Сравнение оптической когерентной томографии и внутрисосудистого ультразвука при промежуточных поражениях главной левой коронарной артерии (EMPERATRIZ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Значительная ишемическая болезнь левой главной коронарной артерии (LMCA) обнаруживается в 4–5% всех процедур коронарографии. Это особенно важный участок, поскольку он обеспечивает до 75% кровоснабжения миокарда, и повреждение на этом уровне, таким образом, подразумевает, что большой объем миокарда левого желудочка находится под угрозой, с уровнем смертности, близким к 40% в течение 3 лет, если реваскуляризация не выполняется.
Анатомически она имеет ряд особенностей по сравнению с остальными коронарными артериями, такие как больший диаметр (5±0,5 мм) и переменная длина (10,5±5,3 мм), состав, особенно на аорто-остиальном уровне, более похожа на аорту, чем на коронарные артерии, и до 20-30% населения также имеет разделение между передней нисходящей артерией (LAD) и огибающей артерией (LCx) третьей ветви, называемой ramus intermedius или биссекторная ветвь.
Классически установлено, что при визуальной оценке значительный ангиографический стеноз должен достигать не менее 50% диаметра сосуда, что соответствует 75% площади сосуда. Однако ангиография имеет ряд ограничений, связанных с техникой и локализацией стеноза, поэтому для оценки доступны другие методы. Интракоронарное ультразвуковое исследование (ИКУС или ВСУЗИ) вместе с нагнетательным проводником заслуживает особого внимания при определении оценки тяжести (анатомической и функциональной) поражений в этой локализации.
В нескольких исследованиях ICUV были предприняты попытки найти минимальную площадь просвета (MLA) в качестве пороговой точки в диапазоне 4,5–7,5 мм2, чтобы решить, следует ли выполнять реваскуляризацию или нет. Однако наиболее часто используемое значение отсечки составляет 6 мм2 по разным причинам. Во-первых, его коррелируют с функционально значимыми значениями с помощью давления-проводника. Во-вторых, применяется линейный закон (при условии фрактальной природы сосудистой сети и порогового значения 3 мм2 для ветвей LMCA). Наконец, это было подтверждено проспективным исследованием LITER с клиническими результатами через 2 года наблюдения. Другие исследования среди населения Азии предложили более низкие пороговые значения (4,5 мм2). Однако эта популяция имеет другой размер тела и, следовательно, меньший размер LMCA, исследование имеет более низкую чувствительность (у 1/4 пациентов с площадью > 4,5 мм2 был проводник с положительным давлением), и клиническая валидация не представлена в отличие от исследования LITER.
Помимо диагностической ценности, использование ICUSE позволяет при необходимости оптимизировать чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с меньшим количеством осложнений по сравнению с ангиографией. Таким образом, текущие рекомендации по клинической практике рассматривают использование ВСУЗИ для стратификации тяжести всех поражений LMCA как показание IIa B. В свою очередь, было предложено интегрировать использование ВСУЗИ и напорного проводника при оценке сомнительных поражений LMCA. Таким образом, при неоднозначных поражениях LMCA MLA >6 мм2 указывает на отсутствие реваскуляризации, MLA <4,5–5 мм2 указывает на реваскуляризацию, а значения MLA между 4,5–5 и 6 мм2 делают целесообразным использование FRF/iFR для решать.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — еще один метод интракоронарной визуализации, имеющий большее разрешение и существенные отличия от ИКУЗ. Это расширяющая техника. Однако его польза при LMCA несколько более ограничена, главным образом из-за сложной техники полного заполнения контрастом и нативной области остиальных сегментов. Еще одним недостатком его использования в LMCA является ограниченная глубина проникновения (2-3 мм) по сравнению с ICUS (4-8 мм), а поскольку LMCA обычно имеет диаметры 3,5-4,5 мм, может возникнуть неадекватная оценка. Кроме того, не было продемонстрировано пороговой точки MLA с помощью ОКТ для лечения поражений LMCA. С другой стороны, из-за различий в визуализации при использовании обоих методов пороговые значения, установленные в качестве пороговых значений при ВСУЗИ, не могут быть экстраполированы на ОКТ. Однако существуют некоторые исследования корреляции между ICUS и OCT, как in vivo, так и in vitro, но не конкретно в LMCA. Во всех этих исследованиях было показано, что ICUS постоянно завышает показатели ОКТ на ≈10%, причем последнее значение наиболее близко к реальному значению. Недостаточное использование этого метода в LCMA оправдано уже упомянутыми потенциальными техническими проблемами и отсутствием утвержденной точки отсечения MLA на этом уровне. Недавно было подчеркнуто потенциальное прогностическое значение обнаружения даже у пациентов с функционально незначимыми поражениями уязвимых бляшек или фиброатером с тонкой шляпкой (TCFA) при ОКТ. Цель состоит в том, чтобы сравнить минимальную площадь просвета по данным ICUS и ОКТ ангиографически промежуточных поражений LCMA и оценить прогностическую ценность TCFA, оцененную с помощью ОКТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitari Dr Balmis
-
Aravaca, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Gijón, Испания, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
León, Испания, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Пациенты с промежуточным поражением LMCA (левой главной коронарной артерии) (ангиографический стеноз 25–60% по визуальной оценке), у которых рассматривается возможность исследования с использованием метода интракоронарной визуализации (по крайней мере, один откат с помощью ВСУЗИ (внутрисосудистого ультразвукового исследования) и ОКТ (ОПТИЧЕСКАЯ КОГЕРЕНТНОСТЬ) ТОМОГРАФИЯ) по одному из основных отделений обязательна).
- Пациенты, способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с показаниями к коронарной хирургии независимо от значимости поражения ЛКА.
- Пациенты с поражением LMCA с изъязвлением, расслоением или тромбом.
- Пациенты с поражением предыдущего функционирующего артериального или венозного трансплантата на территории, снабжаемой LMCA (защищенная LMCA).
- Пациенты с острым коронарным синдромом с потенциально виновным повреждением в LMCA.
- Пациенты не могут дать информированное согласие.
- Пациенты с поражением остиального отдела ЛКА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с поражением левой главной коронарной артерии (25-60%)
|
ОКТ и ВСУЗИ у пациентов с поражением LMCA (25-60%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить соответствие между минимальной площадью просвета, измеренной с помощью ВСУЗИ и ОКТ при промежуточных поражениях LCMA.
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценить соответствие между минимальной площадью просвета, измеренной с помощью ВСУЗИ и ОКТ при промежуточных поражениях LCMA у пациентов с ЧКВ для MLA в отделении интенсивной терапии <6 мм2 и ОКТ без TCFA.
|
Во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечная смерть
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
12 месяцев
|
|
Острый инфаркт миокарда в результате лечения/функционально оцененного поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острый инфаркт миокарда в результате лечения/функционально оцененного поражения
|
12 месяцев
|
|
Острый инфаркт миокарда любого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острый инфаркт миокарда любого поражения
|
12 месяцев
|
|
Необходимость реваскуляризации обработанного/функционально оцененного поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Необходимость реваскуляризации обработанного/функционально оцененного поражения
|
12 месяцев
|
|
Необходимость реваскуляризации любого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Необходимость реваскуляризации любого поражения
|
12 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка эффективности: длина четкого изображения.
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Совокупная длина отката ОКТ, содержащего четкие кадры изображения поперечного сечения, в соответствии с мерами, использованными для утверждения ОКТ.
Корлаб Альтреон.
|
Во время вмешательства
|
|
Распространенность обнаруживаемого ЭЭЛ в ЛМ
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Измерить протяженность обнаруживаемой внешней эластичной пластинки (EEL) в левой главной артерии (LM) с помощью программного обеспечения corelab ultreon, определяя длину в мм и окружную степень (до 360°) EEL.
|
Во время вмешательства
|
|
Корреляция между использованным объемом контраста и результатами, а также средним объемом контраста, использованным в исследовании.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Корреляция между потоком контрастного вещества и общим использованным объемом и результатами, а также средним объемом контрастного вещества, использованным в исследовании.
Поток контрастного вещества и общий объем будут выражаться в мл/сек и мл соответственно, а результаты будут определяться в лаборатории Corelab с помощью программного обеспечения ultreon в виде интерпретируемых или неинтерпретируемых изображений.
Средний объем контраста в мл будет коррелировать с частотой контраст-индуцированной нефропатии, определяемой как нарушение функции почек, измеряемое либо по увеличению сывороточного креатинина (SCr) на 25% по сравнению с исходным уровнем, либо по 0,5 мг/дл (44 мкмоль/мл). Л) увеличение абсолютного значения SCr - через 48-72 часа после внутривенного введения контрастного вещества.
|
30 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M. 'Ten commandments' for the 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):79-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehy855. No abstract available.
- Wang Y, Mintz GS, Gu Z, Qi Y, Wang Y, Liu M, Wu X. Meta-analysis and systematic review of intravascular ultrasound versus angiography-guided drug eluting stent implantation in left main coronary disease in 4592 patients. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jun 14;18(1):115. doi: 10.1186/s12872-018-0843-z.
- Kubo T, Akasaka T, Shite J, Suzuki T, Uemura S, Yu B, Kozuma K, Kitabata H, Shinke T, Habara M, Saito Y, Hou J, Suzuki N, Zhang S. OCT compared with IVUS in a coronary lesion assessment: the OPUS-CLASS study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1095-1104. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kedhi E, Berta B, Roleder T, Hermanides RS, Fabris E, IJsselmuiden AJJ, Kauer F, Alfonso F, von Birgelen C, Escaned J, Camaro C, Kennedy MW, Pereira B, Magro M, Nef H, Reith S, Al Nooryani A, Rivero F, Malinowski K, De Luca G, Garcia Garcia H, Granada JF, Wojakowski W. Thin-cap fibroatheroma predicts clinical events in diabetic patients with normal fractional flow reserve: the COMBINE OCT-FFR trial. Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4671-4679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab433.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC36-EMPERATRIZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .