Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitstel van systeem pilotstudie

3 februari 2026 bijgewerkt door: Reprieve Cardiovascular, Inc

Uitstelsysteem voor de behandeling van proefpersonen met acuut gedecompenseerd hartfalen Pilotstudie

Het doel van de studie is om het gebruik van het Reprieve System te evalueren om proefpersonen met acuut gedecompenseerd hartfalen te ontlasten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuisopname met de diagnose hartfalen zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 symptoom (dyspnoe, orthopneu of oedeem/zwelling) EN 1 teken (perifeer oedeem, ascites, opgezette halsader, pulmonale vasculaire congestie op röntgenfoto van de borstkas)
  2. ≥10 pond. (4,5 kg) boven droog gewicht, hetzij op basis van historische gewichten, hetzij zoals geschat door de zorgverlener.
  3. Patiënten ≥ 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven en de onderzoeksprocedures kunnen naleven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om een ​​Foley-katheter of IV-katheter te plaatsen of andere urologische problemen die de patiënt vatbaar zouden maken voor een hoog percentage urogenitaal trauma of infectie bij plaatsing van de katheter.
  2. Hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd door een van de volgende: systolische bloeddruk <90 mmHg, gebruik van vasopressoren, gebruik van IV-inotropen voor de behandeling van hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm Hg) of vermoedelijke/bevestigde lage cardiale output/shock, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop ongecontroleerde aritmieën, actieve ernstige bloedingen of bevestigde of vermoede cardiogene shock. Let op: Bij afwezigheid van bovenstaande voorwaarden is het gebruik van inotropen ter bevordering van de diurese toegestaan.
  3. Dyspnoe, voornamelijk als gevolg van niet-cardiale oorzaken (bijvoorbeeld ernstige chronische obstructieve longziekte of longontsteking).
  4. Acute infectie met tekenen van systemische betrokkenheid (bijv. klinisch vermoede infectie met koorts of verhoogd aantal witte bloedcellen in serum).
  5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 berekend met behulp van de MDRD-vergelijking of het huidige gebruik van nierfunctievervangende therapie (RRT).
  6. Significante obstructie van de linkerventrikeluitstroom, niet-gecorrigeerde complexe congenitale hartziekte, bekende ernstige stenotische klepziekte, infiltratieve of constrictieve cardiomyopathie, acute myocarditis, acuut myocardinfarct type 1 waarvoor behandeling nodig is (in de voorgaande week), of enige andere pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, zou ervoor zorgen dat agressieve diurese slecht verdragen wordt.
  7. Onvermogen om instructies op te volgen of vervolgprocedures na te leven.
  8. Andere bijkomende ziekten of aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek, waaronder drugs- of alcoholmisbruik of psychiatrische, gedrags- of cognitieve stoornissen, die voldoende zijn om het vermogen van de patiënt om de protocolinstructies of vervolgprocedures te begrijpen en na te leven te belemmeren.
  9. Ernstige elektrolytenafwijkingen bij aanvang (bijv. serumkalium <3,0 mEq/l, magnesium <1,3 mEq/l of natrium <125 mEq/l). Opmerking: deze zijn gebaseerd op basislijn-/screeningslaboratoria. Proefpersonen waarvan de elektrolytenniveaus op peil zijn, kunnen niet opnieuw worden beoordeeld voor opname in het onderzoek.
  10. Inschrijving voor een ander interventioneel onderzoek tijdens de indexhospitalisatie
  11. Levensverwachting minder dan 3 maanden
  12. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitstelsysteem
Tijdens de behandeling krijgen de proefpersonen een gepersonaliseerde en geoptimaliseerde infusie van diuretica en zoutoplossing met behulp van het onderzoeksapparaat.

Het onderzoek is opgedeeld in fasen:

  1. In de eerste fase ontvingen de proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen Reprieve System (RS)-therapie, een vloeistofbeheersysteem aan het ziekenhuisbed dat is ontworpen om gepersonaliseerde en geautomatiseerde infusie van het IV-diureticum furosemide en fysiologische zoutoplossing te bieden als reactie op de realtime urineproductie van de patiënt om veilig te kunnen plassen. en het snel ontlasten van patiënten die lijden aan acuut gedecompenseerd hartfalen. (volledig, N=10)
  2. In toekomstige fases zullen proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen RS-therapie krijgen en verschillende niveaus van waterverbruik krijgen om het algoritme uit te dagen. Future Stages zal ook nieuwe RS-hardware- en softwarefuncties beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel apparaatsucces
Tijdsspanne: Gedurende de maximale therapieduur van 72 uur.
Gedefinieerd als het vermogen van het apparaat om de beoogde functie uit te voeren, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol, zonder apparaatgerelateerde bijwerkingen of storingen, zoals bepaald door de behandelende arts.
Gedurende de maximale therapieduur van 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCV-0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren