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Pilotstudie zum Aufschubsystem

3. Februar 2026 aktualisiert von: Reprieve Cardiovascular, Inc

Pilotstudie zum Aufschubsystem zur Behandlung von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Das Ziel der Studie besteht darin, den Einsatz des Reprieve-Systems zur Entlastung von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einweisung ins Krankenhaus mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz, definiert durch das Vorliegen von mindestens einem Symptom (Dyspnoe, Orthopnoe oder Ödem/Schwellung) UND einem Anzeichen (peripheres Ödem, Aszites, Jugularvenenerweiterung, Lungengefäßstauung im Röntgenbild des Brustkorbs)
  2. ≥10 Pfund. (4,5 kg) über dem Trockengewicht, entweder nach historischen Gewichten oder nach Schätzung des Gesundheitsdienstleisters.
  3. Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, einen Foley-Katheter oder IV-Katheter zu platzieren, oder andere urologische Probleme, die den Patienten bei der Katheterplatzierung für eine hohe Rate an urogenitalen Traumata oder Infektionen prädisponieren würden.
  2. Hämodynamische Instabilität gemäß einer der folgenden Definitionen: systolischer Blutdruck <90 mmHg, Verwendung von Vasopressoren, Verwendung von intravenösen Inotropika zur Behandlung von Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg) oder vermuteter/bestätigter niedriger Herzleistung/Schock, mechanische Kreislaufunterstützung , unkontrollierte Arrhythmien, aktive schwere Blutungen oder bestätigter oder vermuteter kardiogener Schock. Hinweis: Liegen die oben genannten Bedingungen nicht vor, ist die Verwendung von Inotropika zur Steigerung der Diurese zulässig.
  3. Dyspnoe, die hauptsächlich auf nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung).
  4. Akute Infektion mit Anzeichen einer systemischen Beteiligung (z. B. klinisch vermutete Infektion mit Fieber oder erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen im Serum).
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 berechnet anhand der MDRD-Gleichung oder der aktuellen Anwendung einer Nierenersatztherapie (RRT).
  6. Erhebliche Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses, nicht korrigierte komplexe angeborene Herzerkrankung, bekannte schwere stenotische Herzklappenerkrankung, infiltrative oder konstriktive Kardiomyopathie, akute Myokarditis, akuter Myokardinfarkt Typ 1, der eine Behandlung erfordert (innerhalb der vorherigen Woche) oder jede andere Pathologie, die nach Ansicht des Der Ermittler würde dazu führen, dass aggressive Diurese schlecht vertragen wird.
  7. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Folgemaßnahmen einzuhalten.
  8. Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer, Verhaltens- oder kognitiver Störungen, die ausreichend sind, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, die Protokollanweisungen oder Nachsorgeverfahren zu verstehen und einzuhalten.
  9. Schwere Grundelektrolytanomalien (z. B. Serumkalium <3,0 mÄq/l, Magnesium <1,3 mÄq/l oder Natrium <125 mÄq/l). Hinweis: Diese basieren auf Basis-/Screening-Laboren. Probanden, deren Elektrolytspiegel erschöpft sind, können für die Aufnahme in die Studie nicht erneut beurteilt werden.
  10. Aufnahme in eine andere Interventionsstudie während des Index-Krankenhausaufenthalts
  11. Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  12. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufschubsystem
Die Probanden erhalten im Verlauf der Behandlung mithilfe des Studiengeräts eine personalisierte und optimierte Diuretika- und Kochsalzinfusion.

Die Studie ist in Phasen unterteilt:

  1. In der ersten Phase erhielten die in die Studie aufgenommenen Probanden eine Reprieve System (RS)-Therapie, ein Flüssigkeitsmanagementsystem am Krankenbett, das eine personalisierte und automatisierte Infusion des intravenösen Diuretikums Furosemid und physiologischer Kochsalzlösung als Reaktion auf die Echtzeit-Urinausscheidung des Patienten sicher ermöglicht und Patienten, die an akuter dekompensierter Herzinsuffizienz leiden, schnell entlasten. (vollständig, N=10)
  2. In zukünftigen Phasen werden die in die Studie aufgenommenen Probanden eine RS-Therapie erhalten und unterschiedlich viel Wasser konsumieren, um den Algorithmus herauszufordern. Future Stages wird auch neue RS-Hardware- und Softwarefunktionen bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Geräteerfolg
Zeitfenster: Über die maximale Therapiedauer von 72 Stunden.
Definiert als die Fähigkeit des Geräts, seine im Studienprotokoll angegebene beabsichtigte Funktion ohne gerätebedingte unerwünschte Ereignisse oder Fehlfunktionen zu erfüllen, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
Über die maximale Therapiedauer von 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCV-0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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