Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etähoitoprotokollan kehittäminen yläraajojen toiminnan parantamiseksi lapsilla, joilla on aivovamma

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Multimodaalisen sensorin fuusiota käyttävän etähoitoprotokollan kehittäminen ja validointi yläraajojen toiminnan parantamiseen lapsilla, joilla on aivovamma

Tämän tutkimuksen tarkoitus: Teleterapiaprotokollan kehittäminen ja esittely yläraajojen toiminnan parantamiseksi lapsilla, joilla on aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kotipohjaisen yläraajojen toimintojen etäarviointiohjelman kehittäminen heterogeenisten (multimodaalisten) anturien avulla.
  • Kotipohjaisen yläraajojen toimintaa parantavan etähoitoohjelman kehittäminen heterogeenisia antureita käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-12 vuotta
  • MACS-tasot 1-4
  • CP diagnosoitu keskushermoston vaurioiden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on MACS (Manual Ability Classification System) -taso V, mikä osoittaa kyvyttömyyden käyttää molempia käsiä jokapäiväisessä elämässä.
  • Henkilöt, jotka kuuluvat talon toiminnallisen luokitusjärjestelmän tasoille 0–4.
  • Henkilöt, joilla on vakava kehitysvamma, joille on ominaista vaikeuksia ymmärtää tai noudattaa ohjeita.
  • Henkilöt, joilla on näkövamma, joka voi vaikuttaa terapiaan osallistumiseen.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet botuliinitoksiiniruiskeen yläraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tele-HABIT
Koeryhmän lapset saavat intensiivistä bimanuaalista toimintaan perustuvaa toimintaterapiaa, joka tunnetaan nimellä Home-Based HABIT (H-HABIT). Tämä terapia hoidetaan etänä. Jokainen istunto kestää 2 tuntia ja pidettiin 5 kertaa viikossa. Tämän toimenpiteen kokonaiskesto on 3 viikkoa.
Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) on terapeuttinen lähestymistapa, joka on suunniteltu parantamaan molempien käsivarsien motorisia taitoja ja toiminnallista käyttöä henkilöillä, joilla on esimerkiksi aivohalvaus. HABITin ydinperiaatteena on kannustaa vapaaehtoiseen liikuntaharrastukseen ottamalla aktiivisesti osapuolta, joka voi olla heikompi tai osittain halvaantunut, erilaisiin toimintoihin. Tämä lähestymistapa pyrkii vähentämään fyysistä ja henkistä epämukavuutta ja maksimoimaan harjoittelun tehokkuuden. HABIT on mukautettu ZOOMilla kotipohjaiseen muotoon, josta käytetään nimitystä Home-Based HABIT (H-HABIT).
Ei väliintuloa: Hallinta
Kontrolliryhmän lapset eivät saa puuttumista 3 viikon tutkimusjakson aikana. Ne asetetaan odotuslistalle ja tarjotaan samaa terapiaa tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Assisting Hand Assessment (AHA) -pisteestä interventiotestissä (T1-T0).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi (toimenpiteen jälkeen)
AHA on standardoitu työkalu lapsille (18kk-12v), joilla on yksipuolinen CP. AHA mittaa lapsen kykyä käyttää vahingoittunutta kättä auttaakseen vahingoittumatonta kättä erilaisissa bimanuaalisissa toimissa. 15-20 minuutin istunnossa käytetään puolistrukturoitua peliä tietyillä esineillä. Sertifioitu AHA-arvioija tarkastelee videotallennetta ja arvioi lapsen halukkuuden ja kyvyn käyttää heikompaa käsivartta ja kättä jokaisessa 22 kohdassa 1 (= ei tee) - 4 (= tehokas). AHA:n arvioijien välinen luotettavuus on 0,98 ja 0,97, ja sisällön validiteetti on määritetty alkukehityksen aikana. Tietojen analysointia varten loimme AHA Logit -pisteet (kuten hallintaoppaassa suositellaan), jotka muuttavat raaka (järjestys) pisteet intervallitason tiedoiksi.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi (toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pediatric Motor Activity Log (PMAL) -pisteistä lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisessä testissä (T1-T0).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi (toimenpiteen jälkeen)
PMAL johdettiin Motor Activity Logista, jota käytetään arviointityökaluna CIMT:hen osallistuneilla aikuisilla, jotta voidaan mitata muutoksia yläraajojen käytössä tosielämässä. Tämä vanhempien arviointityökalu arvioi lasten sairaiden yläraajojen käytön päivittäisessä toiminnassa. Kaksikymmentäkaksi 7kk-8-vuotiaille lapsille tyypillistä käsivarsi-käsitoiminnallista tehtävää (esim. sukkien tai kenkien riisuminen, kupin pitäminen) arvioitiin ja kerättiin systeemisenä datana. Testissä on kaksi osaa: (1) kuinka usein (PMAL HO) ja (2) kuinka hyvin (PMAL HW). Vanhemmat arvioivat PMAL HO:n 6 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (aina) ja PMAL HW:tä 0:sta (ei käytä) 5:een (sama kuin käsivarsi, jolla ei ole vaikutusta). Tällä työkalulla on korkea testi-uudelleentestausluotettavuus (r=0,94; P < 0,01) ja korkea sisäinen konsistenssi (Cronbachin α = 0,88 - 0,95).
Lähtötilanne ja 1 kuukausi (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustilan Melbourne Assessment 2 (MA2) -pisteestä interventiotestissä (T1-T0).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi (toimenpiteen jälkeen)
Melbourne Assessment 2 (MA2) on erityinen yläraajojen arviointi, joka keskittyy yhden käden kapasiteettiin. Se vertailee tiettyjä kriteerejä ja tutkii sellaisia ​​puolia kuin liikealue, tarkkuus, ketteryys ja virtaus. Testi videoitettiin analysointia varten ja raakapisteet muutettiin prosentteiksi maksimipistemäärästä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin motorinen toiminta tulkitaan. Testi-uudelleentestitulokset paljastivat keskimääräisen tai korkean arvioijan luotettavuuden kohteiden kokonaissummalle (keskiarvot 0,83 ja 0,79) jokaiselle arvioijalle ja korkean luotettavuuden testien kokonaismäärille (0,98 ja 0,97).
Lähtötilanne ja 1 kuukausi (toimenpiteen jälkeen)
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -pisteestä interventiotestissä (T1-T0).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi (toimenpiteen jälkeen)
COPM suunniteltiin tulosmittariksi puolistrukturoidulla haastatteluformaatilla ja strukturoidulla pisteytysmenetelmällä arvioimaan henkilön itsetehokkuutta. Se käsitteellistää itsetehokkuuden suorituskyvyn omakäsityksenä ja suoritukseen tyytyväisenä. COPM käyttää kolmea 10 pisteen luokitusasteikkoa tärkeyden, suorituskyvyn ja tyytyväisyyden arvioimiseksi. Pistearvo '1' viittaa alhaiseen arvosanaan (esim. 'ei ollenkaan tärkeä', en pysty tekemään sitä ollenkaan', 'en ollenkaan tyytyväinen'). Pistearvo '10' viittaa korkeaan arvosanaan (ts. 'erittäin tärkeä', 'pystyy tekemään sen erittäin hyvin', 'erittäin tyytyväinen'). Kun ongelmien arvioinnit summataan ja jaetaan ongelmien kokonaismäärällä, saadaan erilliset kokonaissuorituskyky- ja tyytyväisyyspisteet.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi (toimenpiteen jälkeen)
Muutos lasten vammaisuuden kartoitustietokoneen mukautumistestin (PEDI-CAT) pisteistä interventiotestissä (T1-T0).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi (toimenpiteen jälkeen)
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) kehitettiin vastaamaan tarpeeseen saada tarkka ja tehokas toiminnallinen mittaus lapsille ja nuorille suunnatuilla sisällöillä useilla toiminnallisilla sisältöalueilla. Uudet PEDI-CAT-mittaukset toimivat kolmella alueella: päivittäiset aktiviteetit, liikkuvuus ja sosiaalinen/kognitiivinen vauvoille, lapsille ja nuorille syntymästä 20 vuoden ikään. Lisäksi PEDI-CAT:n vastuualue mittaa, missä määrin hoitaja tai lapsi ottaa vastuuta monimutkaisten, monivaiheisten elämäntehtävien hoitamisesta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin toiminnallinen kyky tulkitaan.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustasosta Magnitudisuhde (kiihtyvyysmittari) toimenpiteen jälkeisessä testissä (T1-T0).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi (toimenpiteen jälkeen)
Suuruussuhde lasketaan metriikkana käsivarsien kiihtyvyyden suuruuden vertaamiseksi kullakin aikapisteellä: ln (pareettinen magnitudi/ei-pareettinen magnitudi). Suuruus lasketaan ottamalla kunkin aikakauden aktiivisuuslukujen vektorisuuruus. Luonnollista logaritmia käytetään nimittäjän aliarvioinnin aiheuttaman suhteen vinoutumisen välttämiseksi. Keskimääräinen suuruus lasketaan kullekin ajanjaksolle. Suuruussuhde lähellä 0 osoittaa samanlaista käyttöä kummassakin käsivarressa, negatiivinen luku osoittaa ei-pareettisen käsivarren käyttöä ja positiivinen luku osoittaa pareeettisen käsivarren enemmän käyttöä.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi (toimenpiteen jälkeen)
Muutos lähtötasosta Bilateral magnitudi (kiihtyvyysmittari) toimenpiteen jälkeisessä testissä (T1-T0).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi (toimenpiteen jälkeen)
Kahdenvälistä suuruutta käytetään vertaamaan molempien käsivarsien kokonaisliikettä yhdessä käsivarren kahdenvälisen liikkeen mittana: nonpareetic magnitudi + pareettinen suuruus. Kuten suuruussuhteessa, aktiivisuuslaskujen vektorisuuruus lasketaan kullekin aikakaudelle. Suurempi kahdenvälinen suuruus tarkoittaa molempien käsien suurempaa liikettä.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi (toimenpiteen jälkeen)
Silmämoottorin toiminnan kvantitatiivinen analyysi käyttämällä puettavaa silmäseurantalaitetta (neon)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi (intervention jälkeinen)
Tämä tulos arvioi silmämoottorin toiminnan käyttämällä puettavan silmäseurantalaitteen (Neon; Puppilobs Labs GmbH, Saksa). Neonjärjestelmä tallentaa reaaliaikaiset silmäliikkeen parametrit standardisoitujen visuaalisten ja motoristen tehtävien aikana ilman kalibrointia. Tärkeimmät muuttujat sisältävät kiinnityskesto, saccadinen amplitudi, oppilaiden laajentumisen ja katseen vakauden. Tietoja käytetään okulomotoristen biomarkkereiden tunnistamiseen, jotka heijastavat visuaalisen moottorin integraation mahdollisia puutteita ja keskeistä visuaalista vestibulaarista prosessointia lapsilla, joilla on yksipuolinen aivohalvaus. Silmien seurantatallenteet synkronoidaan tehtävien suorituskyvyn kanssa ja analysoidaan validoidun ohjelmiston (oppilaspilvi) avulla. Tämän objektiivisen toimenpiteen tarkoituksena on täydentää kliinisiä testituloksia ja antaa syvemmälle tietoa taustalla olevista sensorimoottorien integraatiovaikeuksista.
Perustaso ja 1 kuukausi (intervention jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa