- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06272734
Étude pilote sur le système de sursis
15 février 2024 mis à jour par: Reprieve Cardiovascular, Inc
Système de sursis pour le traitement des sujets atteints d'étude pilote sur l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'utilisation du système Reprieve pour décongestionner les sujets atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tony Fields
- Numéro de téléphone: +1-650-224-3884
- E-mail: tfields@reprievecardio.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Recrutement
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Contact:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Numéro de téléphone: +995 322 479300
- E-mail: tamaz_shaburishvili@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque défini par la présence d'au moins 1 symptôme (dyspnée, orthopnée ou œdème/gonflement) ET 1 signe (œdème périphérique, ascite, distension veineuse jugulaire, congestion vasculaire pulmonaire à la radiographie thoracique)
- ≥10 lb. (4,5 kg) au-dessus du poids sec, soit selon les poids historiques, soit selon l'estimation du fournisseur de soins de santé.
- Patients ≥ 18 ans capables de donner leur consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de placer un cathéter de Foley ou un cathéter IV ou d'autres problèmes urologiques qui prédisposeraient le patient à un taux élevé de traumatismes urogénitaux ou d'infections lors de la pose du cathéter.
- Instabilité hémodynamique telle que définie par l'un des éléments suivants : pression artérielle systolique <90 mmHg, utilisation de vasopresseurs, utilisation d'inotropes IV pour traiter l'hypotension (pression artérielle systolique <90 mm Hg) ou faible débit/choc cardiaque suspecté/confirmé, assistance circulatoire mécanique , arythmies incontrôlées, saignements sévères actifs ou choc cardiogénique confirmé ou suspecté. Remarque : En l'absence des conditions ci-dessus, l'utilisation d'inotropes pour augmenter la diurèse est autorisée.
- Dyspnée due principalement à des causes non cardiaques (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou pneumonie).
- Infection aiguë avec signes d'implication systémique (par exemple, infection cliniquement suspectée avec fièvre ou nombre élevé de globules blancs sériques).
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 20 ml/min/1,73 m2 calculé à l’aide de l’équation MDRD ou de l’utilisation actuelle de la thérapie de remplacement rénal (RRT).
- Obstruction importante de l'éjection du ventricule gauche, cardiopathie congénitale complexe non corrigée, maladie valvulaire sténosée grave connue, cardiomyopathie infiltrante ou constrictive, myocardite aiguë, infarctus aigu du myocarde de type 1 nécessitant un traitement (au cours de la semaine précédente) ou toute autre pathologie qui, de l'avis du enquêteur, rendrait une diurèse agressive mal tolérée.
- Incapacité de suivre les instructions ou de se conformer aux procédures de suivi.
- Autre maladie ou affection concomitante que l'investigateur juge inappropriée pour l'étude, y compris l'abus de drogues ou d'alcool ou troubles psychiatriques, comportementaux ou cognitifs, suffisants pour interférer avec la capacité du patient à comprendre et à se conformer aux instructions du protocole ou aux procédures de suivi.
- Anomalies électrolytiques de base sévères (par exemple, potassium sérique <3,0 mEq/L, magnésium <1,3 mEq/L ou sodium <125 mEq/L). Remarque : Ces données sont basées sur des laboratoires de référence/de dépistage. Les sujets dont les niveaux d'électrolytes sont remplis ne peuvent pas être réévalués pour être inclus dans l'essai.
- Inscription à un autre essai interventionnel pendant l'hospitalisation de référence
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Les femmes enceintes ou ayant l’intention de le devenir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système de sursis
Les sujets recevront une perfusion diurétique et saline personnalisée et optimisée à l'aide du dispositif d'étude au cours du traitement.
|
Le système Reprieve est une console de gestion des fluides au chevet d'un hôpital conçue pour fournir une perfusion personnalisée et automatisée de furosémide diurétique IV et de solution saline physiologique en réponse au débit urinaire en temps réel du patient afin de décongestionner rapidement et en toute sécurité les patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès des appareils fonctionnels
Délai: Sur la durée maximale de 72 heures du traitement.
|
Défini comme la capacité de l'appareil à remplir sa fonction prévue, telle que spécifiée dans le protocole d'étude sans aucun événement indésirable ou dysfonctionnement lié à l'appareil, tel que déterminé par le médecin traitant.
|
Sur la durée maximale de 72 heures du traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCV-0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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