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Estudio piloto del sistema de indulto

3 de febrero de 2026 actualizado por: Reprieve Cardiovascular, Inc

Estudio piloto del sistema de recuperación para el tratamiento de sujetos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada

El objetivo del estudio es evaluar el uso del Sistema Reprieve para descongestionar sujetos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamiento
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hospitalizado con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca definida por la presencia de al menos 1 síntoma (disnea, ortopnea o edema/hinchazón) Y 1 signo (edema periférico, ascitis, distensión venosa yugular, congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax)
  2. ≥10 libras. (4,5 kg) por encima del peso seco, ya sea según el peso histórico o según lo estimado por el proveedor de atención médica.
  3. Pacientes ≥ 18 años capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para colocar un catéter de Foley o un catéter intravenoso u otros problemas urológicos que predispondrían al paciente a una alta tasa de traumatismo urogenital o infección con la colocación del catéter.
  2. Inestabilidad hemodinámica definida por cualquiera de los siguientes: presión arterial sistólica <90 mmHg, uso de vasopresores, uso de inotrópicos intravenosos para tratar la hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg) o bajo gasto cardíaco/shock sospechado/confirmado, soporte circulatorio mecánico , arritmias no controladas, hemorragia activa grave o shock cardiogénico confirmado o sospechado. Nota: En ausencia de las condiciones anteriores, se permite el uso de inotrópicos para aumentar la diuresis.
  3. Disnea debida principalmente a causas no cardíacas (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o neumonía).
  4. Infección aguda con evidencia de afectación sistémica (p. ej., infección clínicamente sospechada con fiebre o recuento elevado de glóbulos blancos en suero).
  5. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m2 calculado utilizando la ecuación MDRD o el uso actual de terapia de reemplazo renal (TRR).
  6. Obstrucción importante del flujo de salida del ventrículo izquierdo, cardiopatía congénita compleja no corregida, valvulopatía estenótica grave conocida, miocardiopatía infiltrativa o constrictiva, miocarditis aguda, infarto agudo de miocardio tipo 1 que requiera tratamiento (en la semana anterior), o cualquier otra patología que, a juicio del investigador, haría que la diuresis agresiva fuera mal tolerada.
  7. Incapacidad para seguir instrucciones o cumplir con procedimientos de seguimiento.
  8. Otra enfermedad o condición concomitante que el investigador considere inadecuada para el estudio, incluido el abuso de drogas o alcohol o trastornos psiquiátricos, conductuales o cognitivos, suficientes para interferir con la capacidad del paciente para comprender y cumplir con las instrucciones del protocolo o los procedimientos de seguimiento.
  9. Anomalías graves de electrolitos basales (p. ej., potasio sérico <3,0 mEq/l, magnesio <1,3 mEq/l o sodio <125 mEq/l). Nota: Estos se basan en laboratorios de referencia/detección. Los sujetos cuyos niveles de electrolitos estén repletos no pueden ser reevaluados para su inclusión en el ensayo.
  10. Inscripción en otro ensayo intervencionista durante la hospitalización índice.
  11. Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  12. Mujeres que estén embarazadas o tengan intención de quedar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de indulto
Los sujetos recibirán una infusión de solución salina y diurética personalizada y optimizada utilizando el dispositivo de estudio durante el curso del tratamiento.

El estudio se divide en etapas:

  1. En la Etapa uno, los sujetos inscritos en el estudio recibieron terapia Reprieve System (RS), un sistema de gestión de líquidos junto a la cama del hospital diseñado para proporcionar una infusión personalizada y automatizada del diurético intravenoso furosemida y solución salina fisiológica en respuesta a la producción de orina en tiempo real del paciente para de forma segura. y descongestionar rápidamente a los pacientes que padecen Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada. (completo, N=10)
  2. En etapas futuras, los sujetos inscritos en el estudio recibirán terapia RS y se les administrarán distintos niveles de consumo de agua para desafiar el algoritmo. Future Stages también evaluará las nuevas características de hardware y software de RS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo funcional
Periodo de tiempo: Durante las 72 horas de duración máxima de la terapia.
Definido como la capacidad del dispositivo para realizar la función prevista según lo especificado en el protocolo del estudio sin ningún evento adverso o mal funcionamiento relacionado con el dispositivo según lo determine el médico tratante.
Durante las 72 horas de duración máxima de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RCV-0007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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