Um estudo do cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH Surround Flow (SF) com o gerador TRUPULSE para tratamento de PAFOUS sintomático refratário a medicamentos (PulseSmart)

Critério de inclusão::

• Diagnosticado com PAF sintomática (nota do médico indicando FA recorrente e autoterminada). Pelo menos um (1) episódio de FA documentado eletrocardiograficamente dentro de doze (12) meses antes da inscrição. A documentação eletrocardiográfica pode incluir, mas não está limitada a, eletrocardiograma (ECG), monitor Holter ou outros dispositivos eletrocardiográficos aceitos pelos investigadores
• Falha em pelo menos um (1) Medicamento Antiarrítmico Classe I ou Classe III (AAD), conforme evidenciado por FA sintomática recorrente ou tem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou é contra-indicado para o AAD Classe I ou Classe III
• Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos de visita e testes pré-procedimento, pós-procedimento e acompanhamento
• Disposto e capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

• FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca (por exemplo, apneia obstrutiva do sono documentada não tratada e toxicidade aguda por álcool)
• Ablação ou cirurgia anterior do AL
• Pacientes que necessitam de ablação fora da região PV (taquicardia de reentrada atrioventricular, taquicardia de reentrada nodal atrioventricular, taquicardia atrial, flutter atrial de origem desconhecida, taquicardia ventricular e Wolff-Parkinson-White)
• Anteriormente diagnosticado com FA persistente (> 7 dias de duração)
• Dilatação grave do AE (LAD documentado> 50 mm de diâmetro ântero-posterior na imagem nos 6 meses anteriores à inscrição
• Trombo documentado no átrio esquerdo (AE) dentro de 48 horas antes do procedimento índice por Ecocardiografia Transesofágica (ETE) ou por Ecocardiografia Intracardíaca (ICE) antes da punção transeptal durante o procedimento
• FEVE gravemente comprometida documentada (FEVE <40%) por imagem nos 6 meses anteriores à inscrição
• Insuficiência cardíaca não controlada ou Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• História de coagulação sanguínea, anormalidades hemorrágicas ou contraindicação à anticoagulação (heparina, varfarina ou dabigatrana)
• História de evento tromboembólico documentado (incluindo AIT) nos últimos 12 meses ou história de trombo documentado no apêndice atrial esquerdo (AAE)
• História de infarto lacunar sintomático documentado nos últimos 12 meses
• PCI/MI anterior nos últimos 2 meses
• Cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) nos últimos 6 meses
• Cirurgia valvular, cirurgia cardíaca (por exemplo, ventriculotomia, atriotomia) ou procedimento valvular cardíaco (cirúrgico ou percutâneo)
• Angina de peito instável nos últimos 6 meses
• Transplante cardíaco previsto, cirurgia cardíaca ou outra cirurgia de grande porte nos próximos 12 meses
• Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar constritiva ou obstrutiva crônica) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos graves
• Anomalia PV significativa conhecida que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
• Tem estenose de veia pulmonar conhecida
• Paralisia hemidiafragmática pré-existente
• Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse
• Presença de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, placa ou placa interatrial ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter
• Regurgitação mitral grave (volume regurgitante 60 mL/batimento, fração regurgitante 50% e/ou área efetiva do orifício regurgitante 0,40 cm^2)
• Presença de marca-passo implantado, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), dispositivo LAAO recentemente implantado (dentro de 6 meses) ou outro dispositivo cardíaco metálico implantado dentro do espaço cardíaco que pode interferir no campo de energia criado durante o procedimento de ablação.
• Presença de uma condição que impeça o acesso vascular (como filtro da VCI)
• Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
• Categorizada como população vulnerável e requer tratamento especial no que diz respeito às salvaguardas do bem-estar
• Inscrição atual em um estudo investigacional avaliando outro dispositivo ou medicamento
• Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez se estiverem na pré-menopausa), lactantes ou em idade fértil e que planejam engravidar durante o curso da investigação clínica
• Expectativa de vida inferior a 12 meses
• História de hemorragia maciça nos últimos 6 meses
• Apresentando contra-indicações para os dispositivos