- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06272760
Vývoj protokolu dálkové terapie pro zlepšení funkce horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou
9. března 2026 aktualizováno: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Vývoj a validace protokolu vzdálené terapie pomocí multimodální fúze senzorů pro zlepšení funkce horní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Účel této studie: Vývoj a demonstrace protokolu teleterapie ke zlepšení funkce horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vývoj domácího programu vzdáleného hodnocení funkce horní končetiny pomocí heterogenních (multimodálních) senzorů.
- Vývoj domácího programu léčby pro zlepšení funkce horní končetiny na dálku pomocí heterogenních senzorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 až 12 let
- MACS úroveň 1-4
- Diagnostikována CP v důsledku lézí centrálního nervového systému
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s manuálním systémem klasifikace schopností (MACS) úrovně V, což naznačuje neschopnost používat obě ruce v každodenních činnostech.
- Jednotlivci, kteří spadají do úrovní 0 až 4 systému funkční klasifikace domu.
- Jedinci s těžkým mentálním postižením, vyznačující se obtížemi v porozumění nebo dodržování pokynů.
- Jedinci se zrakovým postižením, které by mohlo ovlivnit účast na terapii.
- Jedinci, kteří dostali injekci botulotoxinu do horní končetiny během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tele-ZVYK
Děti v experimentální skupině budou absolvovat intenzivní bimanuální pracovní terapii založenou na činnosti, známou jako Home-Based HABIT (H-HABIT).
Tato terapie bude podávána na dálku.
Každé setkání bude trvat 2 hodiny a probíhalo 5x týdně.
Celková délka této intervence je 3 týdny.
|
Bimanuální intenzivní terapie rukou a paží (HABIT) je terapeutický přístup určený ke zlepšení motoriky a funkčního využití obou paží u jedinců s onemocněními, jako je dětská mozková obrna.
Základním principem HABITu je podporovat dobrovolné cvičení aktivním zapojením postižené strany, která může být slabší nebo částečně paralyzovaná, do různých aktivit.
Tento přístup má za cíl snížit fyzické a psychické nepohodlí a zároveň maximalizovat efektivitu tréninku.
HABIT byl adaptován do domácího formátu ZOOM, označovaného jako Home-Based HABIT (H-HABIT).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Děti v kontrolní skupině neobdrží během třítýdenního období studia žádný zásah.
Po dokončení studie budou umístěny na čekací listině a nabídnou stejnou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre hodnocení asistující ruky (AHA) v pointervenčním testu (T1-T0).
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc (po intervenci)
|
AHA je standardizovaný nástroj pro děti (18 měsíců-12 let) s jednostranným CP.
AHA měří schopnost dítěte používat postiženou ruku k pomoci nepostižené ruce při různých bimanuálních činnostech.
15-20minutová relace využívá polostrukturovanou hru se specifickými předměty.
Certifikovaný AHA hodnotitel sleduje videozáznam, aby ohodnotil projevenou ochotu a schopnost dítěte používat slabší paži a ruku u každé z 22 položek od 1 (= nedělá) do 4 (= efektivní).
AHA má inter- a intra-rater spolehlivost 0,98 a 0,97 a obsahovou validitu stanovenou během počátečního vývoje.
Pro analýzu dat jsme vygenerovali skóre AHA Logit (jak je doporučeno v administrační příručce), které transformují nezpracovaná (ordinální) skóre na data na úrovni intervalů.
|
Výchozí stav a 1 měsíc (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre základního záznamu dětské motorické aktivity (PMAL) v pointervenčním testu (T1-T0).
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc (po intervenci)
|
PMAL byl odvozen z Motor Activity Log, který se používá jako nástroj hodnocení u dospělých, kteří se zúčastnili CIMT, k měření změn v používání horních končetin v reálném životě.
Tento nástroj hodnocení rodičů hodnotí používání postižených horních končetin dětmi v každodenních činnostech.
Jako systémová data bylo posouzeno a shromážděno 22 funkčních úkolů paže-ruka, které jsou typické pro děti ve věku 7 měsíců až 8 let (např. sundání ponožek nebo bot, držení kelímku).
Test má dvě složky: (1) jak často (PMAL HO) a (2) jak dobře (PMAL HW).
Rodiče hodnotí PMAL HO na 6bodové škále od 0 (vůbec ne) do 5 (stále) a PMAL HW od 0 (nepoužívá) do 5 (stejně jako nepostižené rameno).
Tento nástroj má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,94;
P<0,01) a vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α=0,88 až 0,95).
|
Výchozí stav a 1 měsíc (po intervenci)
|
|
Změna od základního skóre Melbourne Assessment 2 (MA2) v pointervenčním testu (T1-T0).
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc (po intervenci)
|
Melbourne Assessment 2 (MA2) je specifické hodnocení horních končetin se zaměřením na kapacitu jedné ruky.
Porovnává podle určitých kritérií a ponoří se do aspektů, jako je rozsah pohybu, přesnost, hbitost a plynulost.
Test byl za účelem analýzy nahrán na video a nezpracované skóre se převedlo na procento maximálního skóre. Čím vyšší skóre, tím lépe je interpretována motorická funkce.
Výsledky opakovaného testu odhalily střední až vysokou spolehlivost intrarater u součtů položek (průměr 0,83 a 0,79) pro každého hodnotitele a vysokou spolehlivost u testových součtů (0,98 a 0,97).
|
Výchozí stav a 1 měsíc (po intervenci)
|
|
Změna od kanadského skóre měření pracovního výkonu (COPM) v pointervenčním testu (T1-T0).
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc (po intervenci)
|
COPM byl navržen jako výstupní měřítko s polostrukturovaným formátem rozhovoru a strukturovanou skórovací metodou k posouzení úrovně sebeúčinnosti osoby.
Konceptualizuje sebeúčinnost ve smyslu sebevnímání výkonu a spokojenosti s výkonem.
COPM používá tři 10bodové hodnotící stupnice k hodnocení důležitosti, výkonu a spokojenosti.
Hodnota skóre „1“ označuje nízké hodnocení (tj.
„vůbec není důležité“, vůbec to neumím, „vůbec nejsem spokojen“).
Hodnota skóre „10“ označuje vysoké hodnocení (tj.
„mimořádně důležité“, „umí to udělat mimořádně dobře“, „mimořádně spokojeno“).
Sečtením hodnocení napříč problémy a vydělením celkovým počtem problémů se získá samostatná celková skóre výkonu a spokojenosti.
|
Výchozí stav a 1 měsíc (po intervenci)
|
|
Změna oproti skóre pediatrického hodnocení inventáře postižení počítačově adaptivního testu (PEDI-CAT) v pointervenčním testu (T1-T0).
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc (po intervenci)
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) byl vyvinut, aby reagoval na potřebu přesného a účinného funkčního měření s obsahem pro děti a mládež ve více oblastech funkčního obsahu.
Nová měření PEDI-CAT fungují ve třech oblastech denních aktivit, mobility a sociální/kognitivní pro kojence, děti a mládež od narození do 20 let věku.
Doména odpovědnosti PEDI-CAT navíc měří, do jaké míry přebírá pečovatel nebo dítě odpovědnost za řízení složitých, vícestupňových životních úkolů.
Čím vyšší skóre, tím lépe je interpretována funkční schopnost.
|
Výchozí stav a 1 měsíc (po intervenci)
|
|
Změna poměru velikosti od základní linie (akcelerometr) při pointervenčním testu (T1-T0).
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc (po intervenci)
|
Poměr velikosti se vypočítá jako metrika pro porovnání velikosti zrychlení ramen v každém časovém bodě: ln (paretická velikost/neparetická velikost).
Velikost se vypočítá tak, že se vezme vektorová velikost počtu aktivit pro každou epochu.
Přirozený log bude použit, aby se zabránilo šikmosti v poměru způsobeném podhodnocením jmenovatele.
Pro každé období bude vypočítána průměrná velikost.
Poměr velikosti blízko 0 značí podobné použití každé paže, záporné číslo znamená větší využití neparetické paže a kladné číslo znamená větší využití paretické paže.
|
Výchozí stav a 1 měsíc (po intervenci)
|
|
Změna od základní hodnoty Bilaterální velikost (akcelerometr) při pointervenčním testu (T1-T0).
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc (po intervenci)
|
Bilaterální velikost se používá k porovnání celkového pohybu obou paží dohromady jako míra bilaterálního pohybu paží: neparetická velikost + paretická velikost.
Stejně jako u magnitudového poměru bude vektorová velikost počtu aktivit vypočítána pro každou epochu.
Větší bilaterální velikost indikuje větší celkový pohyb obou paží.
|
Výchozí stav a 1 měsíc (po intervenci)
|
|
Kvantitativní analýza funkce očního motoru pomocí nositelného zařízení pro sledování očí (Neon)
Časové okno: Základní linie a 1 měsíc (po intervenci)
|
Tento výsledek hodnotí oční motorickou funkci pomocí nositelného zařízení pro sledování očí (Neon; žáky laboratoře GmbH, Německo).
Neon System zaznamenává parametry pohybu očí v reálném čase během standardizovaných vizuálních a motorických úkolů bez vyžadování kalibrace.
Mezi klíčové proměnné patří doba fixace, sakadická amplituda, dilataci žáků a stabilita pohledu.
Data budou použita k identifikaci okulomotorických biomarkerů, které odrážejí potenciální deficity ve vizuální integraci a centrálním vizuálním vestibulárním zpracování u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou.
Záznamy sledování očí jsou synchronizovány s výkonem úkolu a analyzovány pomocí validovaného softwaru (žák Cloud).
Účelem tohoto objektivního opatření je doplnit skóre klinických testů a poskytnout hlubší vhled do základních potíží s integrací senzorimotoru.
|
Základní linie a 1 měsíc (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-02-060
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .