薬剤抵抗性の症候性パフォスの治療のためのTRUPULSEジェネレーターを備えたTHERMOCOOL SMARTTOUCHサラウンドフロー（SF）カテーテルの研究 (PulseSmart)
2025年12月4日 更新者：Biosense Webster, Inc.
薬物治療抵抗性の症候性発作性心房細動 (PAF) 治療のための TRUPULSE™ ジェネレーターを備えた THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF カテーテルの安全性と有効性の評価
この研究の目的は、心房肺静脈 (PV) の隔離に心房肺静脈 (PV) を隔離するために使用した場合の Biosense Webster (BWI) アブレーション システム (THERMOCOOL SMARTTOUCH サラウンド フロー [STSF] カテーテルおよび TRUPULSE ジェネレーター) の安全性と有効性を実証することです。発作性心房細動（PAF）、異常な血流を引き起こす不規則な心拍数。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Garran、オーストラリア、2605
- Canberra Heart Rhythm
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準::
- 症候性PAF（再発性の自己終了性AFを示す医師のメモ）と診断された。 登録前12か月以内に少なくとも1回心電図的に記録されたAFエピソード。 心電図の記録には、心電図 (ECG)、ホルター モニター、または研究者が認めたその他の心電図装置が含まれますが、これらに限定されません。
- 再発性の症候性AFによって証明される、少なくとも1つのクラスIまたはクラスIII抗不整脈薬（AAD）に失敗したか、耐えられない副作用があるか、またはクラスIまたはクラスIII AADに禁忌である
- すべての処置前、処置後、フォローアップの検査と訪問の要件に従うことができ、喜んで遵守する
- 同意する意思と能力がある
除外基準:
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆性または非心臓原因（例、未治療で文書化されている閉塞性睡眠時無呼吸症候群および急性アルコール中毒）に続発するAF
- 過去のLA切除または手術
- PV領域外のアブレーションが必要であることが知られている患者（房室リエントリー性頻脈、房室結節性リエントリー性頻脈、心房性頻脈、原因不明の心房粗動、心室性頻拍、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト）
- 以前に持続性心房細動と診断されたことがある（持続期間が7日を超える）
- LAの重度の拡張（登録前6か月以内の画像検査でLADの前後径が50mmを超えていると記録された）
- -インデックス手術前の48時間以内に経食道心エコー検査（TEE）、または手術中の経中隔穿刺前の心臓内心エコー検査（ICE）によって左心房（LA）血栓が記録されている
- 登録前6か月以内の画像検査により重度のLVEF障害（LVEF <40%）が記録されている
- 制御不能な心不全、またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- 血液凝固、出血異常、または抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン、またはダビガトラン）の禁忌の病歴
- 過去12か月以内に記録された血栓塞栓性イベント（TIAを含む）の病歴、または記録された左心耳（LAA）血栓の病歴
- 過去12か月以内に記録された症候性ラクナ梗塞の病歴
- 過去 2 か月以内の以前の PCI/MI
- 過去6か月以内に冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受けたことがある
- 弁膜手術、心臓手術（例：心室切開術、心房切開術）、または心臓弁膜術（外科的または経皮的）処置
- 過去6か月以内に不安定狭心症がある
- 今後12か月以内に心臓移植、心臓手術、またはその他の大手術が予定されている
- 重篤な肺疾患（拘束性肺疾患、狭窄性肺疾患または慢性閉塞性肺疾患など）、または重度の慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
- 研究者の意見ではこの研究への登録を妨げる既知の重大なPV異常
- 既知の肺静脈狭窄がある
- 既存の片側横隔膜麻痺
- 急性疾患、活動性全身感染症または敗血症
- 心臓内血栓、粘液腫、腫瘍、心房内バッフルまたはパッチ、またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常の存在
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症 (逆流量 60 mL/拍、逆流割合 50%、および/または有効逆流口面積 0.40cm^2)
- - 心臓空間内に、アブレーション処置中に生成されるエネルギー場を妨げる可能性のある植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、最近植込み型 (6 か月以内) LAAO 装置、またはその他の植込み型金属製心臓装置が存在する。
- 血管へのアクセスを妨げる状態（IVCフィルターなど）の存在
- -研究者がこの研究への登録を妨げると判断した重大な先天異常または医学的問題
- 脆弱な人々として分類されており、福祉の保護に関して特別な対応が必要です
- 別のデバイスまたは薬剤を評価する治験に現在登録されている
- 妊娠中（閉経前の場合は妊娠検査で証明される）、授乳中の女性、または出産適齢期にあり、臨床研究中に妊娠を計画している女性
- 平均余命が12か月未満
- 過去6か月以内に大量出血の病歴がある
- デバイスの禁忌の提示
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パルスフィールド (PF)/高周波 (RF) アブレーション システム
心房細動アブレーションの候補者である薬剤抵抗性の症候性PAFの参加者は、心房細動の治療のためにPFおよびRFエネルギーを使用して標的心臓内病変を生成します。
|
THERMOCOOL STSF カテーテルは、TRUPULSE ジェネレーターと組み合わせて使用され、PF アブレーションまたは RF アブレーションを行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次有害事象（PAE）のある参加者の数
時間枠：施術後1週間（7日）以内
|
BWI アブレーション システムを使用したアブレーション後 7 日以内に発生した PAE (アブレーション後 7 日を超えて発生した房食道瘻および肺静脈狭窄を含む) が報告されます。
|
施術後1週間（7日）以内
|
|
心房性不整脈（原因不明の心房細動（AF）、心房頻脈（AT）または心房粗動（AFL））が、発作処置後91～365日以内に記録されている（症候性および無症候性）心房性不整脈から解放される率
時間枠：処置後91日目から365日目まで
|
インデックス処置後 91 ～ 365 日以内に記録された (症候性および無症候性) 心房性不整脈 (原因不明の AF、AT、または AFL) から解放された率が報告されます。
心房性不整脈がないことは、抗不整脈治療を中止した有効性評価期間（91日目～365日目）中の心電図データ（不整脈監視装置で[>=30]秒以上）に基づいて報告されます。
|
処置後91日目から365日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質に対する心房細動の影響（AFEQT）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
全体的な AFEQT スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコア 0 は完全な障害 (または、回答されたすべての質問に対して「非常に」制限されている、困難または面倒であると回答) に相当し、スコア 100 は障害がない (またはすべての質問に「まったく」制限されておらず、困難または面倒であると回答した) に対応します。答えました）。
したがって、スコアのプラスの変化は、AF 症状の改善に対応します。
|
ベースライン、12 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (実際)
2025年10月28日
研究の完了 (実際)
2025年10月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BWI202308
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。