脳性麻痺児の上肢機能強化のための遠隔治療プロトコルの開発
2026年3月9日 更新者：Jeong Yi Kwon、Samsung Medical Center
脳性麻痺児の上肢機能強化のためのマルチモーダルセンサーフュージョンを使用した遠隔治療プロトコルの開発と検証
この研究の目的: 脳性麻痺の小児の上肢機能を改善するための遠隔療法プロトコルの開発と実証。
調査の概要
詳細な説明
- 異種（マルチモーダル）センサーを用いた在宅遠隔上肢機能評価プログラムの開発。
- 異種センサーを用いた在宅遠隔上肢機能改善治療プログラムの開発。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 6歳～12歳
- MACS レベル 1 ～ 4
- 中枢神経系の病変によりCPと診断された
除外基準:
- 手動能力分類システム (MACS) レベル V を持つ個人。これは、日常生活活動で両手を使用できないことを示します。
- ハウス機能分類システムのレベル 0 ～ 4 に該当する個人。
- 指示を理解したり従うことが困難な重度の知的障害のある人。
- 治療への参加に影響を与える可能性のある視覚障害のある人。
- 過去6か月以内に上肢にボツリヌス毒素注射を受けた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレハビット
実験グループの子供たちは、Home-Based HABIT (H-HABIT) として知られる集中的な両手作業ベースの作業療法を受けることになります。
この治療は遠隔で行われる予定です。
各セッションは 2 時間続き、週に 5 回実施されました。
この介入の合計期間は 3 週間です。
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手腕両手集中療法 (HABIT) は、脳性麻痺などの症状のある人の運動能力と両腕の機能的使用を改善するように設計された治療アプローチです。
HABIT の基本原則は、弱っていたり部分的に麻痺している患側をさまざまな活動に積極的に参加させることで、自発的な運動を奨励することです。
このアプローチは、トレーニングの効果を最大化しながら、身体的および精神的な不快感を軽減することを目的としています。
HABIT は ZOOM によってホームベースの形式に適応され、Home-Based HABIT (H-HABIT) と呼ばれます。
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介入なし：コントロール
対照群の子供は、3週間の研究期間中に介入を受けません。
それらは、研究が完了した後、ウェイトリストに配置され、同じ治療を提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後テスト (T1 ～ T0) での補助手評価 (AHA) スコアからの変化。
時間枠：ベースラインと 1 か月 (介入後)
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AHA は、片側性 CP の子供 (18 か月～12 歳) のための標準化されたツールです。
AHA は、さまざまな両手操作活動において、患側の手を使用して健側の手を補助する子供の能力を測定します。
15 ～ 20 分のセッションでは、特定のアイテムを使用した半構造化された遊びを使用します。
認定された AHA 評価者はビデオ録画を見て、弱い腕と手を使用する子供の示された意欲と能力を 1 (= 行わない) から 4 (= 効果的) までの 22 項目ごとに採点します。
AHA の評価者間および評価者内の信頼性はそれぞれ 0.98 および 0.97 であり、コンテンツの有効性は初期開発中に確立されています。
データ分析のために、生の (序数の) スコアを間隔レベルのデータに変換する AHA Logit スコアを (管理マニュアルで推奨されているように) 生成しました。
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ベースラインと 1 か月 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後テスト（T1-T0）におけるベースライン小児運動活動ログ（PMAL）スコアからの変化。
時間枠：ベースラインと 1 か月 (介入後)
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PMAL は、CIMT に参加した成人が実生活における上肢の使用の変化を測定するための評価ツールとして使用される運動活動ログから派生しました。
この保護者評価ツールは、日常活動における患児の上肢の使用状況を評価します。
生後7か月から8歳までの子供に典型的な22の腕と手の機能的課題（靴下や靴を脱ぐ、カップを持つなど）が評価され、全身データとして収集されました。
テストには 2 つの要素があります: (1) 頻度 (PMAL HO) と (2) 効果 (PMAL HW)。
親は、PMAL HO を 0 (まったく使用しない) から 5 (常に使用する) までの 6 段階のスケールで評価し、PMAL HW を 0 (使用しない) から 5 (影響を受けていない腕と同じ) まで評価します。
このツールは、テストと再テストの信頼性が高くなります (r=0.94;
P<0.01) および高い内部一貫性 (Cronbach の α=0.88 ～ 0.95)。
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ベースラインと 1 か月 (介入後)
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介入後テスト (T1 ～ T0) でのベースライン メルボルン アセスメント 2 (MA2) スコアからの変化。
時間枠：ベースラインと 1 か月 (介入後)
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メルボルン評価 2 (MA2) は、片手の能力に焦点を当てた特定の上肢評価です。
特定の基準に基づいてベンチマークを行い、動作範囲、精度、敏捷性、フローなどの側面を掘り下げます。
テストは分析のためにビデオに録画され、生のスコアが最大スコアのパーセンテージに変換されました。スコアが高いほど、運動機能がより適切に解釈されます。
テストと再テストの結果、各評価者の項目合計に対する評価者内信頼性が中程度から高い (平均 0.83 と 0.79) こと、テスト合計に対する高い信頼性 (0.98 と 0.97) が明らかになりました。
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ベースラインと 1 か月 (介入後)
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介入後テスト (T1 ～ T0) におけるカナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) スコアからの変化。
時間枠：ベースラインと 1 か月 (介入後)
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COPM は、個人の自己効力感のレベルを評価するために、半構造化された面接形式と構造化されたスコアリング方法を備えた結果尺度として設計されました。
これは、パフォーマンスの自己認識とパフォーマンスの満足度という観点から自己効力感を概念化します。
COPM は 3 つの 10 ポイント評価スケールを使用して、重要性、パフォーマンス、満足度を評価します。
スコア値「1」は、低い評価を意味します（つまり、
「まったく重要ではない」、「まったくできない」、「まったく満足していない」）。
スコア値「10」は高い評価を意味します（つまり、
「非常に重要」、「非常にうまくできる」、「非常に満足」）。
問題全体の評価を合計し、問題の総数で割ると、個別の合計パフォーマンス スコアと満足度スコアが得られます。
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ベースラインと 1 か月 (介入後)
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介入後テスト（T1～T0）における小児障害評価インベントリコンピュータ適応テスト（PEDI-CAT）スコアからの変化。
時間枠：ベースラインと 1 か月 (介入後)
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小児障害評価インベントリ コンピュータ適応テスト (PEDI-CAT) は、複数の機能コンテンツ領域における子供と青少年向けのコンテンツを含む、正確かつ効率的な機能測定のニーズに応えるために開発されました。
新しい PEDI-CAT 測定は、誕生から 20 歳までの乳児、児童、青少年を対象に、日常活動、移動性、社会的/認知的という 3 つの領域で機能します。
さらに、PEDI-CAT の責任領域は、複雑で複数段階の生活課題の管理に対して介護者または子供がどの程度責任を負っているかを測定します。
スコアが高いほど、機能的能力がより適切に解釈されます。
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ベースラインと 1 か月 (介入後)
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介入後テスト (T1-T0) におけるベースラインの大きさ比 (加速度計) からの変化。
時間枠：ベースラインと 1 か月 (介入後)
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大きさの比は、各時点での腕の加速度の大きさを比較するための指標として計算されます: ln(麻痺のある大きさ/非麻痺のある大きさ)。
大きさは、各エポックのアクティビティ カウントのベクトルの大きさを取得することによって計算されます。
分母の過小評価によって生じる比率の歪みを避けるために、自然対数が使用されます。
平均マグニチュードは期間ごとに計算されます。
0 に近い大きさの比は各腕が同様に使用されていることを示し、負の数は非麻痺のある腕の使用量が多いことを示し、正の数は麻痺のある腕の使用量が多いことを示します。
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ベースラインと 1 か月 (介入後)
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介入後テスト (T1-T0) におけるベースラインの両側マグニチュード (加速度計) からの変化。
時間枠：ベースラインと 1 か月 (介入後)
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両側性の大きさは、両側腕の動きの尺度として両腕の全体的な動きを比較するために使用されます (非麻痺性の大きさ + 麻痺性の大きさ)。
大きさの比率と同様に、アクティビティ カウントのベクトルの大きさもエポックごとに計算されます。
両側の大きさが大きいほど、両腕の全体的な動きが大きいことを示します。
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ベースラインと 1 か月 (介入後)
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ウェアラブルアイトラッキングデバイス（ネオン）を使用した眼運動機能の定量分析
時間枠：ベースラインと1か月（介入後）
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この結果は、ウェアラブルアイトラッキングデバイス（neon; pupil labs gmbh、ドイツ）を使用して眼の運動機能を評価します。
Neon Systemは、キャリブレーションを必要とせずに、標準化された視覚的知覚およびモータータスク中にリアルタイムの眼球運動パラメーターを記録します。
重要な変数には、固定期間、サッカードの振幅、瞳孔拡張、および視線の安定性が含まれます。
データを使用して、片側性脳性麻痺の小児における視覚運動統合と中央の視覚投与処理における潜在的な欠陥を反映する眼球運動バイオマーカーを特定します。
アイトラッキングの録音は、タスクのパフォーマンスと同期され、検証済みのソフトウェア（生徒クラウド）を使用して分析されます。
この客観的尺度は、臨床検査スコアを補完し、基礎となる感覚運動統合の困難に関するより深い洞察を提供することを目的としています。
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ベースラインと1か月（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JEONG-YI KWON, MD, PHD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (実際)
2026年2月20日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。