- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06272734
Uitstel van systeem pilotstudie
3 februari 2026 bijgewerkt door: Reprieve Cardiovascular, Inc
Uitstelsysteem voor de behandeling van proefpersonen met acuut gedecompenseerd hartfalen Pilotstudie
Het doel van de studie is om het gebruik van het Reprieve System te evalueren om proefpersonen met acuut gedecompenseerd hartfalen te ontlasten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tony Fields
- Telefoonnummer: +1-650-224-3884
- E-mail: tfields@reprievecardio.com
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Contact:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Telefoonnummer: +995 322 479300
- E-mail: tamaz_shaburishvili@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname met de diagnose hartfalen zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 symptoom (dyspnoe, orthopneu of oedeem/zwelling) EN 1 teken (perifeer oedeem, ascites, opgezette halsader, pulmonale vasculaire congestie op röntgenfoto van de borstkas)
- ≥10 pond. (4,5 kg) boven droog gewicht, hetzij op basis van historische gewichten, hetzij zoals geschat door de zorgverlener.
- Patiënten ≥ 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven en de onderzoeksprocedures kunnen naleven.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een Foley-katheter of IV-katheter te plaatsen of andere urologische problemen die de patiënt vatbaar zouden maken voor een hoog percentage urogenitaal trauma of infectie bij plaatsing van de katheter.
- Hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd door een van de volgende: systolische bloeddruk <90 mmHg, gebruik van vasopressoren, gebruik van IV-inotropen voor de behandeling van hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm Hg) of vermoedelijke/bevestigde lage cardiale output/shock, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop ongecontroleerde aritmieën, actieve ernstige bloedingen of bevestigde of vermoede cardiogene shock. Let op: Bij afwezigheid van bovenstaande voorwaarden is het gebruik van inotropen ter bevordering van de diurese toegestaan.
- Dyspnoe, voornamelijk als gevolg van niet-cardiale oorzaken (bijvoorbeeld ernstige chronische obstructieve longziekte of longontsteking).
- Acute infectie met tekenen van systemische betrokkenheid (bijv. klinisch vermoede infectie met koorts of verhoogd aantal witte bloedcellen in serum).
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 berekend met behulp van de MDRD-vergelijking of het huidige gebruik van nierfunctievervangende therapie (RRT).
- Significante obstructie van de linkerventrikeluitstroom, niet-gecorrigeerde complexe congenitale hartziekte, bekende ernstige stenotische klepziekte, infiltratieve of constrictieve cardiomyopathie, acute myocarditis, acuut myocardinfarct type 1 waarvoor behandeling nodig is (in de voorgaande week), of enige andere pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, zou ervoor zorgen dat agressieve diurese slecht verdragen wordt.
- Onvermogen om instructies op te volgen of vervolgprocedures na te leven.
- Andere bijkomende ziekten of aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek, waaronder drugs- of alcoholmisbruik of psychiatrische, gedrags- of cognitieve stoornissen, die voldoende zijn om het vermogen van de patiënt om de protocolinstructies of vervolgprocedures te begrijpen en na te leven te belemmeren.
- Ernstige elektrolytenafwijkingen bij aanvang (bijv. serumkalium <3,0 mEq/l, magnesium <1,3 mEq/l of natrium <125 mEq/l). Opmerking: deze zijn gebaseerd op basislijn-/screeningslaboratoria. Proefpersonen waarvan de elektrolytenniveaus op peil zijn, kunnen niet opnieuw worden beoordeeld voor opname in het onderzoek.
- Inschrijving voor een ander interventioneel onderzoek tijdens de indexhospitalisatie
- Levensverwachting minder dan 3 maanden
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitstelsysteem
Tijdens de behandeling krijgen de proefpersonen een gepersonaliseerde en geoptimaliseerde infusie van diuretica en zoutoplossing met behulp van het onderzoeksapparaat.
|
Het onderzoek is opgedeeld in fasen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel apparaatsucces
Tijdsspanne: Gedurende de maximale therapieduur van 72 uur.
|
Gedefinieerd als het vermogen van het apparaat om de beoogde functie uit te voeren, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol, zonder apparaatgerelateerde bijwerkingen of storingen, zoals bepaald door de behandelende arts.
|
Gedurende de maximale therapieduur van 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCV-0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .