Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка протокола дистанционной терапии для улучшения функции верхних конечностей у детей с церебральным параличом

9 марта 2026 г. обновлено: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Разработка и валидация протокола дистанционной терапии с использованием мультимодального слияния датчиков для улучшения функции верхних конечностей у детей с церебральным параличом

Цель исследования: Разработка и демонстрация протокола телетерапии для улучшения функции верхних конечностей у детей с церебральным параличом.

Обзор исследования

Подробное описание

  • Разработка программы дистанционной оценки функций верхних конечностей на дому с использованием гетерогенных (мультимодальных) датчиков.
  • Разработка программы дистанционного улучшения функции верхних конечностей в домашних условиях с использованием гетерогенных датчиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 12 лет
  • MACS уровень 1-4
  • Установлен диагноз ХП в связи с поражением ЦНС.

Критерий исключения:

  • Лица с уровнем V системы классификации способностей к ручному труду (MACS), что указывает на неспособность использовать обе руки в повседневной жизни.
  • Лица, подпадающие под уровни от 0 до 4 Системы функциональной классификации Палат.
  • Лица с тяжелыми интеллектуальными нарушениями, характеризующиеся трудностями в понимании или выполнении инструкций.
  • Лица с нарушениями зрения, которые могут повлиять на участие в терапии.
  • Лица, получившие инъекции ботулотоксина в верхнюю конечность в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теле-ПРИВЫЧКА
Дети в экспериментальной группе будут проходить интенсивную бимануальную эрготерапию, основанную на деятельности, известную как ПРИВЫЧКА на дому (H-HABIT). Эта терапия будет проводиться дистанционно. Каждое занятие длилось 2 часа и проводилось 5 раз в неделю. Общая продолжительность этого вмешательства составляет 3 недели.
Бимануальная интенсивная терапия «рука-рука» (HABIT) — это терапевтический подход, предназначенный для улучшения двигательных навыков и функционального использования обеих рук у людей с такими заболеваниями, как церебральный паралич. Основной принцип ПРИВЫЧКИ заключается в поощрении добровольных упражнений путем активного вовлечения в различные виды деятельности пораженной стороны, которая может быть более слабой или частично парализованной. Этот подход направлен на уменьшение физического и психического дискомфорта при максимизации эффективности тренировки. ПРИВЫЧКА была адаптирована компанией ZOOM к домашнему формату и называется «Привычка на дому» (H-HABIT).
Без вмешательства: Контроль
Дети в контрольной группе не получат никакого вмешательства в течение 3-недельного периода исследования. Они будут размещены в списке ожидания и предложены ту же терапию после завершения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки ассистирующей руки (AHA) при тесте после вмешательства (T1-T0).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц (после вмешательства)
AHA — стандартизированный инструмент для детей (18 месяцев–12 лет) с односторонним ДЦП. AHA измеряет способность ребенка использовать пораженную руку для помощи здоровой руке в различных бимануальных действиях. На 15-20-минутном занятии используется полуструктурированная игра с конкретными предметами. Сертифицированный эксперт AHA просматривает видеозапись, чтобы оценить проявленное ребенком желание и способность использовать более слабую руку и кисть по каждому из 22 пунктов от 1 (= не делает) до 4 (= эффективно). AHA имеет меж- и внутриэкспертную надежность 0,98 и 0,97 соответственно, а достоверность содержания установлена ​​во время первоначальной разработки. Для анализа данных мы сгенерировали оценки AHA Logit (как рекомендовано в руководстве по администрированию), которые преобразуют необработанные (порядковые) оценки в данные интервального уровня.
Исходный уровень и через 1 месяц (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем журнала детской двигательной активности (PMAL) при тесте после вмешательства (T1-T0).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц (после вмешательства)
PMAL был получен на основе журнала двигательной активности, который используется в качестве инструмента оценки у взрослых, принимавших участие в CIMT, для измерения изменений в использовании верхних конечностей в реальной жизни. Этот инструмент родительской оценки оценивает использование пораженными верхними конечностями детей в повседневной деятельности. Двадцать две функциональные задачи, типичные для детей в возрасте от 7 месяцев до 8 лет (например, снять носки или обувь, держать чашку), были оценены и собраны в виде системных данных. Тест состоит из двух компонентов: (1) как часто (PMAL HO) и (2) насколько хорошо (PMAL HW). Родители оценивают PMAL HO по 6-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 5 (все время) и PMAL HW от 0 (не использует) до 5 (так же, как и для непораженной руки). Этот инструмент имеет высокую ретестовую надежность (r=0,94; P<0,01) и высокую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = от 0,88 до 0,95).
Исходный уровень и через 1 месяц (после вмешательства)
Изменение по сравнению с базовой оценкой Мельбурнской оценки 2 (MA2) в тесте после вмешательства (T1-T0).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц (после вмешательства)
Мельбурнская оценка 2 (MA2) — это специальная оценка верхних конечностей, в которой основное внимание уделяется возможностям одной руки. Он сравнивается с определенными критериями, углубляясь в такие аспекты, как диапазон движений, точность, ловкость и плавность. Тест записывался на видео для анализа, а необработанный балл конвертировался в процент от максимального балла. Чем выше балл, тем лучше интерпретируется двигательная функция. Результаты повторного тестирования показали среднюю и высокую надежность внутриэкспериментатора для итоговых значений пунктов (в среднем 0,83 и 0,79) для каждого оценщика и высокую надежность для итоговых показателей теста (0,98 и 0,97).
Исходный уровень и через 1 месяц (после вмешательства)
Изменение показателя канадской профессиональной эффективности (COPM) при тесте после вмешательства (T1-T0).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц (после вмешательства)
COPM был разработан как показатель результатов с полуструктурированным форматом интервью и структурированным методом оценки для оценки уровня самоэффективности человека. Он концептуализирует самоэффективность с точки зрения самовосприятия своей деятельности и удовлетворенности ею. COPM использует три 10-балльные рейтинговые шкалы для оценки важности, производительности и удовлетворенности. Значение балла «1» относится к низкому рейтингу (т.е. «совсем не важно», «совершенно не в состоянии это сделать», «совершенно не удовлетворен»). Значение балла «10» относится к высокому рейтингу (т.е. «чрезвычайно важно», «способен сделать это чрезвычайно хорошо», «чрезвычайно удовлетворен»). Суммируя оценки по проблемам и разделив их на общее количество проблем, можно получить отдельные общие оценки производительности и удовлетворенности.
Исходный уровень и через 1 месяц (после вмешательства)
Изменение по сравнению с результатами компьютерного адаптивного теста педиатрической оценки инвалидности (PEDI-CAT) при тесте после вмешательства (T1-T0).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц (после вмешательства)
Компьютерный адаптивный тест для педиатрической оценки инвалидности (PEDI-CAT) был разработан в ответ на потребность в точном и эффективном функциональном измерении с содержанием для детей и молодежи в нескольких областях функционального содержания. Новые измерения PEDI-CAT действуют в трех областях: повседневная деятельность, мобильность и социально-когнитивные способности для младенцев, детей и молодежи от рождения до 20 лет. Кроме того, область ответственности PEDI-CAT измеряет степень, в которой опекун или ребенок берет на себя ответственность за решение сложных, многоэтапных жизненных задач. Чем выше балл, тем лучше интерпретируется функциональная способность.
Исходный уровень и через 1 месяц (после вмешательства)
Изменение относительно исходного уровня Коэффициент магнитуды (Акселерометр) при тесте после вмешательства (T1-T0).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц (после вмешательства)
Отношение величин рассчитывается как метрика для сравнения величины ускорения рук в каждый момент времени: ln (паретическая величина/непаретическая величина). Величина будет рассчитана путем взятия векторной величины подсчетов активности для каждой эпохи. Натуральный логарифм будет использоваться во избежание асимметрии соотношения, вызванной занижением знаменателя. Средняя величина будет рассчитана для каждого периода. Отношение величин около 0 указывает на одинаковое использование каждой руки, отрицательное число указывает на большее использование непаретичной руки, а положительное число указывает на большее использование паретичной руки.
Исходный уровень и через 1 месяц (после вмешательства)
Изменение исходной величины Двусторонняя величина (акселерометр) при тесте после вмешательства (T1-T0).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц (после вмешательства)
Двусторонняя величина используется для сравнения общего движения обеих рук вместе как мера двустороннего движения рук: непаретическая величина + паретическая величина. Как и в случае с соотношением величин, векторная величина показателей активности будет рассчитываться для каждой эпохи. Большая двусторонняя величина указывает на большее общее движение обеих рук.
Исходный уровень и через 1 месяц (после вмешательства)
Количественный анализ функции глазного двигателя с использованием носимого устройства отслеживания глаз (Neon)
Временное ограничение: Базовая линия и 1 месяц (после вмешательства)
Этот результат оценивает функцию глазного двигателя благодаря использованию носимого устройства для отслеживания глаз (Neon; Pupil Labs GmbH, Германия). Неоновая система записывает параметры движения глаз в режиме реального времени во время стандартизированных задач визуальной и моторной и моторных задач без калибровки. Ключевые переменные включают продолжительность фиксации, саккадическую амплитуду, дилатацию зрачка и стабильность взгляда. Данные будут использоваться для идентификации о глазуционных биомаркеров, которые отражают потенциальный дефицит в визуальной моторной интеграции и центральной обработки визуального веса у детей с односторонним церебральным параличом. Записи о отслеживании глаз синхронизируются с производительностью задачи и анализируются с использованием проверенного программного обеспечения (Pupil Cloud). Эта объективная мера предназначена для дополнения клинических результатов и обеспечения более глубокого понимания основных трудностей сенсомоторной интеграции.
Базовая линия и 1 месяц (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться