Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en fjernterapiprotokoll for funksjonsforbedring av øvre lemmer hos barn med cerebral parese

9. mars 2026 oppdatert av: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Utvikling og validering av en ekstern terapiprotokoll ved bruk av multimodal sensorfusjon for forbedring av øvre lemmerfunksjon hos barn med cerebral parese

Formålet med denne studien: Utvikling og demonstrasjon av en teleterapiprotokoll for å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos barn med cerebral parese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Utvikling av et hjemmebasert eksternt funksjonsevalueringsprogram for øvre lemmer ved bruk av heterogene (multimodale) sensorer.
  • Utvikling av et hjemmebasert fjernbehandlingsprogram for funksjonsforbedring av øvre lemmer ved bruk av heterogene sensorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 12 år
  • MACS nivå 1-4
  • Diagnostisert med CP på grunn av lesjoner i sentralnervesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med MACS (Manual Ability Classification System) nivå V, noe som indikerer manglende evne til å bruke begge hender i dagliglivets aktiviteter.
  • Personer som faller innenfor nivå 0 til 4 i House Functional Classification System.
  • Personer med alvorlige intellektuelle funksjonshemninger, preget av vanskeligheter med å forstå eller følge instruksjoner.
  • Personer med nedsatt syn som kan påvirke deltakelse i terapien.
  • Personer som har fått en botulinumtoksin-injeksjon i overekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele-VANE
Barn i forsøksgruppen skal få intensiv bimanuell aktivitetsbasert ergoterapi, kjent som Home-Based HABIT (H-HABIT). Denne terapien skal administreres eksternt. Hver økt vil vare i 2 timer og ble gjennomført 5 ganger i uken. Den totale varigheten av denne intervensjonen er 3 uker.
Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) er en terapeutisk tilnærming utviklet for å forbedre motoriske ferdigheter og funksjonell bruk av begge armer hos personer med tilstander som cerebral parese. Kjerneprinsippet i HABIT er å oppmuntre til frivillig trening ved å aktivt engasjere den berørte siden, som kan være svakere eller delvis lammet, i ulike aktiviteter. Denne tilnærmingen tar sikte på å redusere fysisk og mentalt ubehag samtidig som treningens effektivitet maksimeres. HABIT har blitt tilpasset til et hjemmebasert format av ZOOM, referert til som Home-Based HABIT (H-HABIT).
Ingen inngripen: Kontroll
Barn i kontrollgruppen vil ikke motta noe inngrep i løpet av den 3 ukers studieperioden. De vil bli plassert på en venteliste og tilbudt den samme terapien etter at studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Assisting Hand Assessment (AHA) poengsum ved post-intervensjonstest (T1-T0).
Tidsramme: Baseline og 1 måned (etter intervensjon)
AHA er et standardisert verktøy for barn (18 måneder-12 år) med ensidig CP. AHA måler barnets evne til å bruke den berørte hånden til å hjelpe den upåvirkede hånden i en rekke bimanuelle aktiviteter. Økten på 15-20 minutter bruker semistrukturert lek med spesifikke gjenstander. En sertifisert AHA-bedømmer ser på videoopptaket for å score barnets viste vilje og evne til å bruke den svakere armen og hånden på hver av 22 gjenstander fra 1 (= gjør ikke) til 4 (= effektiv). AHA har inter- og intra-rater-reliabiliteter på henholdsvis 0,98 og 0,97 og innholdsvaliditet etablert under den første utviklingen. For dataanalyse genererte vi AHA Logit-skårer (som anbefalt i administrasjonsmanualen) som transformerer de rå (ordinære) skårene til data på intervallnivå.
Baseline og 1 måned (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Pediatric Motor Activity Log (PMAL) poengsum ved post-intervensjonstest (T1-T0).
Tidsramme: Baseline og 1 måned (etter intervensjon)
PMAL ble utledet fra Motor Activity Log, som brukes som et vurderingsverktøy hos voksne som deltok CIMT, for å måle endringer i bruk av øvre ekstremiteter i det virkelige liv. Dette foreldrevurderingsverktøyet vurderer bruken av barnas berørte overekstremiteter i daglige aktiviteter. Tjueto arm-hånd funksjonelle oppgaver som er typiske for barn i alderen 7 måneder til 8 år (f.eks. ta av sokker eller sko, holde en kopp) ble vurdert og samlet inn som systemiske data. Testen har to komponenter: (1) hvor ofte (PMAL HO) og (2) hvor godt (PMAL HW). Foreldre vurderer PMAL HO på en 6-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden) og PMAL HW fra 0 (bruker ikke) til 5 (samme som den upåvirkede armen). Dette verktøyet har en høy test-retest reliabilitet (r=0,94; P<0,01) og høy indre konsistens (Cronbachs α=0,88 til 0,95).
Baseline og 1 måned (etter intervensjon)
Endring fra Baseline Melbourne Assessment 2 (MA2) poengsum ved post-intervensjonstest (T1-T0).
Tidsramme: Baseline og 1 måned (etter intervensjon)
Melbourne Assessment 2 (MA2) er en spesifikk vurdering av øvre lemmer som fokuserer på kapasiteten til én hånd. Den benchmarker mot visse kriterier, og dykker ned i fasetter som bevegelsesområde, nøyaktighet, smidighet og flyt. Testen ble tatt opp på video for analyse, og råskåren konvertert til en prosentandel av maksimal poengsum. Jo høyere poengsum, desto bedre tolkes den motoriske funksjonen. Test-retestresultater viste moderat til høy intrarater-pålitelighet for varetotaler (gjennomsnitt på 0,83 og 0,79) for hver vurderer og høy pålitelighet for testtotaler (0,98 og 0,97).
Baseline og 1 måned (etter intervensjon)
Endring fra Canadian Occupational Performance Measure (COPM) poengsum ved post-intervensjonstest (T1-T0).
Tidsramme: Baseline og 1 måned (etter intervensjon)
COPM ble utformet som et resultatmål med et semistrukturert intervjuformat og en strukturert skåringsmetode for å vurdere en persons nivå av selveffektivitet. Den konseptualiserer selveffektivitet i form av selvoppfatning av ytelse og tilfredshet med ytelse. COPM bruker tre 10-punkts vurderingsskalaer for å rangere viktighet, ytelse og tilfredshet. En poengverdi på '1' refererer til en lav vurdering (dvs. 'ikke viktig i det hele tatt', klarer ikke det i det hele tatt', 'ikke fornøyd i det hele tatt'). En poengverdi på '10' refererer til en høy vurdering (dvs. 'ekstremt viktig', 'i stand til å gjøre det ekstremt bra', 'ekstremt fornøyd'). Ved å summere vurderingene på tvers av problemer og dele på det totale antallet problemer, utledes separate totalytelses- og tilfredshetsscore.
Baseline og 1 måned (etter intervensjon)
Endring fra Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) poengsum ved post-intervensjonstest (T1-T0).
Tidsramme: Baseline og 1 måned (etter intervensjon)
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) ble utviklet for å svare på behovet for et nøyaktig og effektivt funksjonelt mål med innhold for barn og ungdom i flere funksjonelle innholdsområder. De nye PEDI-CAT-tiltakene fungerer i de tre domenene daglige aktiviteter, mobilitet og sosial/kognitiv for spedbarn, barn og ungdom fra fødsel til 20 år. I tillegg måler PEDI-CATs ansvarsdomene i hvilken grad omsorgspersonen eller barnet tar ansvar for å håndtere komplekse, flertrinns livsoppgaver. Jo høyere skår, jo bedre tolkes funksjonsevnen.
Baseline og 1 måned (etter intervensjon)
Endring fra baseline Magnitude ratio (akselerometer) ved post-intervensjonstest (T1-T0).
Tidsramme: Baseline og 1 måned (etter intervensjon)
Størrelsesforholdet beregnes som en metrikk for å sammenligne størrelsen på akselerasjonen til armene på hvert tidspunkt: ln(paretisk størrelse/ikke-paretisk størrelse). Størrelsen vil bli beregnet ved å ta vektorstørrelsen til aktivitetstallene for hver epoke. Den naturlige loggen vil bli brukt for å unngå skjevheter i forholdet forårsaket av en underestimering av nevneren. Gjennomsnittlig størrelse vil bli beregnet for hver periode. Et størrelsesforhold nær 0 indikerer lik bruk av hver arm, et negativt tall indikerer mer bruk av den ikke-paretiske armen, og et positivt tall indikerer mer bruk av den paretiske armen.
Baseline og 1 måned (etter intervensjon)
Endring fra baseline Bilateral størrelse (akselerometer) ved post-intervensjonstest (T1-T0).
Tidsramme: Baseline og 1 måned (etter intervensjon)
Den bilaterale størrelsen brukes til å sammenligne den totale bevegelsen av begge armer sammen som et mål på bilateral armbevegelse: ikke-paretisk størrelse + paretisk størrelse. Som med størrelsesforholdet vil vektorstørrelsen til aktivitetstallene beregnes for hver epoke. En større bilateral størrelse indikerer større total bevegelse av begge armer.
Baseline og 1 måned (etter intervensjon)
Kvantitativ analyse av okulær motorisk funksjon ved bruk av en bærbar øye-sporingsenhet (neon)
Tidsramme: Baseline og 1 måned (etter intervensjon)
Dette utfallet vurderer okulær motorisk funksjon gjennom bruk av en bærbar øye-sporingsenhet (neon; elevlaboratorier GmbH, Tyskland). NEON-systemet registrerer sanntids øyebevegelsesparametere under standardiserte visuell-perceptuelle og motoriske oppgaver uten å kreve kalibrering. Nøkkelvariabler inkluderer fikseringsvarighet, sakkadisk amplitude, elevutvidelse og blikkstabilitet. Data vil bli brukt til å identifisere oculomotoriske biomarkører som gjenspeiler potensielle underskudd i visuell-motorisk integrasjon og sentral visuell-vestibulær prosessering hos barn med ensidig cerebral parese. Øyesporingsopptak synkroniseres med oppgaveytelse og analysert ved bruk av validert programvare (ELULT Cloud). Dette objektive tiltaket er ment å utfylle kliniske testresultater og gi dypere innsikt i underliggende sensorimotoriske integrasjonsvansker.
Baseline og 1 måned (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere