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Desenvolvimento de um protocolo de terapia remota para melhoria da função dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral

9 de março de 2026 atualizado por: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Desenvolvimento e validação de um protocolo de terapia remota usando fusão de sensores multimodais para melhoria da função dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral

O objetivo deste estudo: Desenvolvimento e demonstração de um protocolo de teleterapia para melhorar a função dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Desenvolvimento de um programa domiciliar de avaliação remota da função dos membros superiores utilizando sensores heterogêneos (multimodais).
  • Desenvolvimento de um programa de tratamento remoto domiciliar para melhoria da função dos membros superiores usando sensores heterogêneos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 6 a 12 anos
  • MACS nível 1-4
  • Diagnosticado com PC devido a lesões do sistema nervoso central

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) nível V, indicando incapacidade de usar as duas mãos nas atividades de vida diária.
  • Indivíduos que se enquadram nos níveis 0 a 4 do Sistema de Classificação Funcional da Casa.
  • Indivíduos com deficiência intelectual grave, caracterizada por dificuldades em compreender ou seguir instruções.
  • Indivíduos com deficiência visual que possa afetar a participação na terapia.
  • Indivíduos que receberam injeção de toxina botulínica na extremidade superior nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tele-HÁBITO
As crianças do grupo experimental receberão terapia ocupacional intensiva baseada em atividades bimanuais, conhecida como HÁBITO Doméstico (H-HABIT). Esta terapia será administrada remotamente. Cada sessão terá duração de 2 horas e foi realizada 5 vezes por semana. A duração total desta intervenção é de 3 semanas.
A Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço (HABIT) é uma abordagem terapêutica desenvolvida para melhorar as habilidades motoras e o uso funcional de ambos os braços em indivíduos com condições como paralisia cerebral. O princípio fundamental do HABIT é encorajar o exercício voluntário, envolvendo ativamente o lado afetado, que pode estar mais fraco ou parcialmente paralisado, em diversas atividades. Esta abordagem visa reduzir o desconforto físico e mental enquanto maximiza a eficácia do treinamento. O HABIT foi adaptado para um formato doméstico pela ZOOM, conhecido como Home-Based HABIT (H-HABIT).
Sem intervenção: Controlar
As crianças do grupo controle não receberão nenhuma intervenção durante o período de estudo de três semanas. Eles serão colocados em uma lista de espera e ofereceram a mesma terapia após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Avaliação da Mão Assistida (AHA) no teste pós-intervenção (T1-T0).
Prazo: Linha de base e 1 mês (pós-intervenção)
AHA é uma ferramenta padronizada para crianças (18 meses a 12 anos) com PC unilateral. A AHA mede a capacidade da criança de usar a mão afetada para auxiliar a mão não afetada em uma variedade de atividades bimanuais. A sessão de 15 a 20 minutos utiliza brincadeiras semiestruturadas com itens específicos. Um avaliador certificado pela AHA assiste à gravação de vídeo para pontuar a disposição e capacidade demonstrada pela criança de usar o braço e a mão mais fracos em cada um dos 22 itens de 1 (= não faz) a 4 (= eficaz). A AHA possui confiabilidade inter e intraavaliador de 0,98 e 0,97, respectivamente, e validade de conteúdo estabelecida durante o desenvolvimento inicial. Para análise de dados, geramos pontuações AHA Logit (conforme recomendado no manual de administração) que transformam as pontuações brutas (ordinais) em dados de nível de intervalo.
Linha de base e 1 mês (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do Registro de Atividade Motora Pediátrica (PMAL) no teste pós-intervenção (T1-T0).
Prazo: Linha de base e 1 mês (pós-intervenção)
O PMAL foi derivado do Registro de Atividade Motora, que é usado como ferramenta de avaliação em adultos que participaram da CIMT, para medir mudanças no uso dos membros superiores na vida real. Esta ferramenta de avaliação parental avalia o uso das extremidades superiores afetadas das crianças nas atividades diárias. Vinte e duas tarefas funcionais braço-mão típicas de crianças de 7 meses a 8 anos (por exemplo, tirar meias ou sapatos, segurar um copo) foram avaliadas e coletadas como dados sistêmicos. O teste tem dois componentes: (1) com que frequência (PMAL HO) e (2) quão bem (PMAL HW). Os pais avaliam PMAL HO em uma escala de 6 pontos de 0 (nunca) a 5 (sempre) e PMAL HW de 0 (não usa) a 5 (igual ao braço não afetado). Essa ferramenta apresenta alta confiabilidade teste-reteste (r=0,94; P<0,01) e alta consistência interna (α de Cronbach=0,88 a 0,95).
Linha de base e 1 mês (pós-intervenção)
Alteração da pontuação da Avaliação 2 da Linha de Base Melbourne (MA2) no teste pós-intervenção (T1-T0).
Prazo: Linha de base e 1 mês (pós-intervenção)
O Melbourne Assessment 2 (MA2) é uma avaliação específica dos membros superiores com foco na capacidade de uma mão. Ele avalia determinados critérios, investigando aspectos como amplitude de movimento, precisão, agilidade e fluxo. O teste foi gravado em vídeo para análise e a pontuação bruta convertida em uma porcentagem da pontuação máxima. Quanto maior a pontuação, melhor é interpretada a função motora. Os resultados do teste-reteste revelaram confiabilidade intraavaliador moderada a alta para os totais dos itens (média de 0,83 e 0,79) para cada avaliador e alta confiabilidade para os totais dos testes (0,98 e 0,97).
Linha de base e 1 mês (pós-intervenção)
Mudança da pontuação da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) no teste pós-intervenção (T1-T0).
Prazo: Linha de base e 1 mês (pós-intervenção)
O COPM foi concebido como uma medida de resultados com um formato de entrevista semiestruturada e um método de pontuação estruturado para avaliar o nível de autoeficácia de uma pessoa. Conceitualiza autoeficácia em termos de autopercepção de desempenho e satisfação com o desempenho. O COPM utiliza três escalas de avaliação de 10 pontos para avaliar importância, desempenho e satisfação. Um valor de pontuação '1' refere-se a uma classificação baixa (ou seja, 'não é nada importante', não é capaz de fazer nada', 'nada satisfeito'). Um valor de pontuação de '10' refere-se a uma classificação alta (ou seja, 'extremamente importante', 'capaz de fazê-lo extremamente bem', 'extremamente satisfeito'). Somando as classificações dos problemas e dividindo pelo número total de problemas, obtém-se pontuações totais separadas de desempenho e satisfação.
Linha de base e 1 mês (pós-intervenção)
Alteração da pontuação do Teste Adaptativo de Computador do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI-CAT) no teste pós-intervenção (T1-T0).
Prazo: Linha de base e 1 mês (pós-intervenção)
O Teste Adaptativo Computacional do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI-CAT) foi desenvolvido para responder à necessidade de uma medida funcional precisa e eficiente com conteúdo para crianças e jovens em múltiplas áreas de conteúdo funcional. As novas medidas PEDI-CAT funcionam nos três domínios de Atividades Diárias, Mobilidade e Social/Cognitiva para bebés, crianças e jovens desde o nascimento até aos 20 anos de idade. Além disso, o domínio Responsabilidade do PEDI-CAT mede até que ponto o cuidador ou a criança assume a responsabilidade pela gestão de tarefas complexas e de múltiplas etapas da vida. Quanto maior a pontuação, melhor é interpretada a capacidade funcional.
Linha de base e 1 mês (pós-intervenção)
Alteração da relação de magnitude basal (acelerômetro) no teste pós-intervenção (T1-T0).
Prazo: Linha de base e 1 mês (pós-intervenção)
A razão de magnitude é calculada como uma métrica para comparar a magnitude da aceleração dos braços em cada ponto de tempo: ln(magnitude parética/magnitude não parética). A magnitude será calculada tomando a magnitude vetorial das contagens de atividade para cada época. O logaritmo natural será utilizado para evitar assimetria na razão causada por uma subestimação do denominador. A magnitude média será calculada para cada período. Uma proporção de magnitude próxima de 0 indica uso semelhante de cada braço, um número negativo indica maior uso do braço não parético e um número positivo indica maior uso do braço parético.
Linha de base e 1 mês (pós-intervenção)
Alteração da magnitude bilateral da linha de base (acelerômetro) no teste pós-intervenção (T1-T0).
Prazo: Linha de base e 1 mês (pós-intervenção)
A magnitude bilateral é usada para comparar o movimento geral de ambos os braços juntos como uma medida do movimento bilateral do braço: magnitude não parética + magnitude parética. Tal como acontece com a razão de magnitude, a magnitude vetorial das contagens de atividade será calculada para cada época. Uma maior magnitude bilateral indica maior movimento geral de ambos os braços.
Linha de base e 1 mês (pós-intervenção)
Análise quantitativa da função do motor ocular usando um dispositivo de rastreamento ocular vestível (néon)
Prazo: Linha de base e 1 mês (pós -intervenção)
Esse resultado avalia a função motora ocular através do uso de um dispositivo de rastreamento ocular vestível (Neon; Pupil Labs GmbH, Alemanha). O sistema de neon registra os parâmetros de movimento ocular em tempo real durante tarefas visuais-perceptivas e motores padronizadas sem exigir a calibração. As principais variáveis ​​incluem duração da fixação, amplitude sacádica, dilatação da pupila e estabilidade do olhar. Os dados serão usados ​​para identificar biomarcadores oculomotores que refletem potenciais déficits na integração visual-motora e processamento visual-vestibular central em crianças com paralisia cerebral unilateral. As gravações de rastreamento ocular são sincronizadas com o desempenho da tarefa e analisadas usando software validado (Pupil Cloud). Essa medida objetiva visa complementar as pontuações dos testes clínicos e fornecer informações mais profundas sobre as dificuldades de integração sensório -motor subjacentes.
Linha de base e 1 mês (pós -intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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