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猶予システムのパイロット研究

2026年2月3日 更新者:Reprieve Cardiovascular, Inc

急性非代償性心不全患者に対する治療猶予制度のパイロット研究

研究の目的は、急性非代償性心不全患者のうっ血を解消するためのReprieve Systemの使用を評価することです。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも1つの症状(呼吸困難、起座呼吸、または浮腫/腫れ)および1つの兆候(胸部X線検査での末梢浮腫、腹水、頚静脈拡張、肺血管のうっ血)の存在によって定義される心不全の診断で入院した。
  2. 10ポンド以上 過去の体重または医療従事者による推定による乾燥体重より (4.5 kg)。
  3. 18歳以上の患者はインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる。

除外基準:

  1. フォーリー カテーテルまたは IV カテーテルを留置できない、またはカテーテル留置に伴う泌尿生殖器の外傷や感染症を患者が高率で発症する可能性があるその他の泌尿器科の問題。
  2. 以下のいずれかによって定義される血行力学的不安定性:収縮期血圧 <90 mmHg、昇圧剤の使用、低血圧(収縮期血圧 <90 mmHg)または低心拍出量/ショックの疑い/確認された治療のための IV 強心薬の使用、機械的循環サポート、制御されていない不整脈、活動性の重度の出血、または心原性ショックが確認または疑われる場合。 注: 上記の条件が存在しない場合、利尿を増強するための強心薬の使用は許可されます。
  3. 主に心臓以外の原因による呼吸困難(重度の慢性閉塞性肺疾患や肺炎など)。
  4. 全身性関与の証拠を伴う急性感染症(例えば、発熱または血清白血球数の上昇を伴う臨床的に感染症が疑われる)。
  5. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 20 ml/分/1.73m2 MDRD 式または現在の腎代替療法 (RRT) の使用を使用して計算されます。
  6. -重大な左心室流出閉塞、未矯正の複雑な先天性心疾患、既知の重度の狭窄性弁膜症、浸潤性心筋症または収縮性心筋症、急性心筋炎、治療を必要とする1型急性心筋梗塞(過去1週間以内)、または医師の見解によると、治療が必要な1型急性心筋梗塞。研究者は、積極的な利尿を許容しにくくする可能性があります。
  7. 指示に従うことができない、またはフォローアップ手順に従うことができない。
  8. -治験実施計画書の指示やフォローアップ手順を理解して遵守する患者の能力を妨げるのに十分な、薬物乱用、アルコール乱用、精神障害、行動障害、認知障害など、研究者が研究に不適当とみなすその他の付随疾患または状態。
  9. 重度のベースライン電解質異常(例、血清カリウム<3.0 mEq/L、マグネシウム<1.3 mEq/L、またはナトリウム<125 mEq/L)。 注: これらはベースライン/スクリーニング検査機関に基づいています。 電解質レベルが不足している被験者は、試験に参加するために再評価することはできません。
  10. 初発入院中の別の介入試験への登録
  11. 余命は3ヶ月未満
  12. 妊娠中または妊娠を予定している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:猶予制度
被験者は、治療の過程で研究用デバイスを使用して、個別化され最適化された利尿薬と生理食塩水の注入を受けます。

研究は次の段階に分かれています。

  1. ステージ 1 では、研究に登録された被験者は、患者のリアルタイムの尿量に応じて個別に自動化された IV 利尿薬フロセミドと生理食塩水の注入を提供するように設計された病院のベッドサイドの輸液管理システムであるリプリエーブ システム (RS) 療法を受けました。急性非代償性心不全に苦しむ患者のうっ血を迅速に解消します。 (完全、N=10)
  2. 将来の段階では、研究に登録された被験者は RS 療法を受け、アルゴリズムに挑戦するためにさまざまなレベルの水分摂取が与えられます。 Future Stage では、新しい RS ハードウェアとソフトウェアの機能も評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的なデバイスの成功
時間枠:最長 72 時間の治療期間を超える。
担当医師が判断したデバイス関連の有害事象や機能不全を起こすことなく、研究計画書に指定されているとおりに意図した機能を実行するデバイスの能力として定義されます。
最長 72 時間の治療期間を超える。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tamaz Shaburishvili, MD、Tbilisi Heart And Vascular Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月23日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCV-0007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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