly od IVUS. pro léčbu lézí LMCA nebyl prokázán žádný mezní bod MLA s OCT. Kvůli rozdílům v zobrazování u obou technik nelze prahové hodnoty stanovené jako hraniční body v IVUS extrapolovat na OCT. Cílem je porovnat minimální luminální plochu pomocí IVUS a OCT angiograficky intermediárních LCMA lézí a posoudit prognostickou hodnotu TCFA hodnocenou pomocí OCT.

Přehled studie

Detailní popis

Významné koronární onemocnění levé hlavní věnčité tepny (LMCA) se vyskytuje u 4–5 % všech výkonů koronarografie. Je to zvláště důležité místo, protože zásobuje až 75 % krevního zásobení myokardu, a poškození na této úrovni tedy znamená velké množství ohroženého myokardu levé komory s úmrtností blízkou 40 % po 3 letech, pokud dojde k revaskularizaci. se neprovádí.

Anatomicky má ve srovnání se zbytkem koronárních tepen řadu zvláštností, jako je větší průměr (5±0,5 mm) a proměnná délka (10,5±5,3 mm), složení, zejména na aorto-ostiální úrovni, více podobně jako u aorty než u koronárních tepen a až u 20-30 % populace dochází také k rozdělení mezi přední sestupnou tepnu (LAD) a a. circumflexus (LCx) třetí větve zvané ramus intermedius popř. větev osy.

Klasicky bylo stanoveno, že významná angiografická stenóza by měla dosáhnout alespoň 50 % průměru cévy vizuálním odhadem, což odpovídá 75 % plochy cévy. Angiografie má však řadu omezení souvisejících s technikou a lokalizací stenózy, a proto jsou pro hodnocení k dispozici jiné techniky. Intrakoronární ultrazvuk (ICUS nebo IVUS) si zasluhuje spolu s tlakovým vodicím drátem zvláštní pozornost při určování posouzení závažnosti (anatomické a funkční) lézí v této lokalizaci.

Několik studií ICUV se pokusilo najít minimální luminální plochu (MLA) jako hraniční bod v rozmezí 4,5–7,5 mm2, aby bylo možné rozhodnout, zda provést revaskularizaci či nikoli. Nejčastěji používanou mezní hodnotou je však z různých důvodů 6 mm2. Nejprve se koreluje s funkčně významnými hodnotami pomocí tlakového vodícího drátu. Za druhé je aplikován lineární zákon (za předpokladu fraktální povahy vaskulatury a hraniční hodnoty 3 mm2 pro větve LMCA). Nakonec byl potvrzen prospektivní studií LITER s klinickými výsledky po 2 letech sledování. Jiné studie na asijské populaci navrhovaly nižší mezní hodnoty (4,5 mm2). Tato populace má však jinou velikost těla, a tedy menší velikost LMCA, studie má nižší senzitivitu (1/4 pacientů s plochou >4,5 mm2 měla pozitivní tlakový vodicí drát) a klinické ověření není prezentováno na rozdíl od studie LITER.

Kromě své hodnoty v diagnostice umožňuje použití ICUSE v případě potřeby optimalizaci perkutánní koronární intervence (PCI) se sníženým počtem příhod ve srovnání s angiografií. Současná doporučení pro klinickou praxi proto zvažují použití IVUS ke stratifikaci závažnosti všech lézí LMCA jako indikaci IIa B. Na druhé straně bylo navrženo integrovat použití ICUS a tlakového vodícího drátu při hodnocení pochybných lézí LMCA. U nejednoznačných lézí LMCA by tedy MLA >6 mm2 indikovala žádnou revaskularizaci, MLA <4,5-5 mm2 by indikovala revaskularizaci a hodnoty MLA mezi 4,5-5 a 6 mm2 by doporučovaly použít FRF/iFR k rozhodni se.

Optická koherentní tomografie (OCT) je další intrakoronární zobrazovací modalitou s větším rozlišením a významnými rozdíly oproti ICUS. Je to rozšiřující technika. Jeho využitelnost u LMCA je však poněkud omezenější, především kvůli obtížné technice kompletního vyplnění kontrastem a nativní oblasti ostiálních segmentů. Další nevýhodou jeho použití u LMCA je omezená hloubka průniku (2–3 mm) ve srovnání s ICUS (4–8 mm), a protože LMCA má obvykle průměry 3,5–4,5 mm, může dojít k nedostatečnému posouzení. Navíc nebyl prokázán žádný mezní bod MLA s OCT pro léčbu lézí LMCA. Na druhou stranu, kvůli rozdílům v zobrazování u obou technik nelze prahy stanovené jako hraniční body v IVUS extrapolovat na OCT. Existují však některé korelační studie mezi ICUS a OCT, jak in vivo, tak in vitro, ale ne specificky v LMCA. Ve všech těchto studiích bylo prokázáno, že ICUS trvale nadhodnocuje měření OCT o ≈ 10 %, přičemž druhé jmenované je nejblíže skutečné hodnotě. Nedostatečné využívání této techniky v LCMA je odůvodněno již zmíněnými potenciálními technickými problémy a nedostatkem ověřeného mezního bodu MLA na této úrovni. Nedávno byla zdůrazněna potenciální prognostická implikace nálezu vulnerabilních plaků nebo fibroateromů s tenkým uzávěrem (TCFA) v OCT i u pacientů s funkčně nevýznamnými lézemi. Cílem je porovnat minimální luminální plochu pomocí ICUS a OCT angiograficky intermediárních LCMA lézí a posoudit prognostickou hodnotu TCFA hodnocenou pomocí OCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Nábor
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, Španělsko, 24071
        • Nábor
        • Hospital Universitario de León

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intermediární lézí v LMCA (left Main Coronary Artery) (25-60% angiografická stenóza podle vizuálního odhadu), u kterých je zvažována studie s intrakoronární zobrazovací technikou (alespoň jeden pullback s IVUS (intravaskulární ultrazvuk) a OCT (OPTICAL COHERENCE TOMOGRAFIE) z jedné z hlavních větví je povinná)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let
  • Pacienti s intermediární lézí v LMCA (left Main Coronary Artery) (25-60% angiografická stenóza podle vizuálního odhadu), u kterých je zvažována studie s intrakoronární zobrazovací technikou (alespoň jeden pullback s IVUS (intravaskulární ultrazvuk) a OCT (OPTICAL COHERENCE TOMOGRAFIE) z jedné z hlavních větví je povinná).
  • Pacienti mohou poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indikací k koronární operaci bez ohledu na významnost léze LMCA.
  • Pacienti s lézí LMCA vykazující ulceraci, disekci nebo trombus.
  • Pacienti s lézí v předchozím funkčním arteriálním nebo venózním štěpu v oblasti zásobované LMCA (chráněná LMCA).
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem s potenciálně zaviněným poraněním u LMCA.
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
  • Pacienti s ostiální lézí LMCA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s lézí levé hlavní koronární tepny (25–60 %)
OCT a IVUS u pacientů s lézí LMCA (25–60 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit shodu mezi minimální luminální plochou měřenou IVUS a OCT u intermediárních LCMA lézí
Časové okno: Během zásahu
Posoudit shodu mezi minimální luminální plochou měřenou IVUS a OCT u intermediárních LCMA lézí u pacientů s PCI pro MLA v ICUS <6 mm2 a OCT bez TCFA.
Během zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční smrt
12 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární smrt
12 měsíců
Akutní infarkt myokardu léčené/funkčně hodnocené léze
Časové okno: 12 měsíců
Akutní infarkt myokardu léčené/funkčně hodnocené léze
12 měsíců
Akutní infarkt myokardu jakékoli léze
Časové okno: 12 měsíců
Akutní infarkt myokardu jakékoli léze
12 měsíců
Potřeba revaskularizace léčené/funkčně hodnocené léze
Časové okno: 12 měsíců
Potřeba revaskularizace léčené/funkčně hodnocené léze
12 měsíců
Potřeba revaskularizace jakékoli léze
Časové okno: 12 měsíců
Potřeba revaskularizace jakékoli léze
12 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti: Clear Image Length
Časové okno: Během zásahu
Kumulativní délka stažení OCT obsahující snímky s jasnými průřezy podle opatření použitých pro schválení OCT. Corelab Ultreon.
Během zásahu
Rozšíření detekovatelné EEL v LM
Časové okno: Během zásahu
Pro měření rozsahu detekovatelné vnější elastické laminy (EEL) v levé hlavní tepně (LM) pomocí softwaru corelab ultreon, definovaného délkou v mm a obvodovými stupni (až 360º) EEL
Během zásahu
Korelace mezi použitým objemem kontrastu a výsledky a také průměrným objemem kontrastu použitým ve studii.
Časové okno: 30 dní po zásahu
Korelace mezi průtokem kontrastu a celkovým použitým objemem a výsledky, stejně jako průměrný objem kontrastu použitý ve studii. Průtok kontrastu a celkový objem by byly vyjádřeny v ml/sa resp. ml a výsledky budou určeny v corelabu pomocí softwaru Ultreon jako interpretovatelné obrázky nebo neinterpretovatelné obrázky. Průměrný objem kontrastu v ml bude korelovat s výskytem kontrastem indukované nefropatie definované jako poškození funkce ledvin – měřeno buď jako 25% zvýšení sérového kreatininu (SCr) oproti výchozí hodnotě, nebo jako 0,5 mg/dl (44 µmol/ L) zvýšení absolutní hodnoty SCr - během 48-72 hodin po intravenózním podání kontrastní látky.
30 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit