- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06272760
Ontwikkeling van een protocol voor therapie op afstand voor verbetering van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hersenverlamming
9 maart 2026 bijgewerkt door: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Ontwikkeling en validatie van een protocol voor therapie op afstand met behulp van multimodale sensorfusie voor verbetering van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hersenverlamming
Het doel van deze studie: Ontwikkeling en demonstratie van een teletherapieprotocol om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij kinderen met hersenverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Ontwikkeling van een thuisgebaseerd evaluatieprogramma voor de functie van de bovenste ledematen, met behulp van heterogene (multimodale) sensoren.
- Ontwikkeling van een thuisgebaseerd behandelprogramma ter verbetering van de functie van de bovenste ledematen, met behulp van heterogene sensoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 12 jaar
- MACS-niveau 1-4
- Gediagnosticeerd met CP vanwege laesies van het centrale zenuwstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met een Manual Ability Classification System (MACS) niveau V, wat aangeeft dat ze niet in staat zijn beide handen te gebruiken bij dagelijkse activiteiten.
- Individuen die binnen de niveaus 0 tot en met 4 van het functionele classificatiesysteem van het huis vallen.
- Individuen met een ernstige verstandelijke beperking, gekenmerkt door moeilijkheden bij het begrijpen of volgen van instructies.
- Personen met een visuele beperking die de deelname aan de therapie kunnen beïnvloeden.
- Personen die in de afgelopen 6 maanden een botulinetoxine-injectie in de bovenste extremiteit hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-GEWOONTE
Kinderen in de experimentele groep krijgen intensieve bimanuele, op activiteiten gebaseerde ergotherapie, bekend als Home-Based HABIT (H-HABIT).
Deze therapie wordt op afstand toegediend.
Elke sessie duurt 2 uur en vindt 5 keer per week plaats.
De totale duur van deze interventie bedraagt 3 weken.
|
Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) is een therapeutische benadering die is ontworpen om de motorische vaardigheden en het functionele gebruik van beide armen te verbeteren bij personen met aandoeningen zoals hersenverlamming.
Het kernprincipe van HABIT is het aanmoedigen van vrijwillige lichaamsbeweging door de aangedane kant, die mogelijk zwakker of gedeeltelijk verlamd is, actief te betrekken bij verschillende activiteiten.
Deze aanpak heeft tot doel het fysieke en mentale ongemak te verminderen en tegelijkertijd de effectiviteit van de training te maximaliseren.
HABIT is door ZOOM aangepast naar een thuisgebaseerd format, ook wel Home-Based HABIT (H-HABIT) genoemd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen in de controlegroep krijgen geen interventie tijdens de studieperiode van 3 weken.
Ze worden op een wachtlijst geplaatst en boden dezelfde therapie aan nadat het onderzoek is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Assisting Hand Assessment (AHA)-score bij de post-interventietest (T1-T0).
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand (postinterventie)
|
AHA is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor kinderen (18 maanden tot 12 jaar) met unilaterale CP.
De AHA meet het vermogen van het kind om de aangedane hand te gebruiken om de niet-aangedane hand te helpen bij een verscheidenheid aan bimanuele activiteiten.
De sessie van 15-20 minuten maakt gebruik van semi-gestructureerd spel met specifieke items.
Een gecertificeerde AHA-beoordelaar bekijkt de video-opname en beoordeelt de getoonde bereidheid en het vermogen van het kind om de zwakkere arm en hand te gebruiken op elk van de 22 items, van 1 (= doet het niet) tot 4 (= effectief).
De AHA heeft een inter- en intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid van respectievelijk 0,98 en 0,97 en een inhoudsvaliditeit die tijdens de initiële ontwikkeling is vastgesteld.
Voor gegevensanalyse hebben we AHA Logit-scores gegenereerd (zoals aanbevolen in de administratiehandleiding) die de ruwe (ordinale) scores omzetten in gegevens op intervalniveau.
|
Basislijn en 1 maand (postinterventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basisscore van het Pediatric Motor Activity Log (PMAL) bij de post-interventietest (T1-T0).
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand (postinterventie)
|
De PMAL is afgeleid van het Motor Activity Log, dat wordt gebruikt als beoordelingsinstrument bij volwassenen die aan CIMT hebben deelgenomen, om veranderingen in het gebruik van de bovenste ledematen in het echte leven te meten.
Dit hulpmiddel voor ouderbeoordeling beoordeelt het gebruik van de getroffen bovenste ledematen van het kind bij dagelijkse activiteiten.
Tweeëntwintig functionele arm-handtaken die typisch zijn voor kinderen in de leeftijd van 7 maanden tot 8 jaar (bijvoorbeeld sokken of schoenen uittrekken, een beker vasthouden) werden beoordeeld en verzameld als systemische gegevens.
De test bestaat uit twee componenten: (1) hoe vaak (PMAL HO) en (2) hoe goed (PMAL HW).
Ouders beoordelen PMAL HO op een 6-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (altijd) en PMAL HW van 0 (gebruikt niet) tot 5 (hetzelfde als de niet-aangedane arm).
Deze tool heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,94;
P<0,01) en een hoge interne consistentie (Cronbach's α=0,88 tot 0,95).
|
Basislijn en 1 maand (postinterventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de Baseline Melbourne Assessment 2 (MA2)-score bij de post-interventietest (T1-T0).
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand (postinterventie)
|
De Melbourne Assessment 2 (MA2) is een specifieke beoordeling van de bovenste ledematen, waarbij de nadruk ligt op de capaciteit van één hand.
Het vergelijkt met bepaalde criteria en verdiept zich in facetten zoals bewegingsbereik, nauwkeurigheid, behendigheid en flow.
De test werd voor analyse op video opgenomen en de ruwe score werd omgezet naar een percentage van de maximale score. Hoe hoger de score, hoe beter de motorische functie wordt geïnterpreteerd.
Test-hertestresultaten lieten een matige tot hoge intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zien voor de itemtotalen (gemiddelde van 0,83 en 0,79) voor elke beoordelaar en een hoge betrouwbaarheid voor de testtotalen (0,98 en 0,97).
|
Basislijn en 1 maand (postinterventie)
|
|
Verandering van de Canadese Occupational Performance Measure (COPM)-score bij post-interventietest (T1-T0).
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand (postinterventie)
|
De COPM is ontworpen als een uitkomstmaat met een semi-gestructureerd interviewformat en een gestructureerde scoremethode om het niveau van zelfeffectiviteit van een persoon te beoordelen.
Het conceptualiseert zelfeffectiviteit in termen van zelfperceptie van prestaties en tevredenheid met prestaties.
De COPM gebruikt drie beoordelingsschalen van 10 punten om het belang, de prestaties en de tevredenheid te beoordelen.
Een scorewaarde van '1' verwijst naar een lage beoordeling (d.w.z.
‘helemaal niet belangrijk’, kan het helemaal niet’, ‘helemaal niet tevreden’).
Een scorewaarde van '10' verwijst naar een hoge beoordeling (d.w.z.
‘zeer belangrijk’, ‘kan het buitengewoon goed’, ‘zeer tevreden’).
Door de beoordelingen van de problemen op te tellen en te delen door het totale aantal problemen, ontstaan afzonderlijke totale prestatie- en tevredenheidsscores.
|
Basislijn en 1 maand (postinterventie)
|
|
Verandering van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)-score bij de post-interventietest (T1-T0).
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand (postinterventie)
|
De Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) is ontwikkeld om te reageren op de behoefte aan een nauwkeurige en efficiënte functionele meting met inhoud voor kinderen en jongeren op meerdere functionele inhoudsgebieden.
De nieuwe PEDI-CAT-maatregelen functioneren in de drie domeinen Dagelijkse Activiteiten, Mobiliteit en Sociaal/Cognitief voor zuigelingen, kinderen en jongeren vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 20 jaar.
Bovendien meet het domein Verantwoordelijkheid van PEDI-CAT de mate waarin de verzorger of het kind de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het beheer van complexe, uit meerdere stappen bestaande levenstaken.
Hoe hoger de score, hoe beter het functionele vermogen wordt geïnterpreteerd.
|
Basislijn en 1 maand (postinterventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn Magnitude-ratio (versnellingsmeter) bij post-interventietest (T1-T0).
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand (postinterventie)
|
De magnitudeverhouding wordt berekend als een metriek om de magnitude van de versnelling van de armen op elk tijdstip te vergelijken: ln (paretische magnitude/niet-paretische magnitude).
De omvang wordt berekend door de vectorgrootte van de activiteittellingen voor elk tijdperk te nemen.
De natuurlijke log zal worden gebruikt om scheefheid in de verhouding te voorkomen, veroorzaakt door een onderschatting van de noemer.
Voor elke periode wordt de gemiddelde omvang berekend.
Een magnitude-ratio nabij 0 duidt op een vergelijkbaar gebruik van elke arm, een negatief getal duidt op meer gebruik van de niet-paretische arm, en een positief getal duidt op meer gebruik van de paretische arm.
|
Basislijn en 1 maand (postinterventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn Bilaterale magnitude (versnellingsmeter) bij post-interventietest (T1-T0).
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand (postinterventie)
|
De bilaterale magnitude wordt gebruikt om de totale beweging van beide armen samen te vergelijken als maatstaf voor de bilaterale armbeweging: niet-paretische magnitude + paretische magnitude.
Net als bij de magnitudeverhouding zal voor elk tijdperk de vectorgrootte van de activiteittellingen worden berekend.
Een grotere bilaterale omvang duidt op een grotere algehele beweging van beide armen.
|
Basislijn en 1 maand (postinterventie)
|
|
Kwantitatieve analyse van de oculaire motorfunctie met behulp van een draagbaar oogopdrachtapparaat (neon)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand (na interventie)
|
Deze uitkomst beoordeelt de oculaire motorfunctie door het gebruik van een draagbaar eye-tracking-apparaat (Neon; Pupil Labs GmbH, Duitsland).
Het neonsysteem registreert realtime oogbewegingsparameters tijdens gestandaardiseerde visuele perceptuele en motorische taken zonder kalibratie te vereisen.
Belangrijkste variabelen omvatten fixatieduur, saccadische amplitude, dilatatie van pupil en blikstabiliteit.
Gegevens zullen worden gebruikt om oculomotorische biomarkers te identificeren die potentiële tekorten weerspiegelen in visuele motorische integratie en centrale visuele vestibulaire verwerking bij kinderen met eenzijdige cerebrale parese.
Eye-tracking-opnames worden gesynchroniseerd met taakprestaties en geanalyseerd met behulp van gevalideerde software (Pupil Cloud).
Deze objectieve maatregel is bedoeld als aanvulling op klinische testscores en een dieper inzicht te bieden in onderliggende sensorimotorische integratieproblemen.
|
Baseline en 1 maand (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-02-060
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .