- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06272760
Entwicklung eines Ferntherapieprotokolls zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese
9. März 2026 aktualisiert von: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Entwicklung und Validierung eines Ferntherapieprotokolls mit multimodaler Sensorfusion zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese
Der Zweck dieser Studie: Entwicklung und Demonstration eines Teletherapieprotokolls zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Entwicklung eines Programms zur Fernbewertung der Funktion der oberen Gliedmaßen zu Hause unter Verwendung heterogener (multimodaler) Sensoren.
- Entwicklung eines häuslichen Fernbehandlungsprogramms zur Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen unter Verwendung heterogener Sensoren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 bis 12 Jahre
- MACS-Stufe 1–4
- Bei ihm wurde CP aufgrund von Läsionen des Zentralnervensystems diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem Manual Ability Classification System (MACS) Level V, was darauf hinweist, dass sie nicht in der Lage sind, beide Hände bei Aktivitäten im täglichen Leben zu benutzen.
- Personen, die in die Stufen 0 bis 4 des House Functional Classification System fallen.
- Personen mit schweren geistigen Behinderungen, die durch Schwierigkeiten beim Verstehen oder Befolgen von Anweisungen gekennzeichnet sind.
- Personen mit Sehbehinderungen, die die Teilnahme an der Therapie beeinträchtigen könnten.
- Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Botulinumtoxin-Injektion in die obere Extremität erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tele-HABIT
Kinder in der Versuchsgruppe erhalten eine intensive bimanuelle aktivitätsbasierte Ergotherapie, bekannt als Home-Based HABIT (H-HABIT).
Diese Therapie wird aus der Ferne durchgeführt.
Jede Sitzung dauert 2 Stunden und wird 5 Mal pro Woche durchgeführt.
Die Gesamtdauer dieses Eingriffs beträgt 3 Wochen.
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Die bimanuelle Hand-Arm-Intensivtherapie (HABIT) ist ein Therapieansatz zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten und des funktionellen Einsatzes beider Arme bei Personen mit Erkrankungen wie Zerebralparese.
Das Kernprinzip von HABIT besteht darin, die freiwillige Bewegung zu fördern, indem die betroffene Seite, die möglicherweise schwächer oder teilweise gelähmt ist, aktiv in verschiedene Aktivitäten einbezogen wird.
Dieser Ansatz zielt darauf ab, körperliche und geistige Beschwerden zu reduzieren und gleichzeitig die Wirksamkeit des Trainings zu maximieren.
HABIT wurde von ZOOM in ein Heimformat umgewandelt, das als Home-Based HABIT (H-HABIT) bezeichnet wird.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten während des 3-wöchigen Untersuchungszeitraums keine Intervention.
Sie werden auf eine Warteliste gesetzt und nach Abschluss der Studie dieselbe Therapie angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem AHA-Wert (Assisting Hand Assessment) beim Post-Interventionstest (T1-T0).
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat (nach der Intervention)
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AHA ist ein standardisiertes Instrument für Kinder (18 Monate bis 12 Jahre) mit einseitiger CP.
Der AHA misst die Fähigkeit des Kindes, die betroffene Hand zu nutzen, um die nicht betroffene Hand bei verschiedenen bimanuellen Aktivitäten zu unterstützen.
Die 15–20-minütige Sitzung nutzt halbstrukturiertes Spielen mit bestimmten Gegenständen.
Ein zertifizierter AHA-Gutachter sieht sich die Videoaufzeichnung an, um die gezeigte Bereitschaft und Fähigkeit des Kindes, den schwächeren Arm und die schwächere Hand zu benutzen, anhand von 22 Punkten von 1 (= geht nicht) bis 4 (= effektiv) zu bewerten.
Die AHA weist eine Inter- und Intra-Rater-Reliabilität von 0,98 bzw. 0,97 auf und die Inhaltsvalidität wurde während der anfänglichen Entwicklung festgelegt.
Für die Datenanalyse haben wir AHA-Logit-Scores generiert (wie im Verwaltungshandbuch empfohlen), die die rohen (ordinalen) Scores in Daten auf Intervallebene umwandeln.
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Ausgangswert und 1 Monat (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem PMAL-Wert (Baseline Pediatric Motor Activity Log) beim Post-Interventionstest (T1-T0).
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat (nach der Intervention)
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Der PMAL wurde aus dem Motor Activity Log abgeleitet, das als Bewertungsinstrument bei Erwachsenen, die an CIMT teilnahmen, verwendet wird, um Veränderungen bei der Nutzung der oberen Extremitäten im wirklichen Leben zu messen.
Dieses elterliche Beurteilungstool bewertet die Nutzung der betroffenen oberen Extremitäten der Kinder bei täglichen Aktivitäten.
Als systemische Daten wurden 22 Arm-Hand-Funktionsaufgaben erfasst, die für Kinder im Alter von 7 Monaten bis 8 Jahren typisch sind (z. B. Socken oder Schuhe ausziehen, eine Tasse halten).
Der Test besteht aus zwei Komponenten: (1) wie oft (PMAL HO) und (2) wie gut (PMAL HW).
Die Eltern bewerten PMAL HO auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (ständig) und PMAL HW von 0 (nutzt nicht) bis 5 (wie der nicht betroffene Arm).
Dieses Tool verfügt über eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (r=0,94;
P<0,01) und eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs α=0,88 bis 0,95).
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Ausgangswert und 1 Monat (nach der Intervention)
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Änderung gegenüber dem Basiswert des Melbourne Assessment 2 (MA2) beim Post-Interventionstest (T1-T0).
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat (nach der Intervention)
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Das Melbourne Assessment 2 (MA2) ist eine spezifische Beurteilung der oberen Gliedmaßen, die sich auf die Leistungsfähigkeit einer Hand konzentriert.
Es vergleicht bestimmte Kriterien und befasst sich mit Aspekten wie Bewegungsbereich, Genauigkeit, Beweglichkeit und Fluss.
Der Test wurde zur Analyse auf Video aufgezeichnet und der Rohwert in einen Prozentsatz des Maximalwerts umgerechnet. Je höher der Wert, desto besser wird die motorische Funktion interpretiert.
Die Test-Retest-Ergebnisse zeigten eine mäßige bis hohe Intrarater-Zuverlässigkeit für die Item-Gesamtsummen (Mittelwert von 0,83 und 0,79) für jeden Bewerter und eine hohe Zuverlässigkeit für die Test-Gesamtsummen (0,98 und 0,97).
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Ausgangswert und 1 Monat (nach der Intervention)
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Änderung gegenüber dem COPM-Wert (Canadian Occupational Performance Measure) beim Post-Interventionstest (T1-T0).
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat (nach der Intervention)
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Das COPM wurde als Ergebnismaß mit einem halbstrukturierten Interviewformat und einer strukturierten Bewertungsmethode zur Beurteilung des Selbstwirksamkeitsgrads einer Person konzipiert.
Es konzeptualisiert Selbstwirksamkeit im Hinblick auf die Selbstwahrnehmung der Leistung und die Zufriedenheit mit der Leistung.
Das COPM verwendet drei 10-Punkte-Bewertungsskalen zur Bewertung von Wichtigkeit, Leistung und Zufriedenheit.
Ein Score-Wert von „1“ bezieht sich auf eine niedrige Bewertung (d. h.
„überhaupt nicht wichtig“, „überhaupt nicht in der Lage“, „überhaupt nicht zufrieden“).
Ein Score-Wert von „10“ bezieht sich auf eine hohe Bewertung (d. h.
„äußerst wichtig“, „kann es sehr gut“, „äußerst zufrieden“).
Durch Summieren der Bewertungen aller Probleme und Dividieren durch die Gesamtzahl der Probleme erhält man separate Gesamtleistungs- und Zufriedenheitswerte.
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Ausgangswert und 1 Monat (nach der Intervention)
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Änderung gegenüber dem Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)-Score beim Post-Interventionstest (T1-T0).
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat (nach der Intervention)
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Der Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) wurde entwickelt, um dem Bedarf an einer genauen und effizienten Funktionsmessung mit Inhalten für Kinder und Jugendliche in mehreren funktionalen Inhaltsbereichen gerecht zu werden.
Die neuen PEDI-CAT-Maßnahmen funktionieren in den drei Bereichen tägliche Aktivitäten, Mobilität und Soziales/Kognitives für Säuglinge, Kinder und Jugendliche von der Geburt bis zum 20. Lebensjahr.
Darüber hinaus misst der PEDI-CAT-Verantwortungsbereich das Ausmaß, in dem die Betreuungsperson oder das Kind Verantwortung für die Bewältigung komplexer, mehrstufiger Lebensaufgaben übernimmt.
Je höher die Punktzahl, desto besser wird die Funktionsfähigkeit interpretiert.
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Ausgangswert und 1 Monat (nach der Intervention)
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Änderung des Größenverhältnisses (Beschleunigungsmesser) gegenüber dem Ausgangswert beim Test nach dem Eingriff (T1-T0).
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat (nach der Intervention)
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Das Größenverhältnis wird als Metrik berechnet, um die Größe der Beschleunigung der Arme zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen: ln (paretische Größe/nichtparetische Größe).
Die Größe wird berechnet, indem die Vektorgröße der Aktivitätszählungen für jede Epoche herangezogen wird.
Der natürliche Logarithmus wird verwendet, um eine Schiefe im Verhältnis zu vermeiden, die durch eine Unterschätzung des Nenners verursacht wird.
Für jede Periode wird die durchschnittliche Magnitude berechnet.
Ein Größenverhältnis nahe 0 weist auf eine ähnliche Nutzung jedes Arms hin, eine negative Zahl zeigt eine stärkere Nutzung des nichtparetischen Arms an und eine positive Zahl zeigt eine stärkere Nutzung des paretischen Arms an.
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Ausgangswert und 1 Monat (nach der Intervention)
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Änderung der bilateralen Ausgangsgröße (Beschleunigungsmesser) beim Post-Interventionstest (T1-T0).
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat (nach der Intervention)
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Die bilaterale Größe wird verwendet, um die Gesamtbewegung beider Arme zusammen als Maß für die bilaterale Armbewegung zu vergleichen: nichtparetische Größe + paretische Größe.
Wie beim Magnitudenverhältnis wird die Vektormagnitude der Aktivitätszählungen für jede Epoche berechnet.
Eine größere bilaterale Größe weist auf eine größere Gesamtbewegung beider Arme hin.
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Ausgangswert und 1 Monat (nach der Intervention)
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Quantitative Analyse der Augenmotorfunktion unter Verwendung eines tragbaren Eye-Tracking-Geräts (Neon)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat (Post -Intervention)
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Dieses Ergebnis bewertet die Augenmotorfunktion durch die Verwendung eines tragbaren Eye-Tracking-Geräts (Neon; Pupil Labs GmbH, Deutschland).
Das Neon-System zeichnet Echtzeit-Augenbewegungsparameter bei standardisierten visuellen Perzeptuellen und motorischen Aufgaben auf, ohne Kalibrierung zu erfordern.
Zu den wichtigsten Variablen gehören die Fixierungsdauer, die sakkadische Amplitude, die Pupillendilatation und die Blickstabilität.
Daten werden verwendet, um okulomotorische Biomarker zu identifizieren, die potenzielle Defizite in der visuell-motorischen Integration und der zentralen visuell-vestibulären Verarbeitung bei Kindern mit einseitigen Gehirnlähmung widerspiegeln.
Eye-Tracking-Aufzeichnungen werden mit Aufgabenleistung synchronisiert und mithilfe der validierten Software (Pupil Cloud) analysiert.
Diese objektive Maßnahme soll klinische Testergebnisse ergänzen und einen tieferen Einblick in die zugrunde liegenden sensomotorischen Integrationsschwierigkeiten bieten.
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Grundlinie und 1 Monat (Post -Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-02-060
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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