이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌성마비 아동의 상지 기능 향상을 위한 원격치료 프로토콜 개발

2024년 2월 15일 업데이트: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

뇌성마비 아동의 상지 기능 향상을 위한 다중 모드 센서 융합을 사용한 원격 치료 프로토콜 개발 및 검증

본 연구의 목적: 뇌성마비 아동의 상지 기능을 향상시키기 위한 원격치료 프로토콜의 개발 및 시연.

연구 개요

상세 설명

  • 이기종(다중 모드) 센서를 이용한 가정 기반 원격 상지 기능 평가 프로그램 개발.
  • 이기종 센서를 활용한 가정 기반 원격 상지 기능 개선 치료 프로그램 개발.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6~12세
  • MACS 레벨 1-4
  • 중추신경계 병변으로 인한 CP 진단

제외 기준:

  • MACS(Manual Ability Classification System) 레벨 V를 가진 개인으로 일상 생활 활동에서 양손을 사용할 수 없음을 나타냅니다.
  • House Functional Classification System의 레벨 0~4에 속하는 개인입니다.
  • 지시를 이해하거나 따르는 데 어려움을 겪는 심각한 지적 장애가 있는 개인입니다.
  • 치료 참여에 영향을 미칠 수 있는 시력 장애가 있는 개인.
  • 최근 6개월 이내에 상지에 보툴리눔톡신 주사를 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔레해빗
실험그룹의 어린이들은 H-HABIT(Home-Based HABIT)로 알려진 집중적인 양손 활동 기반 작업치료를 받게 됩니다. 이 치료법은 원격으로 시행될 예정입니다. 각 세션은 2시간 동안 진행되며 주 5회 진행되었습니다. 이 개입의 총 기간은 3주입니다.
HABIT(Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy)는 뇌성마비와 같은 질환이 있는 개인의 양쪽 팔의 운동 능력과 기능적 사용을 향상시키기 위해 고안된 치료 접근 방식입니다. HABIT의 핵심 원리는 약하거나 부분적으로 마비된 환측을 다양한 활동에 적극적으로 참여시켜 자발적인 운동을 장려하는 것입니다. 이러한 접근 방식은 훈련의 효과를 극대화하면서 신체적, 정신적 불편함을 줄이는 것을 목표로 합니다. HABIT은 ZOOM에 의해 홈 기반 HABIT(H-HABIT)이라는 홈 기반 형식으로 채택되었습니다.
활성 비교기: 실험실 내-HABIT
통제 그룹의 어린이는 양손 활동 기반 작업을 받게 됩니다. 이러한 작업은 실험 그룹에 투여될 작업의 강도와 기간과 동일합니다. 다만, 실험군과 달리 대조군의 치료는 병원 환경에서 진행될 예정이다. 이 개입 기간도 3주이며, 세션은 각각 2시간씩 일주일에 5회 진행됩니다.
HABIT(Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy)는 뇌성마비와 같은 질환이 있는 개인의 양쪽 팔의 운동 능력과 기능적 사용을 향상시키기 위해 고안된 치료 접근 방식입니다. HABIT의 핵심 원리는 약하거나 부분적으로 마비된 환측을 다양한 활동에 적극적으로 참여시켜 자발적인 운동을 장려하는 것입니다. 이러한 접근 방식은 훈련의 효과를 극대화하면서 신체적, 정신적 불편함을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 테스트(T1-T0)에서 보조 손 평가(AHA) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 1개월(개입 후)
AHA는 편측 CP가 있는 어린이(18개월~12세)를 위한 표준화된 도구입니다. AHA는 다양한 양손 활동에서 영향을 받지 않은 손을 돕기 위해 영향을 받은 손을 사용하는 아동의 능력을 측정합니다. 15~20분 세션에서는 특정 항목을 사용하여 반구조화된 놀이를 사용합니다. 인증된 AHA 평가자는 비디오 녹화물을 보고 어린이가 약한 팔과 손을 사용하려는 의지와 능력을 1(= 수행하지 않음)부터 4(= 효과적)까지 22개 항목 각각에 대해 점수를 매깁니다. AHA는 평가자 간 신뢰도와 평가자 내 신뢰도가 각각 0.98과 0.97이고 초기 개발 중에 설정된 내용 타당도를 갖습니다. 데이터 분석을 위해 원시(서수) 점수를 간격 수준 데이터로 변환하는 AHA Logit 점수(관리 매뉴얼에서 권장되는 대로)를 생성했습니다.
기준선 및 1개월(개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 테스트(T1-T0)에서 기준 소아 운동 활동 기록(PMAL) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 1개월(개입 후)
PMAL은 실제 생활에서 상지 사용의 변화를 측정하기 위해 CIMT에 참여한 성인의 평가 도구로 사용되는 운동 활동 로그(Motor Activity Log)에서 파생되었습니다. 이 부모 평가 도구는 일상 활동에서 어린이의 영향을 받은 상지의 사용을 평가합니다. 7개월에서 8세 사이의 아동에게 전형적인 22가지 팔-손 기능적 작업(예: 양말이나 신발 벗기, 컵 쥐기)을 평가하고 체계적인 데이터로 수집했습니다. 테스트에는 (1) 얼마나 자주(PMAL HO) 및 (2) 얼마나 잘(PMAL HW)라는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 부모는 PMAL HO를 0(전혀 아님)부터 5(항상)까지 6점 척도로 평가하고 PMAL HW를 0(사용하지 않음)부터 5(영향을 받지 않은 팔과 동일)까지 평가합니다. 이 도구는 높은 테스트-재테스트 신뢰성(r=0.94; P<0.01) 및 높은 내부 일관성(Cronbach's α=0.88~0.95).
기준선 및 1개월(개입 후)
중재 후 테스트(T1-T0)에서 기준 멜버른 평가 2(MA2) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 1개월(개입 후)
멜버른 평가 2(MA2)는 한 손의 능력에 초점을 맞춘 특정 상지 평가입니다. 이동 범위, 정확성, 민첩성 및 흐름과 같은 측면을 조사하여 특정 기준을 기준으로 벤치마킹합니다. 테스트는 분석을 위해 비디오로 녹화되었으며 원점수는 최대 점수의 백분율로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 운동 기능이 더 잘 해석됩니다. 테스트-재테스트 결과는 각 평가자에 대한 항목 총계(평균 0.83 및 0.79)에 대해 중간에서 높은 평가자 내 신뢰도와 테스트 총계에 대한 높은 신뢰도(0.98 및 0.97)를 나타냅니다.
기준선 및 1개월(개입 후)
중재 후 테스트(T1-T0)에서 캐나다 직업 수행 측정(COPM) 점수의 변경 사항입니다.
기간: 기준선 및 1개월(개입 후)
COPM은 개인의 자기 효능 수준을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰 형식과 구조화된 채점 방법을 사용하여 결과 측정으로 설계되었습니다. 이는 성과에 대한 자기인식과 성과에 대한 만족이라는 측면에서 자기효능감을 개념화한다. COPM은 중요성, 성과, 만족도를 평가하기 위해 세 가지 10점 평가 척도를 사용합니다. 점수 값 '1'은 낮은 등급(예: '전혀 중요하지 않다', 전혀 할 수 없다', '전혀 만족하지 않는다'). 점수 값 '10'은 높은 평가를 나타냅니다(예: '매우 중요하다', '매우 잘 할 수 있다', '매우 만족한다'). 문제 전체에 대한 평점을 합산하고 총 문제 수로 나누면 별도의 총 성과 점수와 만족도 점수가 도출됩니다.
기준선 및 1개월(개입 후)
중재 후 테스트(T1-T0)에서 장애 목록 컴퓨터 적응 테스트(PEDI-CAT)의 소아 평가 점수 변경.
기간: 기준선 및 1개월(개입 후)
PEDI-CAT(Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test)은 다양한 기능적 내용 영역에서 어린이와 청소년을 위한 내용을 사용하여 정확하고 효율적인 기능적 측정에 대한 요구에 부응하기 위해 개발되었습니다. 새로운 PEDI-CAT 측정은 출생부터 20세까지의 유아, 어린이 및 청소년을 위한 일상 활동, 이동성 및 사회/인지의 세 가지 영역에서 기능합니다. 또한 PEDI-CAT의 책임 영역은 보호자나 아동이 복잡하고 다단계 생활 과제를 관리하는 데 책임을 지는 정도를 측정합니다. 점수가 높을수록 기능적 능력을 더 잘 해석하는 것입니다.
기준선 및 1개월(개입 후)
개입 후 테스트(T1-T0)에서 기준 크기 비율(가속도계)에서 변경됩니다.
기간: 기준선 및 1개월(개입 후)
크기 비율은 각 시점에서 팔의 가속도 크기를 비교하기 위한 척도인 ln(마비 크기/비마비 크기)으로 계산됩니다. 규모는 각 시대에 대한 활동 수의 벡터 규모를 취하여 계산됩니다. 분모의 과소평가로 인한 비율의 왜곡을 방지하기 위해 자연 로그가 사용됩니다. 각 기간에 대한 평균 규모가 계산됩니다. 0에 가까운 크기 비율은 각 팔의 유사한 사용을 나타내고, 음수는 마비측 팔의 사용을 더 많이 나타내고, 양수는 마비측 팔의 사용을 더 많이 나타냅니다.
기준선 및 1개월(개입 후)
중재 후 테스트(T1-T0)에서 기준선 양측 크기(가속도계)의 변화.
기간: 기준선 및 1개월(개입 후)
양측 크기는 양측 팔 움직임의 척도로 두 팔의 전체 움직임을 함께 비교하는 데 사용됩니다(비마비 크기 + 마비 크기). 크기 비율과 마찬가지로 활동 수의 벡터 크기는 각 에포크에 대해 계산됩니다. 양측 크기가 클수록 두 팔의 전반적인 움직임이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선 및 1개월(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다