带有 TRUPULSE 发生器的 THERMOCOOL SMARTTOUCH 环绕流 (SF) 导管用于治疗药物难治性症状 PAFOUS 的研究 (PulseSmart)

纳入标准::

• 诊断为有症状的 PAF（医生的说明表明复发性自动终止 AF）。 入组前十二 (12) 个月内至少有一 (1) 次心电图记录的 AF 发作。 心电图记录可能包括但不限于心电图 (ECG)、动态心电图监测仪或研究者接受的其他心电图设备
• 至少一 (1) 类 I 类或 III 类抗心律失常药物 (AAD) 失败，如症状性 AF 反复发作，或具有无法耐受的副作用，或禁忌使用 I 类或 III 类 AAD
• 能够并愿意遵守所有手术前、手术后以及后续测试和就诊要求
• 愿意并有能力提供同意

排除标准：

• 继发于电解质不平衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因（例如未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停和急性酒精中毒）的房颤
• 既往接受过 LA 消融或手术
• 已知需要在 PV 区域外进行消融的患者（房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速、房性心动过速、不明原因心房扑动、室性心动过速和 Wolff-Parkinson-White 心动过速）
• 之前被诊断患有持续性房颤（持续时间 > 7 天）
• LA 严重扩张（入组前 6 个月内影像学记录的 LAD >50mm 前后径）
• 在首次手术前 48 小时内通过经食管超声心动图 (TEE) 或在手术期间进行房间隔穿刺之前通过心内超声心动图 (ICE) 记录左心房 (LA) 血栓
• 入组前 6 个月内通过影像记录 LVEF 严重受损（LVEF <40%）
• 不受控制的心力衰竭或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
• 有凝血病史、出血异常或抗凝禁忌症（肝素、华法林或达比加群）
• 过去 12 个月内有记录的血栓栓塞事件（包括 TIA）病史，或有记录的左心耳 (LAA) 血栓病史
• 过去 12 个月内有记录的有症状的腔隙性梗塞病史
• 过去 2 个月内曾进行过 PCI/MI
• 过去 6 个月内接受过冠状动脉搭桥术 (CABG) 手术
• 瓣膜手术、心脏手术（例如心室切开术、心房切开术）或心脏瓣膜手术（手术或经皮）手术
• 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛
• 预计未来 12 个月内进行心脏移植、心脏手术或其他重大手术
• 严重的肺部疾病（例如限制性肺病、缩窄性或慢性阻塞性肺病）或任何其他导致严重慢性症状的肺部或呼吸系统疾病或功能障碍
• 已知的显着 PV 异常，研究者认为将排除参加本研究
• 已知肺静脉狭窄
• 已有的半侧膈肌麻痹
• 急性疾病、活动性全身感染或败血症
• 存在心内血栓、粘液瘤、肿瘤、心房挡板或补片或其他妨碍导管引入或操作的异常
• 严重二尖瓣反流（反流量 60 mL/次，反流分数 50%，和/或有效反流口面积 0.40cm^2）
• 心腔内存在植入式起搏器、植入式心脏复律除颤器 (ICD)、最近（6 个月内）植入的 LAAO 装置或其他植入的金属心脏装置，可能会干扰消融过程中产生的能量场。
• 存在阻碍血管通路的疾病（例如 IVC 过滤器）
• 研究者认为会排除参加本研究的重大先天异常或医疗问题
• 被归类为弱势群体，在保障福祉方面需要特殊待遇
• 目前正在参加一项评估其他设备或药物的研究
• 怀孕（如果是绝经前则通过妊娠测试证明）、哺乳期或育龄妇女并计划在临床研究过程中怀孕
• 预期寿命少于12个月
• 过去6个月内有大出血史
• 提出设备的禁忌症