Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en fjernterapiprotokol for funktionsforbedring af øvre lemmer hos børn med cerebral parese

9. marts 2026 opdateret af: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Udvikling og validering af en fjernterapiprotokol ved hjælp af multimodal sensorfusion til funktionsforbedring af øvre lemmer hos børn med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse: Udvikling og demonstration af en teleterapiprotokol til forbedring af overekstremitetsfunktionen hos børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Udvikling af et hjemmebaseret fjernfunktionsevalueringsprogram for øvre lemmer ved hjælp af heterogene (multimodale) sensorer.
  • Udvikling af et hjemmebaseret fjernbehandlingsprogram for funktionsforbedring af overekstremiteterne ved hjælp af heterogene sensorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 12 år
  • MACS niveau 1-4
  • Diagnosticeret med CP på grund af læsioner i centralnervesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et MACS (Manual Ability Classification System) niveau V, hvilket indikerer manglende evne til at bruge begge hænder i dagligdagens aktiviteter.
  • Personer, der falder inden for niveau 0 til 4 i House Functional Classification System.
  • Personer med alvorlige intellektuelle handicap, karakteriseret ved vanskeligheder med at forstå eller følge instruktioner.
  • Personer med synsnedsættelse, der kan påvirke deltagelse i terapien.
  • Personer, der har modtaget en botulinumtoksin-injektion i overekstremiteten inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-HABIT
Børn i forsøgsgruppen vil modtage intensiv bimanuel aktivitetsbaseret ergoterapi, kendt som Home-Based HABIT (H-HABIT). Denne terapi vil blive administreret på afstand. Hver session varer 2 timer og blev gennemført 5 gange om ugen. Den samlede varighed af denne intervention er 3 uger.
Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) er en terapeutisk tilgang designet til at forbedre de motoriske færdigheder og funktionel brug af begge arme hos personer med tilstande som cerebral parese. Kerneprincippet i HABIT er at tilskynde til frivillig motion ved aktivt at engagere den berørte side, som kan være svagere eller delvist lammet, i forskellige aktiviteter. Denne tilgang har til formål at reducere fysisk og mentalt ubehag og samtidig maksimere effektiviteten af ​​træningen. HABIT er blevet tilpasset til et hjemmebaseret format af ZOOM, kaldet Home-Based HABIT (H-HABIT).
Ingen indgriben: Kontrollere
Børn i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen indgriben i løbet af 3-ugers studieperiode. De vil blive placeret på en venteliste og tilbød den samme terapi, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Assisting Hand Assessment (AHA) score ved post-intervention test (T1-T0).
Tidsramme: Baseline og 1 måned (efter intervention)
AHA er et standardiseret værktøj til børn (18 måneder-12 år) med ensidig CP. AHA måler barnets evne til at bruge den berørte hånd til at hjælpe den upåvirkede hånd i en række bimanuelle aktiviteter. Den 15-20 minutters session bruger semistruktureret leg med specifikke genstande. En certificeret AHA-bedømmer ser videooptagelsen for at score barnets viste vilje og evne til at bruge den svagere arm og hånd på hver af 22 genstande fra 1 (= gør ikke) til 4 (= effektiv). AHA har inter- og intra-rater-pålideligheder på henholdsvis 0,98 og 0,97 og indholdsvaliditet etableret under den indledende udvikling. Til dataanalyse genererede vi AHA Logit-scores (som anbefalet i administrationsmanualen), der transformerer de rå (ordinære) scores til data på intervalniveau.
Baseline og 1 måned (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Pediatric Motor Activity Log (PMAL) score ved post-intervention test (T1-T0).
Tidsramme: Baseline og 1 måned (efter intervention)
PMAL blev afledt fra Motor Activity Log, som bruges som et vurderingsværktøj hos voksne, der deltog i CIMT, til at måle ændringer i brugen af ​​øvre ekstremiteter i det virkelige liv. Dette forældrevurderingsværktøj vurderer brugen af ​​børns berørte overekstremiteter i daglige aktiviteter. Toogtyve arm-hånd funktionelle opgaver, der er typiske for børn i alderen 7 måneder til 8 år (f.eks. at tage sokker eller sko af, holde en kop) blev vurderet og indsamlet som et systemisk data. Testen har to komponenter: (1) hvor ofte (PMAL HO) og (2) hvor godt (PMAL HW). Forældre vurderer PMAL HO på en 6-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 5 (hele tiden) og PMAL HW fra 0 (bruger ikke) til 5 (samme som den upåvirkede arm). Dette værktøj har en høj test-gentest pålidelighed (r=0,94; P<0,01) og en høj intern konsistens (Cronbachs α=0,88 til 0,95).
Baseline og 1 måned (efter intervention)
Ændring fra Baseline Melbourne Assessment 2 (MA2) score ved post-intervention test (T1-T0).
Tidsramme: Baseline og 1 måned (efter intervention)
Melbourne Assessment 2 (MA2) er en specifik vurdering af øvre lemmer, der fokuserer på den ene hånds kapacitet. Det benchmarker mod visse kriterier og dykker ned i facetter som bevægelsesområde, nøjagtighed, smidighed og flow. Testen blev optaget på video til analyse, og den rå score konverteret til en procentdel af den maksimale score. Jo højere score, jo bedre fortolkes den motoriske funktion. Test-gentestresultater afslørede moderat til høj intrarater-pålidelighed for varetotaler (gennemsnit på 0,83 og 0,79) for hver vurderer og høj pålidelighed for testtotaler (0,98 og 0,97).
Baseline og 1 måned (efter intervention)
Ændring fra Canadian Occupational Performance Measure (COPM) score ved post-intervention test (T1-T0).
Tidsramme: Baseline og 1 måned (efter intervention)
COPM blev designet som et resultatmål med et semistruktureret interviewformat og en struktureret scoringsmetode til at vurdere en persons niveau af selveffektivitet. Det konceptualiserer self-efficacy i form af selvopfattelse af præstation og tilfredshed med præstation. COPM bruger tre 10-punkts vurderingsskalaer til at vurdere vigtighed, ydeevne og tilfredshed. En scoreværdi på '1' refererer til en lav vurdering (dvs. 'slet ikke vigtigt', slet ikke i stand til det', 'slet ikke tilfreds'). En scoreværdi på '10' refererer til en høj vurdering (dvs. 'ekstremt vigtigt', 'i stand til at gøre det ekstremt godt', 'ekstremt tilfreds'). Ved at opsummere vurderingerne på tværs af problemer og dividere med det samlede antal problemer udledes separate samlede præstations- og tilfredshedsscores.
Baseline og 1 måned (efter intervention)
Ændring fra Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) score ved post-intervention test (T1-T0).
Tidsramme: Baseline og 1 måned (efter intervention)
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) blev udviklet for at imødekomme behovet for en nøjagtig og effektiv funktionel måling med indhold til børn og unge i flere funktionelle indholdsområder. De nye PEDI-CAT-mål fungerer i de tre domæner daglige aktiviteter, mobilitet og social/kognitiv for spædbørn, børn og unge fra fødslen til 20 års alderen. Derudover måler PEDI-CAT's ansvarsdomæne, i hvilket omfang omsorgspersonen eller barnet tager ansvar for at håndtere komplekse livsopgaver i flere trin. Jo højere score, jo bedre fortolkes funktionsevnen.
Baseline og 1 måned (efter intervention)
Ændring fra baseline Magnitude ratio (Accelerometer) ved post-intervention test (T1-T0).
Tidsramme: Baseline og 1 måned (efter intervention)
Størrelsesforholdet beregnes som en metrik for at sammenligne størrelsen af ​​accelerationen af ​​armene på hvert tidspunkt: ln(paretisk størrelse/ikke-paretisk størrelse). Størrelsen vil blive beregnet ved at tage vektorstørrelsen af ​​aktivitetstællingerne for hver epoke. Den naturlige log vil blive brugt for at undgå skævheder i forholdet forårsaget af en undervurdering af nævneren. Den gennemsnitlige størrelse vil blive beregnet for hver periode. Et størrelsesforhold nær 0 indikerer ensartet brug af hver arm, et negativt tal indikerer mere brug af den ikke-paretiske arm, og et positivt tal indikerer mere brug af den paretiske arm.
Baseline og 1 måned (efter intervention)
Ændring fra baseline Bilateral størrelse (Accelerometer) ved post-intervention test (T1-T0).
Tidsramme: Baseline og 1 måned (efter intervention)
Den bilaterale størrelse bruges til at sammenligne den overordnede bevægelse af begge arme sammen som et mål for bilateral armbevægelse: nonparetisk størrelse + paretisk størrelse. Som med størrelsesforholdet vil vektorstørrelsen af ​​aktivitetstællingerne blive beregnet for hver epoke. En større bilateral størrelse indikerer større samlet bevægelse af begge arme.
Baseline og 1 måned (efter intervention)
Kvantitativ analyse af okulær motorisk funktion ved hjælp af en bærbar øjensporingsenhed (NEON)
Tidsramme: Baseline og 1 måned (postintervention)
Dette resultat vurderer okulær motorisk funktion ved hjælp af en bærbar øjensporingsenhed (Neon; Pupil Labs GmbH, Tyskland). Neon-systemet registrerer parametre i realtids øjenbevægelsesparametre under standardiserede visuelle-perceptuelle og motoriske opgaver uden at kræve kalibrering. De vigtigste variabler inkluderer fikseringsvarighed, saccadisk amplitude, elevudvidelse og blikstabilitet. Data vil blive brugt til at identificere oculomotoriske biomarkører, der afspejler potentielle underskud i visuel-motorisk integration og central visuel-vestibulær behandling hos børn med ensidig cerebral parese. Eye-tracking-optagelser synkroniseres med opgaveydelse og analyseres ved hjælp af valideret software (elevsky). Denne målforanstaltning er beregnet til at komplementere kliniske testresultater og give dybere indsigt i underliggende sensorimotoriske integrationsproblemer.
Baseline og 1 måned (postintervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner