- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06272643
Srovnání mezi optickou koherentní tomografií a intravaskulárním ultrazvukem pro střední léze levé hlavní koronární tepny (EMPERATRIZ)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Významné koronární onemocnění levé hlavní věnčité tepny (LMCA) se vyskytuje u 4–5 % všech výkonů koronarografie. Je to zvláště důležité místo, protože zásobuje až 75 % krevního zásobení myokardu, a poškození na této úrovni tedy znamená velké množství ohroženého myokardu levé komory s úmrtností blízkou 40 % po 3 letech, pokud dojde k revaskularizaci. se neprovádí.
Anatomicky má ve srovnání se zbytkem koronárních tepen řadu zvláštností, jako je větší průměr (5±0,5 mm) a proměnná délka (10,5±5,3 mm), složení, zejména na aorto-ostiální úrovni, více podobně jako u aorty než u koronárních tepen a až u 20-30 % populace dochází také k rozdělení mezi přední sestupnou tepnu (LAD) a a. circumflexus (LCx) třetí větve zvané ramus intermedius popř. větev osy.
Klasicky bylo stanoveno, že významná angiografická stenóza by měla dosáhnout alespoň 50 % průměru cévy vizuálním odhadem, což odpovídá 75 % plochy cévy. Angiografie má však řadu omezení souvisejících s technikou a lokalizací stenózy, a proto jsou pro hodnocení k dispozici jiné techniky. Intrakoronární ultrazvuk (ICUS nebo IVUS) si zasluhuje spolu s tlakovým vodicím drátem zvláštní pozornost při určování posouzení závažnosti (anatomické a funkční) lézí v této lokalizaci.
Několik studií ICUV se pokusilo najít minimální luminální plochu (MLA) jako hraniční bod v rozmezí 4,5–7,5 mm2, aby bylo možné rozhodnout, zda provést revaskularizaci či nikoli. Nejčastěji používanou mezní hodnotou je však z různých důvodů 6 mm2. Nejprve se koreluje s funkčně významnými hodnotami pomocí tlakového vodícího drátu. Za druhé je aplikován lineární zákon (za předpokladu fraktální povahy vaskulatury a hraniční hodnoty 3 mm2 pro větve LMCA). Nakonec byl potvrzen prospektivní studií LITER s klinickými výsledky po 2 letech sledování. Jiné studie na asijské populaci navrhovaly nižší mezní hodnoty (4,5 mm2). Tato populace má však jinou velikost těla, a tedy menší velikost LMCA, studie má nižší senzitivitu (1/4 pacientů s plochou >4,5 mm2 měla pozitivní tlakový vodicí drát) a klinické ověření není prezentováno na rozdíl od studie LITER.
Kromě své hodnoty v diagnostice umožňuje použití ICUSE v případě potřeby optimalizaci perkutánní koronární intervence (PCI) se sníženým počtem příhod ve srovnání s angiografií. Současná doporučení pro klinickou praxi proto zvažují použití IVUS ke stratifikaci závažnosti všech lézí LMCA jako indikaci IIa B. Na druhé straně bylo navrženo integrovat použití ICUS a tlakového vodícího drátu při hodnocení pochybných lézí LMCA. U nejednoznačných lézí LMCA by tedy MLA >6 mm2 indikovala žádnou revaskularizaci, MLA <4,5-5 mm2 by indikovala revaskularizaci a hodnoty MLA mezi 4,5-5 a 6 mm2 by doporučovaly použít FRF/iFR k rozhodni se.
Optická koherentní tomografie (OCT) je další intrakoronární zobrazovací modalitou s větším rozlišením a významnými rozdíly oproti ICUS. Je to rozšiřující technika. Jeho využitelnost u LMCA je však poněkud omezenější, především kvůli obtížné technice kompletního vyplnění kontrastem a nativní oblasti ostiálních segmentů. Další nevýhodou jeho použití u LMCA je omezená hloubka průniku (2–3 mm) ve srovnání s ICUS (4–8 mm), a protože LMCA má obvykle průměry 3,5–4,5 mm, může dojít k nedostatečnému posouzení. Navíc nebyl prokázán žádný mezní bod MLA s OCT pro léčbu lézí LMCA. Na druhou stranu, kvůli rozdílům v zobrazování u obou technik nelze prahy stanovené jako hraniční body v IVUS extrapolovat na OCT. Existují však některé korelační studie mezi ICUS a OCT, jak in vivo, tak in vitro, ale ne specificky v LMCA. Ve všech těchto studiích bylo prokázáno, že ICUS trvale nadhodnocuje měření OCT o ≈ 10 %, přičemž druhé jmenované je nejblíže skutečné hodnotě. Nedostatečné využívání této techniky v LCMA je odůvodněno již zmíněnými potenciálními technickými problémy a nedostatkem ověřeného mezního bodu MLA na této úrovni. Nedávno byla zdůrazněna potenciální prognostická implikace nálezu vulnerabilních plaků nebo fibroateromů s tenkým uzávěrem (TCFA) v OCT i u pacientů s funkčně nevýznamnými lézemi. Cílem je porovnat minimální luminální plochu pomocí ICUS a OCT angiograficky intermediárních LCMA lézí a posoudit prognostickou hodnotu TCFA hodnocenou pomocí OCT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: FUNDACION EPIC
- Telefonní číslo: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034677981941
- E-mail: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Nábor
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León, Španělsko, 24071
- Nábor
- Hospital Universitario de León
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let
- Pacienti s intermediární lézí v LMCA (left Main Coronary Artery) (25-60% angiografická stenóza podle vizuálního odhadu), u kterých je zvažována studie s intrakoronární zobrazovací technikou (alespoň jeden pullback s IVUS (intravaskulární ultrazvuk) a OCT (OPTICAL COHERENCE TOMOGRAFIE) z jedné z hlavních větví je povinná).
- Pacienti mohou poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s indikací k koronární operaci bez ohledu na významnost léze LMCA.
- Pacienti s lézí LMCA vykazující ulceraci, disekci nebo trombus.
- Pacienti s lézí v předchozím funkčním arteriálním nebo venózním štěpu v oblasti zásobované LMCA (chráněná LMCA).
- Pacienti s akutním koronárním syndromem s potenciálně zaviněným poraněním u LMCA.
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
- Pacienti s ostiální lézí LMCA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s lézí levé hlavní koronární tepny (25–60 %)
|
OCT a IVUS u pacientů s lézí LMCA (25–60 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit shodu mezi minimální luminální plochou měřenou IVUS a OCT u intermediárních LCMA lézí
Časové okno: Během zásahu
|
Posoudit shodu mezi minimální luminální plochou měřenou IVUS a OCT u intermediárních LCMA lézí u pacientů s PCI pro MLA v ICUS <6 mm2 a OCT bez TCFA.
|
Během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Srdeční smrt
|
12 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt
|
12 měsíců
|
Akutní infarkt myokardu léčené/funkčně hodnocené léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Akutní infarkt myokardu léčené/funkčně hodnocené léze
|
12 měsíců
|
Akutní infarkt myokardu jakékoli léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Akutní infarkt myokardu jakékoli léze
|
12 měsíců
|
Potřeba revaskularizace léčené/funkčně hodnocené léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Potřeba revaskularizace léčené/funkčně hodnocené léze
|
12 měsíců
|
Potřeba revaskularizace jakékoli léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Potřeba revaskularizace jakékoli léze
|
12 měsíců
|
Sekundární koncový bod účinnosti: Clear Image Length
Časové okno: Během zásahu
|
Kumulativní délka stažení OCT obsahující snímky s jasnými průřezy podle opatření použitých pro schválení OCT.
Corelab Ultreon.
|
Během zásahu
|
Rozšíření detekovatelné EEL v LM
Časové okno: Během zásahu
|
Pro měření rozsahu detekovatelné vnější elastické laminy (EEL) v levé hlavní tepně (LM) pomocí softwaru corelab ultreon, definovaného délkou v mm a obvodovými stupni (až 360º) EEL
|
Během zásahu
|
Korelace mezi použitým objemem kontrastu a výsledky a také průměrným objemem kontrastu použitým ve studii.
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Korelace mezi průtokem kontrastu a celkovým použitým objemem a výsledky, stejně jako průměrný objem kontrastu použitý ve studii.
Průtok kontrastu a celkový objem by byly vyjádřeny v ml/sa resp. ml a výsledky budou určeny v corelabu pomocí softwaru Ultreon jako interpretovatelné obrázky nebo neinterpretovatelné obrázky.
Průměrný objem kontrastu v ml bude korelovat s výskytem kontrastem indukované nefropatie definované jako poškození funkce ledvin – měřeno buď jako 25% zvýšení sérového kreatininu (SCr) oproti výchozí hodnotě, nebo jako 0,5 mg/dl (44 µmol/ L) zvýšení absolutní hodnoty SCr - během 48-72 hodin po intravenózním podání kontrastní látky.
|
30 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M. 'Ten commandments' for the 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):79-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehy855. No abstract available.
- Wang Y, Mintz GS, Gu Z, Qi Y, Wang Y, Liu M, Wu X. Meta-analysis and systematic review of intravascular ultrasound versus angiography-guided drug eluting stent implantation in left main coronary disease in 4592 patients. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jun 14;18(1):115. doi: 10.1186/s12872-018-0843-z.
- Kubo T, Akasaka T, Shite J, Suzuki T, Uemura S, Yu B, Kozuma K, Kitabata H, Shinke T, Habara M, Saito Y, Hou J, Suzuki N, Zhang S. OCT compared with IVUS in a coronary lesion assessment: the OPUS-CLASS study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1095-1104. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kedhi E, Berta B, Roleder T, Hermanides RS, Fabris E, IJsselmuiden AJJ, Kauer F, Alfonso F, von Birgelen C, Escaned J, Camaro C, Kennedy MW, Pereira B, Magro M, Nef H, Reith S, Al Nooryani A, Rivero F, Malinowski K, De Luca G, Garcia Garcia H, Granada JF, Wojakowski W. Thin-cap fibroatheroma predicts clinical events in diabetic patients with normal fractional flow reserve: the COMBINE OCT-FFR trial. Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4671-4679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab433.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC36-EMPERATRIZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .