- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06272734
Studio pilota sul sistema di recupero
3 febbraio 2026 aggiornato da: Reprieve Cardiovascular, Inc
Sistema di recupero per il trattamento di soggetti con studio pilota su insufficienza cardiaca scompensata acuta
L'obiettivo dello studio è valutare l'utilizzo del Reprieve System per decongestionare soggetti affetti da insufficienza cardiaca acuta scompensata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tony Fields
- Numero di telefono: +1-650-224-3884
- Email: tfields@reprievecardio.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamento
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Contatto:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Numero di telefono: +995 322 479300
- Email: tamaz_shaburishvili@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale con diagnosi di insufficienza cardiaca definita dalla presenza di almeno 1 sintomo (dispnea, ortopnea o edema/gonfiore) E 1 segno (edema periferico, ascite, distensione venosa giugulare, congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace)
- ≥10 libbre (4,5 kg) sopra il peso a secco in base ai pesi storici o secondo quanto stimato dall'operatore sanitario.
- Pazienti di età ≥ 18 anni in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di posizionare il catetere Foley o il catetere IV o altri problemi urologici che predisporrebbero il paziente a un alto tasso di trauma urogenitale o infezione con il posizionamento del catetere.
- Instabilità emodinamica come definita da uno dei seguenti: pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, uso di vasopressori, uso di inotropi IV per trattare l'ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) o sospetta/confermata bassa gittata cardiaca/shock, supporto circolatorio meccanico , aritmie incontrollate, sanguinamento grave attivo o shock cardiogeno confermato o sospetto. Nota: in assenza delle condizioni di cui sopra è consentito l'uso di inotropi per aumentare la diuresi.
- Dispnea dovuta principalmente a cause non cardiache (ad esempio, grave malattia polmonare ostruttiva cronica o polmonite).
- Infezione acuta con evidenza di coinvolgimento sistemico (ad esempio, infezione clinicamente sospetta con febbre o elevata conta dei globuli bianchi nel siero).
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 calcolato utilizzando l'equazione MDRD o l'uso corrente della terapia sostitutiva renale (RRT).
- Ostruzione significativa dell'efflusso del ventricolo sinistro, cardiopatia congenita complessa non corretta, malattia valvolare stenotica grave nota, cardiomiopatia infiltrativa o costrittiva, miocardite acuta, infarto miocardico acuto di tipo 1 che richiede trattamento (entro la settimana precedente) o qualsiasi altra patologia che, a giudizio del medico ricercatore, renderebbe la diuresi aggressiva scarsamente tollerata.
- Incapacità di seguire le istruzioni o di rispettare le procedure di follow-up.
- Altre malattie o condizioni concomitanti che lo sperimentatore ritiene inadatte allo studio, incluso l'abuso di droghe o alcol o disturbi psichiatrici, comportamentali o cognitivi, sufficienti a interferire con la capacità del paziente di comprendere e rispettare le istruzioni del protocollo o le procedure di follow-up.
- Gravi anomalie elettrolitiche al basale (ad es. potassio sierico <3,0 mEq/l, magnesio <1,3 mEq/l o sodio <125 mEq/l). Nota: questi dati si basano su laboratori di riferimento/screening. I soggetti i cui livelli di elettroliti sono ripristinati non possono essere rivalutati per l'inclusione nello studio.
- Arruolamento in un altro studio interventistico durante il ricovero indice
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Donne che sono incinte o intendono iniziare una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di recupero
I soggetti riceveranno un'infusione diuretica e salina personalizzata e ottimizzata utilizzando il dispositivo in studio durante il corso del trattamento.
|
Lo studio è suddiviso in fasi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del dispositivo funzionale
Lasso di tempo: Oltre la durata massima della terapia di 72 ore.
|
Definita come la capacità del dispositivo di svolgere la funzione prevista come specificato nel protocollo dello studio senza eventi avversi o malfunzionamenti correlati al dispositivo, come determinato dal medico curante.
|
Oltre la durata massima della terapia di 72 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCV-0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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