Sammenligning mellem optisk kohærenstomografi og intravaskulær ultralyd for mellemliggende venstre hovedkoronararterielæsioner (EMPERATRIZ)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Signifikant koronarsygdom i venstre hovedkransarterie (LMCA) findes i 4%-5% af alle koronar angiografi procedurer. Det er et særligt vigtigt sted, da det forsyner op til 75 % af myokardieblodforsyningen, og skader på dette niveau indebærer således en stor mængde venstre ventrikulær myokardium i fare, med en dødelighed tæt på 40 % efter 3 år, hvis revaskularisering ikke udføres.
Anatomisk har den en række særlige forhold sammenlignet med resten af kranspulsårerne, såsom dens større diameter (5±0,5 mm) og variable længde (10,5±5,3 mm), en sammensætning, især på aorto-ostial niveau, mere ligner aorta end til kranspulsårerne, og hos op til 20-30 % af befolkningen er der også en opdeling mellem arteria anterior descending (LAD) og circumflex arterie (LCx) af en tredje gren kaldet ramus intermedius eller halveringsgren.
Klassisk er det blevet bestemt, at en signifikant angiografisk stenose skal nå mindst 50 % af kardiameteren ved visuel estimering, hvilket svarer til 75 % af kararealet. Imidlertid har angiografi en række begrænsninger, der er forbundet med teknikken og lokaliseringen af stenose, og andre teknikker er derfor tilgængelige for evaluering. Intrakoronar ultralyd (ICUS eller IVUS) fortjener, sammen med trykstyretråden, særlig overvejelse ved bestemmelse af sværhedsgradsvurderingen (anatomisk og funktionel) af læsioner på dette sted.
Adskillige ICUV-undersøgelser har forsøgt at finde et minimum luminalt område (MLA) som afskæringspunkt, der spænder fra 4,5-7,5 mm2, for at beslutte, om der skal udføres revaskularisering eller ej. Den mest anvendte afskæringsværdi er dog 6 mm2 af forskellige årsager. For det første er det korreleret med funktionelt signifikante værdier ved hjælp af trykstyretråd. For det andet anvendes den lineære lov (under antagelse af den fraktale karakter af vaskulaturen og en afskæringsværdi på 3 mm2 for LMCA-grenene). Endelig er det blevet valideret af det prospektive LITER-studie med kliniske resultater efter 2 års opfølgning. Andre undersøgelser i den asiatiske befolkning har foreslået lavere afskæringsværdier (4,5 mm2). Denne population har dog en anden kropsstørrelse og derfor mindre LMCA-størrelse, undersøgelsen har lavere sensitivitet (1/4 af patienter med areal >4,5 mm2 havde positivt tryk guidewire), og klinisk validering præsenteres ikke i modsætning til LITER-studiet.
Ud over dets værdi i diagnosticering giver brug af ICUSE mulighed for optimering af perkutan koronar intervention (PCI) om nødvendigt med nedsatte hændelser sammenlignet med angiografi. Derfor betragter de nuværende retningslinjer for klinisk praksis brugen af IVUS til at stratificere sværhedsgraden af alle LMCA-læsioner som en indikation IIa B. Til gengæld er det blevet foreslået at integrere brugen af ICUS og trykstyretråd i vurderingen af tvivlsomme LMCA-læsioner. I tvetydige læsioner af LMCA ville en MLA >6 mm2 således indikere ingen revaskularisering, en MLA <4,5-5 mm2 ville indikere revaskularisering, og MLA-værdier mellem 4,5-5 og 6 mm2 ville gøre det tilrådeligt at bruge FRF/iFR til at beslutte.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en anden intrakoronar billeddannelsesmodalitet med større opløsning og signifikante forskelle fra ICUS. Det er en ekspanderende teknik. Dens anvendelighed i LMCA er dog noget mere begrænset, hovedsageligt på grund af den vanskelige teknik med fuldstændig fyldning med kontrast og det oprindelige område af ostiale segmenter. En anden ulempe ved dens anvendelse i LMCA er dens begrænsede indtrængningsdybde (2-3 mm) sammenlignet med ICUS (4-8 mm), og da LMCA normalt har diametre på 3,5-4,5 mm, kan utilstrækkelig vurdering forekomme. Derudover er der ikke påvist noget MLA-afskæringspunkt med OCT til håndtering af LMCA-læsioner. På den anden side, på grund af forskellene i billeddannelse med begge teknikker, kan de tærskler, der er fastsat som afskæringspunkter i IVUS, ikke ekstrapoleres til OCT. Der er dog nogle korrelationsundersøgelser mellem ICUS og OCT, både in vivo og in vitro, men ikke specifikt i LMCA. I alle disse undersøgelser er det blevet vist, at ICUS konsekvent overvurderer OCT-måling med ≈10%, hvor sidstnævnte er tættest på den reelle værdi. Underbruget af denne teknik i LCMA er begrundet i de potentielle tekniske problemer, der allerede er nævnt, og manglen på et valideret MLA-afskæringspunkt på dette niveau. Den potentielle prognostiske implikation af at finde, selv hos patienter med funktionelt ikke-signifikante læsioner, sårbare plaques eller thin-cap fibroatheromas (TCFA'er) i OCT er for nylig blevet fremhævet. Målet er at sammenligne det minimale luminale område af ICUS og OCT af angiografisk mellemliggende LCMA-læsioner og at vurdere den prognostiske værdi af TCFA vurderet af OCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitari Dr Balmis
-
Aravaca, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
León, Spanien, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år
- Patienter med intermediær læsion i LMCA (Left Main Coronary Artery) (25-60 % angiografisk stenose ved visuel estimering), hvor en undersøgelse med intrakoronar billeddannelsesteknik overvejes (mindst én tilbagetrækning med IVUS (Intravaskulær ultralyd) og OCT (OPTISK SAMMENHÆNG) TOMOGRAFI) fra en af hovedgrenene er obligatorisk).
- Patienter i stand til at give informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med indikation for koronarkirurgi uanset betydning af LMCA-læsion.
- Patienter med LMCA-læsion, der viser ulceration, dissektion eller trombe.
- Patienter med læsion i en tidligere fungerende arteriel eller venøs graft i det område, der leveres af LMCA (beskyttet LMCA).
- Patienter med akut koronarsyndrom med potentielt skyldig skade i LMCA.
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
- Patienter med ostial LMCA læsion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med venstre hovedkoronararterielæsion (25-60 %)
|
OCT og IVUS hos patienter med LMCA-læsion (25-60 %)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere overensstemmelsen mellem minimum luminal areal målt ved IVUS og OCT i mellemliggende LCMA læsioner
Tidsramme: Under intervention
|
At vurdere overensstemmelsen mellem minimum luminal areal målt ved IVUS og OCT i mellemliggende LCMA læsioner hos patienter med PCI for MLA i ICUS <6 mm2 og OCT uden TCFA.
|
Under intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertedød
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
Akut myokardieinfarkt af behandlet/funktionelt vurderet læsion
Tidsramme: 12 måneder
|
Akut myokardieinfarkt af behandlet/funktionelt vurderet læsion
|
12 måneder
|
|
Akut myokardieinfarkt af enhver læsion
Tidsramme: 12 måneder
|
Akut myokardieinfarkt af enhver læsion
|
12 måneder
|
|
Behov for revaskularisering af læsion behandlet/funktionelt vurderet
Tidsramme: 12 måneder
|
Behov for revaskularisering af læsion behandlet/funktionelt vurderet
|
12 måneder
|
|
Behov for revaskularisering af enhver læsion
Tidsramme: 12 måneder
|
Behov for revaskularisering af enhver læsion
|
12 måneder
|
|
Sekundært effektmål: Clear Image Length
Tidsramme: Under intervention
|
Den kumulative længde af OCT-tilbagetrækningen, der indeholder klare tværsnitsbilledrammer i henhold til de foranstaltninger, der anvendes til OCT-godkendelse.
Corelab Ultreon.
|
Under intervention
|
|
Udvidelse af påviselig EEL i LM
Tidsramme: Under intervention
|
Til at måle udstrækningen af detekterbar ekstern elastisk lamina (EEL) i venstre hovedarterie (LM) med corelab ultreon-softwaren, defineret ved længde i mm og cirkulære grader (op til 360º) af EEL
|
Under intervention
|
|
Korrelation mellem anvendt kontrastvolumen og resultater, samt den gennemsnitlige kontrastvolumen anvendt i undersøgelsen.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
|
Korrelation mellem kontrastflow og totalt anvendt volumen og resultater, samt det gennemsnitlige kontrastvolumen brugt i undersøgelsen.
Kontrastflowet og det totale volumen vil blive udtrykt i henholdsvis ml/sek. og ml, og resultaterne vil blive bestemt i corelab med Ultreon-softwaren som fortolkelige billeder eller ikke-fortolkelige billeder.
Det gennemsnitlige kontrastvolumen i ml vil være korreleret med forekomsten af kontrastinduceret nefropati defineret som svækkelse af nyrefunktionen målt som enten en 25 % stigning i serumkreatinin (SCr) fra baseline eller en 0,5 mg/dL (44 µmol/ L) stigning i absolut SCr-værdi - inden for 48-72 timer efter intravenøs kontrastindgivelse.
|
30 dage efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M. 'Ten commandments' for the 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):79-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehy855. No abstract available.
- Wang Y, Mintz GS, Gu Z, Qi Y, Wang Y, Liu M, Wu X. Meta-analysis and systematic review of intravascular ultrasound versus angiography-guided drug eluting stent implantation in left main coronary disease in 4592 patients. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jun 14;18(1):115. doi: 10.1186/s12872-018-0843-z.
- Kubo T, Akasaka T, Shite J, Suzuki T, Uemura S, Yu B, Kozuma K, Kitabata H, Shinke T, Habara M, Saito Y, Hou J, Suzuki N, Zhang S. OCT compared with IVUS in a coronary lesion assessment: the OPUS-CLASS study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1095-1104. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kedhi E, Berta B, Roleder T, Hermanides RS, Fabris E, IJsselmuiden AJJ, Kauer F, Alfonso F, von Birgelen C, Escaned J, Camaro C, Kennedy MW, Pereira B, Magro M, Nef H, Reith S, Al Nooryani A, Rivero F, Malinowski K, De Luca G, Garcia Garcia H, Granada JF, Wojakowski W. Thin-cap fibroatheroma predicts clinical events in diabetic patients with normal fractional flow reserve: the COMBINE OCT-FFR trial. Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4671-4679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab433.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIC36-EMPERATRIZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .