Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reprieve System -pilottitutkimus

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Reprieve Cardiovascular, Inc

Reprieve-järjestelmä potilaiden hoitoon, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta -pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Reprieve Systemin käyttöä akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden tukosten poistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla, joka määritellään vähintään 1 oireen (hengenahdistus, ortopnea tai turvotus/turvotus) JA 1 merkki (perifeerinen turvotus, askites, kaulalaskimon turvotus, keuhkojen verisuonten tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa)
  2. ≥10 lb. (4,5 kg) yli kuivapainon joko historiallisilla painoilla tai terveydenhuollon tarjoajan arvioimalla.
  3. ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys asettaa Foley-katetria tai IV-katetria tai muita urologisia ongelmia, jotka altistaisivat potilaan suurelle urogenitaaliselle traumalle tai infektiolle katetrin asettamisen yhteydessä.
  2. Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään jollakin seuraavista: systolinen verenpaine <90 mmHg, vasopressorien käyttö, laskimonsisäisten inotrooppien käyttö hypotension hoitoon (systolinen verenpaine <90 mmHg) tai epäilty/vahvistettu matala sydämen minuuttitilavuus/sokki, mekaaninen verenkiertotuki , hallitsemattomat rytmihäiriöt, aktiivinen vakava verenvuoto tai vahvistettu tai epäilty kardiogeeninen shokki. Huomautus: Ellei yllä mainittuja olosuhteita ole, inotrooppien käyttö diureesin lisäämiseksi on sallittua.
  3. Hengenahdistus, joka johtuu pääasiassa muista kuin sydämen syistä (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkokuume).
  4. Akuutti infektio, johon liittyy merkkejä systeemisestä osallisuudesta (esim. kliinisesti epäilty infektio, johon liittyy kuumetta tai kohonnut seerumin valkosolujen määrä).
  5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 lasketaan käyttämällä MDRD-yhtälöä tai nykyistä munuaiskorvaushoidon käyttöä (RRT).
  6. Merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos, korjaamaton monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, tunnettu vakava ahtaumaläppäsairaus, infiltratiivinen tai supistava kardiomyopatia, akuutti sydänlihastulehdus, hoitoa vaativa tyypin 1 akuutti sydäninfarkti (edellisellä viikolla) tai mikä tahansa muu patologia, joka lääkärin näkemyksen mukaan tutkija, tekisi aggressiivisen diureesin huonosti siedetyn.
  7. Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai noudattaa seurantamenettelyjä.
  8. Muu samanaikainen sairaus tai tila, jota tutkija pitää tutkimukseen sopimattomana, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatriset, käyttäytymis- tai kognitiiviset häiriöt, jotka riittävät häiritsemään potilaan kykyä ymmärtää ja noudattaa protokollan ohjeita tai seurantamenettelyjä.
  9. Vakavat lähtötason elektrolyyttihäiriöt (esim. seerumin kalium <3,0 mekv/l, magnesium <1,3 mekv/l tai natrium <125 mekv/l). Huomautus: Nämä perustuvat perus-/seulontalaboratorioihin. Koehenkilöitä, joiden elektrolyyttitasot ovat täyttyneet, ei voida arvioida uudelleen tutkimukseen ottamista varten.
  10. Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen indeksisairaalahoidon aikana
  11. Elinajanodote alle 3 kuukautta
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peruutusjärjestelmä
Koehenkilöt saavat henkilökohtaisen ja optimoidun diureetin ja suolaliuosinfuusion tutkimuslaitteella hoidon aikana.
Laite: Peruutusjärjestelmä
Reprieve System on sairaalan sängyn vierellä oleva nesteenhallintakonsoli, joka on suunniteltu tarjoamaan henkilökohtaista ja automaattista IV-diureettisen furosemidin ja fysiologisen suolaliuoksen infuusiota vastauksena potilaan reaaliaikaiseen virtsan määrään, jotta akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivät potilaat voidaan turvallisesti ja nopeasti poistaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimivan laitteen menestys
Aikaikkuna: Yli 72 tunnin hoidon enimmäiskeston.
Määritelty laitteen kyvyksi suorittaa sille aiottu toiminto tutkimusprotokollan mukaisesti ilman laitteeseen liittyviä haittatapahtumia tai toimintahäiriöitä, jotka hoitava lääkäri on määrittänyt.
Yli 72 tunnin hoidon enimmäiskeston.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reprieve Cardiovascular, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCV-0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peruutusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa