- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06272734
Utsatt systempilotstudie
15. februar 2024 oppdatert av: Reprieve Cardiovascular, Inc
Utsettelsessystem for behandling av forsøkspersoner med akutt dekompensert hjertesvikt Pilotstudie
Målet med studien er å evaluere bruken av Reprieve System for å dekongest individer med akutt dekompensert hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tony Fields
- Telefonnummer: +1-650-224-3884
- E-post: tfields@reprievecardio.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekruttering
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Ta kontakt med:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Telefonnummer: +995 322 479300
- E-post: tamaz_shaburishvili@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus med en diagnose hjertesvikt som definert av tilstedeværelsen av minst 1 symptom (dyspné, ortopné eller ødem/hevelse) OG 1 tegn (perifert ødem, ascites, jugular venøs distensjon, pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen av thorax)
- ≥10 lb. (4,5 kg) over tørrvekt enten etter historiske vekter eller som anslått av helsepersonell.
- Pasienter ≥ 18 år som kan gi informert samtykke og overholde studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å plassere Foley-kateter eller IV-kateter eller andre urologiske problemer som vil disponere pasienten for en høy grad av urogenitale traumer eller infeksjon med kateterplassering.
- Hemodynamisk ustabilitet som definert av ett av følgende: systolisk blodtrykk <90 mmHg, bruk av vasopressorer, bruk av IV inotroper for å behandle hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg) eller mistenkt/bekreftet lavt hjertevolum/sjokk, mekanisk sirkulasjonsstøtte , ukontrollerte arytmier, aktiv alvorlig blødning eller bekreftet eller mistenkt kardiogent sjokk. Merk: I fravær av vilkårene ovenfor er bruk av inotroper for å forsterke diurese tillatt.
- Dyspné på grunn av primært ikke-kardiale årsaker (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungebetennelse).
- Akutt infeksjon med tegn på systemisk involvering (f.eks. klinisk mistenkt infeksjon med feber eller forhøyet antall hvite blodlegemer i serum).
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 beregnet ved å bruke MDRD-ligningen eller nåværende bruk av nyreerstatningsterapi (RRT).
- Betydelig venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon, ukorrigert kompleks medfødt hjertesykdom, kjent alvorlig stenotisk klaffesykdom, infiltrativ eller konstriktiv kardiomyopati, akutt myokarditt, type 1 akutt hjerteinfarkt som krever behandling (innen forrige uke), eller annen patologi som etter vurderingen av etterforsker, ville gjøre aggressiv diurese dårlig tolerert.
- Manglende evne til å følge instruksjoner eller følge oppfølgingsprosedyrer.
- Annen samtidig sykdom eller tilstand som etterforskeren anser som uegnet for studien, inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykiatriske, atferdsmessige eller kognitive forstyrrelser, tilstrekkelig til å forstyrre pasientens evne til å forstå og overholde protokollinstruksjonene eller oppfølgingsprosedyrene.
- Alvorlige elektrolyttavvik ved baseline (f.eks. serumkalium <3,0 mekv/l, magnesium <1,3 mekv/l eller natrium <125 mekv/l). Merk: Disse er basert på baseline/screeninglaboratorier. Forsøkspersoner hvis elektrolyttnivåer er fylt opp kan ikke revurderes for inkludering i forsøket.
- Innmelding i en annen intervensjonsstudie under indekssykehusinnleggelsen
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tilbakestill systemet
Forsøkspersonene vil motta personlig og optimalisert vanndrivende og saltvannsinfusjon ved hjelp av studieapparatet i løpet av behandlingen.
|
Reprieve System er en væskebehandlingskonsoll ved sykehuset designet for å gi personlig og automatisert infusjon av IV-diuretikumet furosemid og fysiologisk saltvann som svar på pasientens sanntidsurinproduksjon for å trygt og raskt avlaste pasienter som lider av akutt dekompensert hjertesvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell enhet suksess
Tidsramme: Over 72 timers maksimal behandlingsvarighet.
|
Definert som enhetens evne til å utføre sin tiltenkte funksjon som spesifisert i studieprotokollen uten utstyrsrelaterte uønskede hendelser eller funksjonsfeil som bestemt av den behandlende legen.
|
Over 72 timers maksimal behandlingsvarighet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCV-0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakestill systemet
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvsluttet
-
BlueWind MedicalFullførtHypertensjonNederland, Hellas
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Ortopediske lidelserForente stater