Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование системы отсрочки

15 февраля 2024 г. обновлено: Reprieve Cardiovascular, Inc

Пилотное исследование системы отсрочки лечения пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью

Цель исследования — оценить использование системы отсрочки для снятия отеков у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализирован с диагнозом сердечной недостаточности, который определяется наличием как минимум 1 симптома (одышка, ортопноэ или отек/припухлость) И 1 признака (периферические отеки, асцит, набухание яремных вен, застой сосудов легких при рентгенографии грудной клетки).
  2. ≥10 фунтов (4,5 кг) выше сухого веса либо по историческим данным, либо по оценкам поставщика медицинских услуг.
  3. Пациенты ≥ 18 лет, способные дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Невозможность установить катетер Фолея или внутривенный катетер или другие урологические проблемы, которые предрасполагают пациента к высокой частоте урогенитальных травм или инфекций при установке катетера.
  2. Гемодинамическая нестабильность, определяемая любым из следующих признаков: систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., использование вазопрессоров, внутривенное введение инотропных препаратов для лечения гипотонии (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.) или подозрение/подтвержденный низкий сердечный выброс/шок, механическая поддержка кровообращения. , неконтролируемые аритмии, активное тяжелое кровотечение или подтвержденный или предполагаемый кардиогенный шок. Примечание. При отсутствии вышеперечисленных условий допускается применение инотропов для увеличения диуреза.
  3. Одышка, обусловленная преимущественно несердечными причинами (например, тяжелой хронической обструктивной болезнью легких или пневмонией).
  4. Острая инфекция с признаками системного поражения (например, клинически подозреваемая инфекция с лихорадкой или повышенным количеством лейкоцитов в сыворотке).
  5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 20 мл/мин/1,73 м2 рассчитывается с использованием уравнения MDRD или текущего использования заместительной почечной терапии (ЗПТ).
  6. Значительная обструкция оттока левого желудочка, некорригированный сложный врожденный порок сердца, известный тяжелый стенотический порок клапанов, инфильтративная или констриктивная кардиомиопатия, острый миокардит, острый инфаркт миокарда 1 типа, требующий лечения (в течение предыдущей недели), или любая другая патология, которая, по мнению врача, исследователю, может привести к плохой переносимости агрессивного диуреза.
  7. Неспособность следовать инструкциям или соблюдать последующие процедуры.
  8. Другое сопутствующее заболевание или состояние, которое исследователь считает неподходящим для исследования, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем или психические, поведенческие или когнитивные расстройства, достаточные для того, чтобы помешать пациенту понимать и соблюдать инструкции протокола или процедуры последующего наблюдения.
  9. Тяжелые исходные нарушения электролитного баланса (например, уровень калия в сыворотке <3,0 мэкв/л, магния <1,3 мэкв/л или натрия <125 мэкв/л). Примечание. Данные основаны на данных базовых/скрининговых лабораторий. Субъекты, у которых уровень электролитов восполнился, не могут быть повторно обследованы для включения в исследование.
  10. Включение в другое интервенционное исследование во время индексной госпитализации
  11. Продолжительность жизни менее 3 месяцев
  12. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система отсрочки
В ходе лечения субъекты будут получать персонализированную и оптимизированную инфузию диуретиков и физиологического раствора с использованием исследуемого устройства.
Система «Отсрочка» — это консоль для управления жидкостью у постели больного, предназначенная для обеспечения персонализированной и автоматизированной инфузии внутривенного диуретика фуросемида и физиологического раствора в ответ на диурез пациента в реальном времени, чтобы безопасно и быстро снять отеки у пациентов, страдающих острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех функционального устройства
Временное ограничение: Максимальная продолжительность терапии более 72 часов.
Определяется как способность устройства выполнять предусмотренную функцию, указанную в протоколе исследования, без каких-либо нежелательных явлений или сбоев, связанных с устройством, по определению лечащего врача.
Максимальная продолжительность терапии более 72 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RCV-0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система отсрочки

Подписаться