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회수 시스템 파일럿 연구

2024년 2월 15일 업데이트: Reprieve Cardiovascular, Inc

급성 비보상 심부전 환자 치료를 위한 유예 시스템 파일럿 연구

본 연구의 목적은 급성 비대상성 심부전 환자의 충혈을 완화하기 위해 Reprieve System의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 1가지 증상(호흡곤란, 기립 호흡 또는 부종/부종) 및 1가지 징후(말초 부종, 복수, 경정맥 확장, 흉부 방사선 사진에서 폐혈관 울혈)가 있는 것으로 정의되는 심부전 진단으로 입원
  2. ≥10파운드 과거 체중이나 의료 서비스 제공자가 추정한 건조 중량보다 4.5kg 더 높습니다.
  3. 18세 이상의 환자는 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 폴리 카테터나 IV 카테터를 배치할 수 없거나 카테터 배치 시 환자의 비뇨생식기 외상이나 감염 발생률이 높아지는 기타 비뇨기과적 문제.
  2. 다음 중 하나로 정의된 혈역학적 불안정성: 수축기 혈압 <90mmHg, 혈관수축제 사용, 저혈압 치료를 위한 IV 수축촉진제 사용(수축기 혈압 <90mmHg) 또는 의심/확인된 낮은 심박출량/쇼크, 기계적 순환 지원 , 조절되지 않는 부정맥, 활성 중증 출혈, 확인되거나 의심되는 심장성 쇼크 등이 있습니다. 참고: 위의 조건이 없으면 이뇨를 증가시키기 위해 수축촉진제를 사용하는 것이 허용됩니다.
  3. 주로 비심장성 원인(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐렴)으로 인한 호흡 곤란.
  4. 전신 침범의 증거가 있는 급성 감염(예: 발열 또는 혈청 백혈구 수치 상승으로 임상적으로 의심되는 감염)
  5. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 20 ml/min/1.73m2 MDRD 방정식이나 현재의 신대체요법(RRT) 사용을 사용하여 계산됩니다.
  6. 심각한 좌심실 유출 폐쇄, 교정되지 않은 복합 선천성 심장 질환, 알려진 심각한 협착성 판막 질환, 침윤성 또는 협착성 심근병증, 급성 심근염, 치료가 필요한 제1형 급성 심근경색(이전 주 이내) 또는 기타 의사의 판단에 따른 병리 조사관은 공격적인 이뇨제를 잘 견디지 못하게 만들 것입니다.
  7. 지시를 따르지 못하거나 후속 절차를 준수할 수 없습니다.
  8. 프로토콜 지침이나 추적 절차를 이해하고 준수하는 환자의 능력을 방해하기에 충분한 약물이나 알코올 남용, 정신, 행동 또는 인지 장애를 포함하여 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 수반되는 질병 또는 상태.
  9. 심각한 기본 전해질 이상(예: 혈청 칼륨 <3.0mEq/L, 마그네슘 <1.3mEq/L 또는 나트륨 <125mEq/L). 참고: 이는 기준선/선별 실험실을 기반으로 합니다. 전해질 수준이 충분한 피험자는 시험에 포함되도록 재평가될 수 없습니다.
  10. 지수 입원 중 또 다른 중재적 임상시험에 등록
  11. 기대 수명은 3개월 미만
  12. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회수 시스템
피험자는 치료 과정 동안 연구 장치를 사용하여 개인화되고 최적화된 이뇨제 및 식염수 주입을 받게 됩니다.
Reprieve System은 환자의 실시간 소변량에 따라 IV 이뇨제 푸로세미드와 생리식염수를 개인화되고 자동으로 주입하여 급성 비보상성 심부전으로 고통받는 환자의 충혈을 안전하고 신속하게 해소하도록 설계된 병원 병상 수액 관리 콘솔입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 장치 성공
기간: 최대 치료 기간인 72시간 이상.
치료 의사가 판단한 기기 관련 부작용이나 오작동 없이 연구 프로토콜에 명시된 의도된 기능을 수행할 수 있는 기기의 능력으로 정의됩니다.
최대 치료 기간인 72시간 이상.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCV-0007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

회수 시스템에 대한 임상 시험

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