- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06272734
Pilotní studie nápravy systému
3. února 2026 aktualizováno: Reprieve Cardiovascular, Inc
Pilotní studie záchranného systému pro léčbu pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním
Cílem studie je zhodnotit použití Reprieve System k dekongesci pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tony Fields
- Telefonní číslo: +1-650-224-3884
- E-mail: tfields@reprievecardio.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Telefonní číslo: +995 322 479300
- E-mail: tamaz_shaburishvili@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován s diagnózou srdečního selhání, jak je definováno přítomností alespoň 1 příznaku (dušnost, ortopnoe nebo edém/otok) A 1 příznaku (periferní edém, ascites, distenze jugulárních žil, plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku)
- ≥10 lb. (4,5 kg) nad suchou hmotnost buď podle historických hmotností nebo podle odhadu poskytovatele zdravotní péče.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zavést Foleyův katétr nebo IV katétr nebo jiné urologické problémy, které by pacienta predisponovaly k vysokému výskytu urogenitálního traumatu nebo infekce při umístění katétru.
- Hemodynamická nestabilita definovaná kterýmkoli z následujících: systolický krevní tlak <90 mmHg, použití vazopresorů, použití IV inotropů k léčbě hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg) nebo suspektní/potvrzený nízký srdeční výdej/šok, mechanická podpora oběhu , nekontrolované arytmie, aktivní těžké krvácení nebo potvrzený nebo suspektní kardiogenní šok. Poznámka: Při absenci výše uvedených podmínek je povoleno použití inotropů ke zvýšení diurézy.
- Dušnost způsobená primárně nekardiálními příčinami (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo pneumonie).
- Akutní infekce se známkami systémového postižení (např. klinicky suspektní infekce s horečkou nebo zvýšeným počtem bílých krvinek v séru).
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 vypočítané pomocí rovnice MDRD nebo současného používání renální substituční terapie (RRT).
- Významná obstrukce výtoku levé komory, nekorigovaná komplexní vrozená srdeční vada, známá závažná stenotická chlopenní choroba, infiltrativní nebo konstrikční kardiomyopatie, akutní myokarditida, akutní infarkt myokardu typu 1 vyžadující léčbu (během předchozího týdne) nebo jakákoli jiná patologie, která podle názoru vyšetřovatel, by agresivní diurézu špatně toleroval.
- Neschopnost dodržovat pokyny nebo dodržovat následné postupy.
- Jiné doprovodné onemocnění nebo stav, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii, včetně zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrických poruch, poruch chování nebo kognitivních poruch, které postačují k tomu, aby narušily schopnost pacienta porozumět a dodržovat pokyny protokolu nebo následné postupy.
- Závažné abnormality výchozích elektrolytů (např. draslík v séru <3,0 mEq/l, hořčík <1,3 mEq/l nebo sodík <125 mEq/l). Poznámka: Tyto jsou založeny na výchozích/screeningových laboratořích. Subjekty, jejichž hladiny elektrolytů jsou doplněny, nemohou být znovu hodnoceny pro zařazení do studie.
- Zápis do další intervenční studie během indexové hospitalizace
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém nápravy
Subjekty dostanou personalizovanou a optimalizovanou infuzi diuretika a fyziologického roztoku pomocí studijního zařízení v průběhu léčby.
|
Studie je rozdělena do fází:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zařízení úspěch
Časové okno: Během maximální doby trvání terapie 72 hodin.
|
Definováno jako schopnost zařízení vykonávat zamýšlenou funkci, jak je specifikována v protokolu studie, bez jakýchkoli nežádoucích příhod nebo poruch souvisejících se zařízením, jak určí ošetřující lékař.
|
Během maximální doby trvání terapie 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCV-0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém nápravy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko