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Estudo piloto do sistema de recuperação

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Reprieve Cardiovascular, Inc

Sistema de alívio para o tratamento de indivíduos com estudo piloto de insuficiência cardíaca aguda descompensada

O objetivo do estudo é avaliar o uso do Sistema Reprieve para descongestionar indivíduos com insuficiência cardíaca aguda descompensada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hospitalizado com diagnóstico de insuficiência cardíaca definida pela presença de pelo menos 1 sintoma (dispneia, ortopneia ou edema/inchaço) E 1 sinal (edema periférico, ascite, distensão venosa jugular, congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax)
  2. ≥10 libras. (4,5 kg) acima do peso seco, quer pelos pesos históricos, quer conforme estimado pelo prestador de cuidados de saúde.
  3. Pacientes ≥ 18 anos de idade capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de colocar cateter de Foley ou cateter intravenoso ou outros problemas urológicos que predisporiam o paciente a uma alta taxa de trauma urogenital ou infecção com a colocação do cateter.
  2. Instabilidade hemodinâmica definida por qualquer um dos seguintes: pressão arterial sistólica <90 mmHg, uso de vasopressores, uso de inotrópicos intravenosos para tratar hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg) ou baixo débito cardíaco/choque suspeito/confirmado, suporte circulatório mecânico , arritmias não controladas, sangramento ativo grave ou choque cardiogênico confirmado ou suspeito. Nota: Na ausência das condições acima, é permitido o uso de inotrópicos para aumentar a diurese.
  3. Dispneia devido principalmente a causas não cardíacas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou pneumonia).
  4. Infecção aguda com evidência de envolvimento sistêmico (por exemplo, suspeita clínica de infecção com febre ou contagem elevada de leucócitos séricos).
  5. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73m2 calculado usando a equação MDRD ou uso atual de terapia renal substitutiva (TRS).
  6. Obstrução significativa da saída do ventrículo esquerdo, doença cardíaca congênita complexa não corrigida, doença valvar estenótica grave conhecida, cardiomiopatia infiltrativa ou constritiva, miocardite aguda, infarto agudo do miocárdio tipo 1 que requer tratamento (na semana anterior) ou qualquer outra patologia que, na opinião do investigador, tornaria a diurese agressiva mal tolerada.
  7. Incapacidade de seguir instruções ou cumprir procedimentos de acompanhamento.
  8. Outra doença ou condição concomitante que o investigador considere inadequada para o estudo, incluindo abuso de drogas ou álcool ou distúrbios psiquiátricos, comportamentais ou cognitivos, suficientes para interferir na capacidade do paciente de compreender e cumprir as instruções do protocolo ou procedimentos de acompanhamento.
  9. Anormalidades eletrolíticas basais graves (por exemplo, potássio sérico <3,0 mEq/L, magnésio <1,3 mEq/L ou sódio <125 mEq/l). Nota: Estes são baseados em laboratórios de linha de base/triagem. Indivíduos cujos níveis de eletrólitos estão repletos não podem ser reavaliados para inclusão no estudo.
  10. Inscrição em outro ensaio intervencionista durante a hospitalização índice
  11. Expectativa de vida inferior a 3 meses
  12. Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de prorrogação
Os participantes receberão infusão diurética e solução salina personalizada e otimizada usando o dispositivo do estudo durante o tratamento.

O estudo é dividido em etapas:

  1. No primeiro estágio, os indivíduos inscritos no estudo receberam terapia Reprieve System (RS), um sistema de gerenciamento de fluidos à beira do leito hospitalar projetado para fornecer infusão personalizada e automatizada do diurético intravenoso furosemida e solução salina fisiológica em resposta ao débito urinário em tempo real do paciente para segurança. e descongestionar rapidamente pacientes que sofrem de Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda. (completo, N=10)
  2. Nas etapas futuras, os participantes inscritos no estudo receberão terapia RS e receberão níveis variados de consumo de água para desafiar o algoritmo. Future Stages também avaliará novos recursos de hardware e software RS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso funcional do dispositivo
Prazo: Durante a duração máxima de terapia de 72 horas.
Definido como a capacidade do dispositivo de desempenhar a função pretendida, conforme especificado no protocolo do estudo, sem quaisquer eventos adversos ou mau funcionamento relacionados ao dispositivo, conforme determinado pelo médico responsável pelo tratamento.
Durante a duração máxima de terapia de 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RCV-0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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