- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06272734
Pilotstudie zum Aufschubsystem
3. Februar 2026 aktualisiert von: Reprieve Cardiovascular, Inc
Pilotstudie zum Aufschubsystem zur Behandlung von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Das Ziel der Studie besteht darin, den Einsatz des Reprieve-Systems zur Entlastung von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tony Fields
- Telefonnummer: +1-650-224-3884
- E-Mail: tfields@reprievecardio.com
Studienorte
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrutierung
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Telefonnummer: +995 322 479300
- E-Mail: tamaz_shaburishvili@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung ins Krankenhaus mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz, definiert durch das Vorliegen von mindestens einem Symptom (Dyspnoe, Orthopnoe oder Ödem/Schwellung) UND einem Anzeichen (peripheres Ödem, Aszites, Jugularvenenerweiterung, Lungengefäßstauung im Röntgenbild des Brustkorbs)
- ≥10 Pfund. (4,5 kg) über dem Trockengewicht, entweder nach historischen Gewichten oder nach Schätzung des Gesundheitsdienstleisters.
- Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe einhalten können.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, einen Foley-Katheter oder IV-Katheter zu platzieren, oder andere urologische Probleme, die den Patienten bei der Katheterplatzierung für eine hohe Rate an urogenitalen Traumata oder Infektionen prädisponieren würden.
- Hämodynamische Instabilität gemäß einer der folgenden Definitionen: systolischer Blutdruck <90 mmHg, Verwendung von Vasopressoren, Verwendung von intravenösen Inotropika zur Behandlung von Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg) oder vermuteter/bestätigter niedriger Herzleistung/Schock, mechanische Kreislaufunterstützung , unkontrollierte Arrhythmien, aktive schwere Blutungen oder bestätigter oder vermuteter kardiogener Schock. Hinweis: Liegen die oben genannten Bedingungen nicht vor, ist die Verwendung von Inotropika zur Steigerung der Diurese zulässig.
- Dyspnoe, die hauptsächlich auf nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung).
- Akute Infektion mit Anzeichen einer systemischen Beteiligung (z. B. klinisch vermutete Infektion mit Fieber oder erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen im Serum).
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 berechnet anhand der MDRD-Gleichung oder der aktuellen Anwendung einer Nierenersatztherapie (RRT).
- Erhebliche Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses, nicht korrigierte komplexe angeborene Herzerkrankung, bekannte schwere stenotische Herzklappenerkrankung, infiltrative oder konstriktive Kardiomyopathie, akute Myokarditis, akuter Myokardinfarkt Typ 1, der eine Behandlung erfordert (innerhalb der vorherigen Woche) oder jede andere Pathologie, die nach Ansicht des Der Ermittler würde dazu führen, dass aggressive Diurese schlecht vertragen wird.
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Folgemaßnahmen einzuhalten.
- Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer, Verhaltens- oder kognitiver Störungen, die ausreichend sind, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, die Protokollanweisungen oder Nachsorgeverfahren zu verstehen und einzuhalten.
- Schwere Grundelektrolytanomalien (z. B. Serumkalium <3,0 mÄq/l, Magnesium <1,3 mÄq/l oder Natrium <125 mÄq/l). Hinweis: Diese basieren auf Basis-/Screening-Laboren. Probanden, deren Elektrolytspiegel erschöpft sind, können für die Aufnahme in die Studie nicht erneut beurteilt werden.
- Aufnahme in eine andere Interventionsstudie während des Index-Krankenhausaufenthalts
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate
- Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufschubsystem
Die Probanden erhalten im Verlauf der Behandlung mithilfe des Studiengeräts eine personalisierte und optimierte Diuretika- und Kochsalzinfusion.
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Die Studie ist in Phasen unterteilt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktioneller Geräteerfolg
Zeitfenster: Über die maximale Therapiedauer von 72 Stunden.
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Definiert als die Fähigkeit des Geräts, seine im Studienprotokoll angegebene beabsichtigte Funktion ohne gerätebedingte unerwünschte Ereignisse oder Fehlfunktionen zu erfüllen, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
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Über die maximale Therapiedauer von 72 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCV-0007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .