Badanie cewnika przepływowego THERMOCOOL SMARTTOUCH (SF) z generatorem TRUPULSE w leczeniu opornego na leki objawowego PAFOUS (PulseSmart)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF z generatorem TRUPULSE™ do leczenia lekoopornego objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF)
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji Biosense Webster (BWI) (cewnika z przepływem surround THERMOCOOL SMARTTOUCH [STSF] i generatora TRUPULSE) stosowanego do izolacji przedsionkowych żył płucnych (PV) w leczeniu uczestników z napadowe migotanie przedsionków (PAF), nieregularne tętno powodujące nieprawidłowy przepływ krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: +1 949 2856673
- E-mail: BNajimip@ITS.JNJ.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Garran, Australia, 2605
- Rekrutacyjny
- Canberra Heart Rhythm
-
New Lambton Heights, Australia, 2305
- Wycofane
- John Hunter Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Jeszcze nie rekrutacja
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Jeszcze nie rekrutacja
- McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia::
- Zdiagnozowano objawowy PAF (notatka lekarska wskazująca nawracające, samokończące się AF). Co najmniej jeden (1) epizod AF udokumentowany elektrokardiograficznie w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed włączeniem do badania. Dokumentacja elektrokardiograficzna może obejmować między innymi elektrokardiogram (EKG), monitor Holtera lub inne urządzenia elektrokardiograficzne zaakceptowane przez badaczy
- Niezastosowanie się do co najmniej jednego (1) leku antyarytmicznego (AAD) klasy I lub klasy III, o czym świadczy nawracające objawowe AF lub występują nietolerowane skutki uboczne lub jest przeciwwskazane do stosowania AAD klasy I lub III
- Możliwość i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badań przed i po zabiegu oraz wizyt kontrolnych
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub przyczyny odwracalnej lub niekardiologicznej (np. nieleczony udokumentowany obturacyjny bezdech senny i ostra toksyczność alkoholowa)
- Poprzednia ablacja lub operacja LA
- Pacjenci, o których wiadomo, że wymagają ablacji poza obszarem PV (częstoskurcz przedsionkowo-komorowy nawrotny, częstoskurcz nawrotny w węźle przedsionkowo-komorowym, częstoskurcz przedsionkowy, trzepotanie przedsionków nieznanego pochodzenia, częstoskurcz komorowy i Wolff-Parkinson-White)
- Wcześniej zdiagnozowano przetrwałe AF (trwające > 7 dni)
- Poważne poszerzenie LA (udokumentowane LAD o średnicy przednio-tylnej > 50 mm w badaniu obrazowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku (LA) w ciągu 48 godzin przed zabiegiem indeksowym za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) przed nakłuciem przezprzełykowym podczas zabiegu
- Udokumentowano poważnie obniżoną LVEF (LVEF <40%) w badaniu obrazowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Historia krzepnięcia krwi, nieprawidłowości w krwawieniach lub przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (heparyna, warfaryna lub dabigatran)
- Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (w tym TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub udokumentowana historia skrzepliny w uszku lewego przedsionka (LAA)
- Historia udokumentowanego objawowego zawału lakunarnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poprzednie PCI/MI w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Operacja pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Chirurgia zastawkowa, kardiochirurgia (np. ventriculotomia, atriotomia) lub zabieg zastawkowy serca (chirurgiczny lub przezskórny)
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewidywany przeszczep serca, operacja kardiochirurgiczna lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zwężająca się lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe funkcjonowanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje poważne objawy przewlekłe
- Znana znacząca anomalia PV, która w opinii badacza wykluczyłaby włączenie do tego badania
- Znane jest zwężenie żył płucnych
- Istniejące wcześniej porażenie półprzeponowe
- Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub sepsa
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody lub łaty międzyprzedsionkowej lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie cewnika lub manipulację
- Ciężka niedomykalność mitralna (objętość niedomykalności 60 ml/uderzenie, frakcja niedomykalności 50% i/lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 0,40 cm^2)
- Obecność wszczepionego rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), niedawno wszczepionego (w ciągu 6 miesięcy) urządzenia LAAO lub innego wszczepionego metalowego urządzenia kardiologicznego w przestrzeni serca, które może zakłócać pole energetyczne wytwarzane podczas procedury ablacji.
- Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy (np. filtr IVC)
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania
- Zaklasyfikowana jako populacja bezbronna i wymagająca specjalnego traktowania w odniesieniu do gwarancji dobrostanu
- Aktualny udział w badaniu eksperymentalnym oceniającym inne urządzenie lub lek
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą), karmiące piersią lub będące w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Historia masywnego krwotoku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przedstawienie przeciwwskazań do stosowania urządzeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System ablacji polem impulsowym (PF)/częstotliwością radiową (RF).
Uczestnicy z objawową PAF oporną na leczenie, którzy są kandydatami do ablacji migotania przedsionków, wykorzystują energię PF i RF do wytwarzania ukierunkowanych zmian wewnątrzsercowych w leczeniu migotania przedsionków.
|
Cewnik THERMOCOOL STSF będzie używany w połączeniu z generatorem TRUPULSE w celu przeprowadzenia ablacji PF lub ablacji RF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pierwotne zdarzenia niepożądane (PAE)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia (7 dni) po zabiegu
|
Zgłaszane będą PAE występujące w ciągu 7 dni od ablacji przy użyciu systemu ablacji BWI (w tym przetoka przedsionkowo-przełykowa i zwężenie żył płucnych występujące dłużej niż 7 dni po zabiegu ablacji).
|
W ciągu tygodnia (7 dni) po zabiegu
|
|
Wskaźnik braku udokumentowanej (objawowej i bezobjawowej) arytmii przedsionkowej (migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) o nieznanej przyczynie) w ciągu 91–365 dni po zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: W ciągu od 91. do 365. dnia po zabiegu
|
Zgłoszony zostanie wskaźnik braku udokumentowanej (objawowej i bezobjawowej) arytmii przedsionkowej (AF, AT lub AFL nieznanego pochodzenia) w ciągu 91–365 dni po zabiegu indeksowania.
Brak arytmii przedsionkowej zostanie zgłoszony na podstawie danych elektrokardiograficznych (co najmniej [>=30] sekund na urządzeniu monitorującym arytmię) w okresie oceny skuteczności (dzień 91-dzień 365) bez terapii antyarytmicznej.
|
W ciągu od 91. do 365. dnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Ogólny wynik AFEQT mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wynik 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności (lub odpowiedzi „bardzo” ograniczonej, trudnej lub uciążliwej na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi), natomiast wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności (lub odpowiedzi „w ogóle” ograniczonej, trudnej lub uciążliwej na wszystkie pytania odpowiedział).
Zatem pozytywna zmiana wyniku odpowiada poprawie objawów AF.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI202308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .