Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom optisk koherenstomografi og intravaskulær ultralyd for intermediære venstre hovedkoronararterielesjoner (EMPERATRIZ)

12. februar 2026 oppdatert av: Fundación EPIC
Signifikant koronarsykdom i venstre hovedkransarterie (LMCA) er funnet i 4%-5% av alle koronar angiografiprosedyrer. Klassisk har det blitt bestemt at en signifikant angiografisk stenose skal nå minst 50 % av kardiameteren ved visuell estimering, som tilsvarer 75 % av kararealet. Imidlertid har angiografi en rekke begrensninger som er iboende for teknikken og lokaliseringen av stenose, og andre teknikker er derfor tilgjengelige for evaluering. Intrakoronar ultralyd (IVUS) fortjener, sammen med trykkføringstråden, spesiell vurdering ved vurdering av alvorlighetsgraden (anatomisk og funksjonell) av lesjoner på dette stedet. Ved bruk av IVUS er den mest brukte grenseverdien 6 mm2. i tvetydige lesjoner av LMCA, ville en MLA >6 mm2 indikere ingen revaskularisering, en MLA <4,5-5 mm2 ville indikere revaskularisering, og MLA-verdier mellom 4,5-5 og 6 mm2 ville gjøre det tilrådelig å bruke FRF/iFR for å bestemme. Optisk koherenstomografi (OCT) er en annen intrakoronar avbildningsmodalitet, med større oppløsning og betydelige forskjeller fra IVUS. ingen MLA-grensepunkt med OCT er påvist for håndtering av LMCA-lesjoner. På grunn av forskjellene i avbildning med begge teknikkene, kan ikke tersklene som er etablert som grensepunkter i IVUS ekstrapoleres til OCT. Målet er å sammenligne det minimale luminale området ved IVUS og OCT av angiografisk mellomliggende LCMA-lesjoner og å vurdere den prognostiske verdien av TCFA vurdert av OCT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Signifikant koronarsykdom i venstre hovedkransarterie (LMCA) er funnet i 4%-5% av alle koronar angiografiprosedyrer. Det er et spesielt viktig sted, siden det forsyner opptil 75 % av myokardblodforsyningen, og skade på dette nivået innebærer dermed en stor mengde venstre ventrikkelmyokard i fare, med en dødelighet nær 40 % etter 3 år, hvis revaskularisering ikke utføres.

Anatomisk har den en rekke særtrekk sammenlignet med resten av koronararteriene, for eksempel dens større diameter (5±0,5 mm) og variable lengde (10,5±5,3 mm), en sammensetning, spesielt på aorto-ostialnivå, mer ligner på aorta enn på koronararteriene, og hos opptil 20-30 % av befolkningen er det også en deling mellom arteria anterior descending (LAD) og circumflex arterie (LCx) til en tredje gren kalt ramus intermedius eller halveringsgren.

Klassisk har det blitt bestemt at en signifikant angiografisk stenose skal nå minst 50 % av kardiameteren ved visuell estimering, som tilsvarer 75 % av kararealet. Imidlertid har angiografi en rekke begrensninger som er iboende for teknikken og lokaliseringen av stenose, og andre teknikker er derfor tilgjengelige for evaluering. Intrakoronar ultralyd (ICUS eller IVUS) fortjener, sammen med trykkføringstråden, spesiell vurdering ved vurdering av alvorlighetsgraden (anatomisk og funksjonell) av lesjoner på dette stedet.

Flere ICUV-studier har forsøkt å finne et minimum luminalt område (MLA) som grensepunkt, fra 4,5-7,5 mm2, for å avgjøre om revaskularisering skal utføres eller ikke. Den mest brukte grenseverdien er imidlertid 6 mm2 av ulike årsaker. For det første er det korrelert med funksjonelt signifikante verdier ved bruk av trykkledetråd. For det andre brukes den lineære loven (forutsatt at vaskulaturens fraktale natur og en grenseverdi på 3 mm2 for LMCA-grenene). Til slutt er den validert av den prospektive LITER-studien med kliniske resultater ved 2 års oppfølging. Andre studier i asiatisk befolkning har foreslått lavere grenseverdier (4,5 mm2). Imidlertid har denne populasjonen forskjellig kroppsstørrelse og derfor mindre LMCA-størrelse, studien har lavere sensitivitet (1/4 av pasientene med areal >4,5 mm2 hadde positivt trykk guidewire), og klinisk validering presenteres ikke i motsetning til LITER-studien.

I tillegg til dens verdi i diagnose, gir bruk av ICUSE mulighet for optimalisering av perkutan koronar intervensjon (PCI) om nødvendig, med reduserte hendelser sammenlignet med angiografi. Derfor vurderer gjeldende retningslinjer for klinisk praksis bruk av IVUS for å stratifisere alvorlighetsgraden av alle LMCA-lesjoner som en indikasjon IIa B. I sin tur har det blitt foreslått å integrere bruken av ICUS og trykkstyretråd i vurderingen av tvilsomme LMCA-lesjoner. I tvetydige lesjoner av LMCA vil en MLA >6 mm2 således indikere ingen revaskularisering, en MLA <4,5-5 mm2 vil indikere revaskularisering, og MLA-verdier mellom 4,5-5 og 6 mm2 vil gjøre det tilrådelig å bruke FRF/iFR for å Bestemme seg for.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en annen intrakoronar avbildningsmodalitet, med større oppløsning og betydelige forskjeller fra ICUS. Det er en ekspanderende teknikk. Imidlertid er nytten i LMCA noe mer begrenset, hovedsakelig på grunn av den vanskelige teknikken med fullstendig fylling med kontrast og det opprinnelige området til ostialsegmentene. En annen ulempe med bruken i LMCA er dens begrensede penetrasjonsdybde (2-3 mm) sammenlignet med ICUS (4-8 mm), og siden LMCA vanligvis har diametre på 3,5-4,5 mm, kan utilstrekkelig vurdering forekomme. I tillegg er det ikke påvist noe MLA-grensepunkt med OCT for håndtering av LMCA-lesjoner. På den annen side, på grunn av forskjellene i avbildning med begge teknikkene, kan ikke tersklene som er etablert som grensepunkter i IVUS ekstrapoleres til OCT. Det er imidlertid noen korrelasjonsstudier mellom ICUS og OCT, både in vivo og in vitro, men ikke spesifikt i LMCA. I alle disse studiene har det blitt vist at ICUS konsekvent overvurderer OCT-måling med ≈10 %, sistnevnte er nærmest den reelle verdien. Underbruken av denne teknikken i LCMA er rettferdiggjort av de potensielle tekniske problemene som allerede er nevnt og mangelen på et validert MLA-grensepunkt på dette nivået. Den potensielle prognostiske implikasjonen av å finne, selv hos pasienter med funksjonelt ikke-signifikante lesjoner, sårbare plakk eller thin-cap fibroatheromas (TCFAs) i OCT har nylig blitt fremhevet. Målet er å sammenligne det minimale luminale området ved ICUS og OCT av angiografisk mellomliggende LCMA-lesjoner og å vurdere den prognostiske verdien av TCFA vurdert av OCT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitari Dr Balmis
      • Aravaca, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Gijón, Spania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Spania, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med intermediær lesjon i LMCA (Left Main Coronary Artery) (25-60 % angiografisk stenose ved visuell estimering) hvor en studie med intrakoronar avbildningsteknikk vurderes (minst én tilbaketrekking med IVUS (intravaskulær ultralyd) og OCT (OPTISK KOHERENSE) TOMOGRAFI) fra en av hovedgrenene er obligatorisk)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år
  • Pasienter med intermediær lesjon i LMCA (Left Main Coronary Artery) (25-60 % angiografisk stenose ved visuell estimering) hvor en studie med intrakoronar avbildningsteknikk vurderes (minst én tilbaketrekking med IVUS (intravaskulær ultralyd) og OCT (OPTISK KOHERENSE) TOMOGRAFI) fra en av hovedgrenene er obligatorisk).
  • Pasienter kan gi informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for koronarkirurgi uavhengig av betydning av LMCA-lesjon.
  • Pasienter med LMCA-lesjon som viser sårdannelse, disseksjon eller trombe.
  • Pasienter med lesjon i en tidligere fungerende arteriell eller venøs graft i territoriet levert av LMCA (beskyttet LMCA).
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom med potensielt straffbar skade i LMCA.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Pasienter med ostial LMCA-lesjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med lesjon i venstre hovedkoronararterie (25-60 %)
Diagnostisk test: IVUS (intravaskulær ultralyd) og OCT (Optical Coherence Tomography)
OCT og IVUS hos pasienter med LMCA-lesjon (25-60 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere samsvaret mellom minimum luminal areal målt ved IVUS og OCT i mellomliggende LCMA lesjoner
Tidsramme: Under intervensjon
For å vurdere samsvaret mellom minimum luminalt areal målt ved IVUS og OCT i mellomliggende LCMA-lesjoner hos pasienter med PCI for MLA i ICUS <6 mm2 og OCT uten TCFA.
Under intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød
12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død
12 måneder
Akutt hjerteinfarkt av behandlet/funksjonelt vurdert lesjon
Tidsramme: 12 måneder
Akutt hjerteinfarkt av behandlet/funksjonelt vurdert lesjon
12 måneder
Akutt hjerteinfarkt av enhver lesjon
Tidsramme: 12 måneder
Akutt hjerteinfarkt av enhver lesjon
12 måneder
Behov for revaskularisering av lesjon behandlet/funksjonelt vurdert
Tidsramme: 12 måneder
Behov for revaskularisering av lesjon behandlet/funksjonelt vurdert
12 måneder
Behov for revaskularisering av enhver lesjon
Tidsramme: 12 måneder
Behov for revaskularisering av enhver lesjon
12 måneder
Sekundært effektendepunkt: Clear Image Length
Tidsramme: Under intervensjon
Den kumulative lengden på OCT-tilbaketrekket som inneholder klare tverrsnittsbilderammer i henhold til målene som brukes for OCT-godkjenning. Corelab Ultreon.
Under intervensjon
Utvide påvisbar EEL i LM
Tidsramme: Under intervensjon
For å måle forlengelsen av detekterbar ekstern elastisk lamina (EEL) i venstre hovedarterie (LM) med corelab ultreon-programvaren, definert av lengde i mm og cirkulære grader (opptil 360º) av EEL
Under intervensjon
Korrelasjon mellom brukt kontrastvolum og resultater, samt gjennomsnittlig kontrastvolum brukt i studien.
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Korrelasjon mellom kontrastflyt og totalt volum brukt og resultater, samt gjennomsnittlig kontrastvolum brukt i studien. Kontraststrømmen og det totale volumet vil bli uttrykt i henholdsvis ml/sek og ml, og resultatene vil bli bestemt i corelab med Ultreon-programvaren som tolkbare bilder eller ikke tolkbare bilder. Gjennomsnittlig kontrastvolum i ml vil være korrelert med forekomsten av kontrastindusert nefropati definert som svekkelse av nyrefunksjonen målt som enten en 25 % økning i serumkreatinin (SCr) fra baseline eller en 0,5 mg/dL (44 µmol/ L) økning i absolutt SCr-verdi - innen 48-72 timer etter intravenøs kontrastadministrasjon.
30 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPIC36-EMPERATRIZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere