- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06272734
Udsæt systempilotundersøgelse
3. februar 2026 opdateret af: Reprieve Cardiovascular, Inc
Udsættelsessystem til behandling af forsøgspersoner med akut dekompenseret hjertesvigt Pilotundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af Reprieve System til at afhjælpe patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tony Fields
- Telefonnummer: +1-650-224-3884
- E-mail: tfields@reprievecardio.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekruttering
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Telefonnummer: +995 322 479300
- E-mail: tamaz_shaburishvili@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på hospitalet med diagnosen hjertesvigt som defineret ved tilstedeværelsen af mindst 1 symptom (dyspnø, ortopnø eller ødem/hævelse) OG 1 tegn (perifert ødem, ascites, jugular venøs udspiling, pulmonal vaskulær overbelastning ved røntgen af thorax)
- ≥10 lb. (4,5 kg) over tørvægt enten ved historiske vægte eller som anslået af sundhedsudbyder.
- Patienter ≥ 18 år i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at placere Foley-kateter eller IV-kateter eller andre urologiske problemer, der ville disponere patienten for en høj grad af urogenital traume eller infektion med kateterplacering.
- Hæmodynamisk ustabilitet som defineret af et af følgende: systolisk blodtryk <90 mmHg, brug af vasopressorer, brug af IV inotroper til behandling af hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg) eller mistænkt/bekræftet lavt hjertevolumen/chok, mekanisk kredsløbsstøtte , ukontrollerede arytmier, aktiv alvorlig blødning eller bekræftet eller formodet kardiogent shock. Bemærk: I mangel af ovenstående betingelser er brug af inotroper til at øge diurese tilladt.
- Dyspnø, der primært skyldes ikke-kardiale årsager (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungebetændelse).
- Akut infektion med tegn på systemisk involvering (f.eks. klinisk mistænkt infektion med feber eller forhøjet antal hvide blodlegemer i serum).
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen eller aktuel brug af nyreudskiftningsterapi (RRT).
- Betydelig venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, ukorrigeret kompleks medfødt hjertesygdom, kendt alvorlig stenotisk klapsygdom, infiltrativ eller konstriktiv kardiomyopati, akut myokardit, type 1 akut myokardieinfarkt, der kræver behandling (inden for den foregående uge), eller enhver anden patologi, der efter vurderingen af investigator, ville gøre aggressiv diurese dårligt tolereret.
- Manglende evne til at følge instruktioner eller overholde opfølgningsprocedurer.
- Anden samtidig sygdom eller tilstand, som efterforskeren anser for uegnet til undersøgelsen, herunder stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatriske, adfærdsmæssige eller kognitive forstyrrelser, tilstrækkelig til at forstyrre patientens evne til at forstå og overholde protokolinstruktionerne eller opfølgningsprocedurerne.
- Alvorlige elektrolytabnormiteter ved baseline (f.eks. serumkalium <3,0 mEq/L, magnesium <1,3 mEq/L eller natrium <125 mEq/l). Bemærk: Disse er baseret på baseline/screeningslaboratorier. Forsøgspersoner, hvis elektrolytniveauer er fyldt op, kan ikke revurderes med henblik på inklusion i forsøget.
- Indskrivning i et andet interventionsforsøg under indeksindlæggelsen
- Forventet levetid mindre end 3 måneder
- Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genopret system
Forsøgspersonerne vil modtage personlig og optimeret diuretika- og saltvandsinfusion ved hjælp af undersøgelsesanordningen under behandlingen.
|
Undersøgelsen er opdelt i faser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med funktionel enhed
Tidsramme: I løbet af 72-timers maksimale varighed af behandlingen.
|
Defineret som enhedens evne til at udføre sin tilsigtede funktion som specificeret i undersøgelsesprotokollen uden nogen enhedsrelaterede uønskede hændelser eller funktionsfejl som bestemt af den behandlende læge.
|
I løbet af 72-timers maksimale varighed af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCV-0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udsæt system
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
Neurent MedicalAfsluttet