Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie nápravy systému

3. února 2026 aktualizováno: Reprieve Cardiovascular, Inc

Pilotní studie záchranného systému pro léčbu pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

Cílem studie je zhodnotit použití Reprieve System k dekongesci pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizován s diagnózou srdečního selhání, jak je definováno přítomností alespoň 1 příznaku (dušnost, ortopnoe nebo edém/otok) A 1 příznaku (periferní edém, ascites, distenze jugulárních žil, plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku)
  2. ≥10 lb. (4,5 kg) nad suchou hmotnost buď podle historických hmotností nebo podle odhadu poskytovatele zdravotní péče.
  3. Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost zavést Foleyův katétr nebo IV katétr nebo jiné urologické problémy, které by pacienta predisponovaly k vysokému výskytu urogenitálního traumatu nebo infekce při umístění katétru.
  2. Hemodynamická nestabilita definovaná kterýmkoli z následujících: systolický krevní tlak <90 mmHg, použití vazopresorů, použití IV inotropů k léčbě hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg) nebo suspektní/potvrzený nízký srdeční výdej/šok, mechanická podpora oběhu , nekontrolované arytmie, aktivní těžké krvácení nebo potvrzený nebo suspektní kardiogenní šok. Poznámka: Při absenci výše uvedených podmínek je povoleno použití inotropů ke zvýšení diurézy.
  3. Dušnost způsobená primárně nekardiálními příčinami (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo pneumonie).
  4. Akutní infekce se známkami systémového postižení (např. klinicky suspektní infekce s horečkou nebo zvýšeným počtem bílých krvinek v séru).
  5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 vypočítané pomocí rovnice MDRD nebo současného používání renální substituční terapie (RRT).
  6. Významná obstrukce výtoku levé komory, nekorigovaná komplexní vrozená srdeční vada, známá závažná stenotická chlopenní choroba, infiltrativní nebo konstrikční kardiomyopatie, akutní myokarditida, akutní infarkt myokardu typu 1 vyžadující léčbu (během předchozího týdne) nebo jakákoli jiná patologie, která podle názoru vyšetřovatel, by agresivní diurézu špatně toleroval.
  7. Neschopnost dodržovat pokyny nebo dodržovat následné postupy.
  8. Jiné doprovodné onemocnění nebo stav, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii, včetně zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrických poruch, poruch chování nebo kognitivních poruch, které postačují k tomu, aby narušily schopnost pacienta porozumět a dodržovat pokyny protokolu nebo následné postupy.
  9. Závažné abnormality výchozích elektrolytů (např. draslík v séru <3,0 mEq/l, hořčík <1,3 mEq/l nebo sodík <125 mEq/l). Poznámka: Tyto jsou založeny na výchozích/screeningových laboratořích. Subjekty, jejichž hladiny elektrolytů jsou doplněny, nemohou být znovu hodnoceny pro zařazení do studie.
  10. Zápis do další intervenční studie během indexové hospitalizace
  11. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém nápravy
Subjekty dostanou personalizovanou a optimalizovanou infuzi diuretika a fyziologického roztoku pomocí studijního zařízení v průběhu léčby.

Studie je rozdělena do fází:

  1. V první fázi dostávali subjekty zařazené do studie terapii Reprieve System (RS), nemocniční systém řízení tekutin u lůžka navržený tak, aby poskytoval personalizovanou a automatizovanou infuzi IV diuretika furosemidu a fyziologického roztoku v reakci na pacientovu výdej moči v reálném čase, aby byla bezpečná a rychlé dekongesce pacientů trpících akutním dekompenzovaným srdečním selháním. (úplné, N=10)
  2. V budoucích fázích budou subjekty zařazené do studie dostávat terapii RS a budou jim podávány různé úrovně spotřeby vody, aby byl algoritmus zpochybněn. Budoucí fáze budou také posuzovat nové hardwarové a softwarové funkce RS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zařízení úspěch
Časové okno: Během maximální doby trvání terapie 72 hodin.
Definováno jako schopnost zařízení vykonávat zamýšlenou funkci, jak je specifikována v protokolu studie, bez jakýchkoli nežádoucích příhod nebo poruch souvisejících se zařízením, jak určí ošetřující lékař.
Během maximální doby trvání terapie 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RCV-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém nápravy

Předplatit