- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272734
Estudo piloto do sistema de recuperação
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Reprieve Cardiovascular, Inc
Sistema de alívio para o tratamento de indivíduos com estudo piloto de insuficiência cardíaca aguda descompensada
O objetivo do estudo é avaliar o uso do Sistema Reprieve para descongestionar indivíduos com insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tony Fields
- Número de telefone: +1-650-224-3884
- E-mail: tfields@reprievecardio.com
Locais de estudo
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-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Contato:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Número de telefone: +995 322 479300
- E-mail: tamaz_shaburishvili@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado com diagnóstico de insuficiência cardíaca definida pela presença de pelo menos 1 sintoma (dispneia, ortopneia ou edema/inchaço) E 1 sinal (edema periférico, ascite, distensão venosa jugular, congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax)
- ≥10 libras. (4,5 kg) acima do peso seco, quer pelos pesos históricos, quer conforme estimado pelo prestador de cuidados de saúde.
- Pacientes ≥ 18 anos de idade capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de colocar cateter de Foley ou cateter intravenoso ou outros problemas urológicos que predisporiam o paciente a uma alta taxa de trauma urogenital ou infecção com a colocação do cateter.
- Instabilidade hemodinâmica definida por qualquer um dos seguintes: pressão arterial sistólica <90 mmHg, uso de vasopressores, uso de inotrópicos intravenosos para tratar hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg) ou baixo débito cardíaco/choque suspeito/confirmado, suporte circulatório mecânico , arritmias não controladas, sangramento ativo grave ou choque cardiogênico confirmado ou suspeito. Nota: Na ausência das condições acima, é permitido o uso de inotrópicos para aumentar a diurese.
- Dispneia devido principalmente a causas não cardíacas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou pneumonia).
- Infecção aguda com evidência de envolvimento sistêmico (por exemplo, suspeita clínica de infecção com febre ou contagem elevada de leucócitos séricos).
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73m2 calculado usando a equação MDRD ou uso atual de terapia renal substitutiva (TRS).
- Obstrução significativa da saída do ventrículo esquerdo, doença cardíaca congênita complexa não corrigida, doença valvar estenótica grave conhecida, cardiomiopatia infiltrativa ou constritiva, miocardite aguda, infarto agudo do miocárdio tipo 1 que requer tratamento (na semana anterior) ou qualquer outra patologia que, na opinião do investigador, tornaria a diurese agressiva mal tolerada.
- Incapacidade de seguir instruções ou cumprir procedimentos de acompanhamento.
- Outra doença ou condição concomitante que o investigador considere inadequada para o estudo, incluindo abuso de drogas ou álcool ou distúrbios psiquiátricos, comportamentais ou cognitivos, suficientes para interferir na capacidade do paciente de compreender e cumprir as instruções do protocolo ou procedimentos de acompanhamento.
- Anormalidades eletrolíticas basais graves (por exemplo, potássio sérico <3,0 mEq/L, magnésio <1,3 mEq/L ou sódio <125 mEq/l). Nota: Estes são baseados em laboratórios de linha de base/triagem. Indivíduos cujos níveis de eletrólitos estão repletos não podem ser reavaliados para inclusão no estudo.
- Inscrição em outro ensaio intervencionista durante a hospitalização índice
- Expectativa de vida inferior a 3 meses
- Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de prorrogação
Os participantes receberão infusão diurética e solução salina personalizada e otimizada usando o dispositivo do estudo durante o tratamento.
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O estudo é dividido em etapas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso funcional do dispositivo
Prazo: Durante a duração máxima de terapia de 72 horas.
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Definido como a capacidade do dispositivo de desempenhar a função pretendida, conforme especificado no protocolo do estudo, sem quaisquer eventos adversos ou mau funcionamento relacionados ao dispositivo, conforme determinado pelo médico responsável pelo tratamento.
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Durante a duração máxima de terapia de 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCV-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .