Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udsæt systempilotundersøgelse

3. februar 2026 opdateret af: Reprieve Cardiovascular, Inc

Udsættelsessystem til behandling af forsøgspersoner med akut dekompenseret hjertesvigt Pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​Reprieve System til at afhjælpe patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på hospitalet med diagnosen hjertesvigt som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 symptom (dyspnø, ortopnø eller ødem/hævelse) OG 1 tegn (perifert ødem, ascites, jugular venøs udspiling, pulmonal vaskulær overbelastning ved røntgen af ​​thorax)
  2. ≥10 lb. (4,5 kg) over tørvægt enten ved historiske vægte eller som anslået af sundhedsudbyder.
  3. Patienter ≥ 18 år i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at placere Foley-kateter eller IV-kateter eller andre urologiske problemer, der ville disponere patienten for en høj grad af urogenital traume eller infektion med kateterplacering.
  2. Hæmodynamisk ustabilitet som defineret af et af følgende: systolisk blodtryk <90 mmHg, brug af vasopressorer, brug af IV inotroper til behandling af hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg) eller mistænkt/bekræftet lavt hjertevolumen/chok, mekanisk kredsløbsstøtte , ukontrollerede arytmier, aktiv alvorlig blødning eller bekræftet eller formodet kardiogent shock. Bemærk: I mangel af ovenstående betingelser er brug af inotroper til at øge diurese tilladt.
  3. Dyspnø, der primært skyldes ikke-kardiale årsager (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungebetændelse).
  4. Akut infektion med tegn på systemisk involvering (f.eks. klinisk mistænkt infektion med feber eller forhøjet antal hvide blodlegemer i serum).
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen eller aktuel brug af nyreudskiftningsterapi (RRT).
  6. Betydelig venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, ukorrigeret kompleks medfødt hjertesygdom, kendt alvorlig stenotisk klapsygdom, infiltrativ eller konstriktiv kardiomyopati, akut myokardit, type 1 akut myokardieinfarkt, der kræver behandling (inden for den foregående uge), eller enhver anden patologi, der efter vurderingen af investigator, ville gøre aggressiv diurese dårligt tolereret.
  7. Manglende evne til at følge instruktioner eller overholde opfølgningsprocedurer.
  8. Anden samtidig sygdom eller tilstand, som efterforskeren anser for uegnet til undersøgelsen, herunder stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatriske, adfærdsmæssige eller kognitive forstyrrelser, tilstrækkelig til at forstyrre patientens evne til at forstå og overholde protokolinstruktionerne eller opfølgningsprocedurerne.
  9. Alvorlige elektrolytabnormiteter ved baseline (f.eks. serumkalium <3,0 mEq/L, magnesium <1,3 mEq/L eller natrium <125 mEq/l). Bemærk: Disse er baseret på baseline/screeningslaboratorier. Forsøgspersoner, hvis elektrolytniveauer er fyldt op, kan ikke revurderes med henblik på inklusion i forsøget.
  10. Indskrivning i et andet interventionsforsøg under indeksindlæggelsen
  11. Forventet levetid mindre end 3 måneder
  12. Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genopret system
Forsøgspersonerne vil modtage personlig og optimeret diuretika- og saltvandsinfusion ved hjælp af undersøgelsesanordningen under behandlingen.

Undersøgelsen er opdelt i faser:

  1. I trin 1 modtog forsøgspersoner, der var tilmeldt undersøgelsen Reprieve System (RS) terapi, et væskehåndteringssystem ved hospitalssengen designet til at give personlig og automatiseret infusion af IV diuretikum furosemid og fysiologisk saltvand som reaktion på patientens urinproduktion i realtid for at sikre en sikker og aflaster hurtigt patienter, der lider af akut dekompenseret hjertesvigt. (fuldstændig, N=10)
  2. I fremtidige stadier vil forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, modtage RS-terapi og vil få forskellige niveauer af vandforbrug for at udfordre algoritmen. Future Stages vil også vurdere nye RS hardware- og softwarefunktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med funktionel enhed
Tidsramme: I løbet af 72-timers maksimale varighed af behandlingen.
Defineret som enhedens evne til at udføre sin tilsigtede funktion som specificeret i undersøgelsesprotokollen uden nogen enhedsrelaterede uønskede hændelser eller funktionsfejl som bestemt af den behandlende læge.
I løbet af 72-timers maksimale varighed af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCV-0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udsæt system

Abonner