En studie av THERMOCOOL SMARTTOUCH Surround Flow (SF) kateter med TRUPULSE-generator for behandling av medikamentrefraktær symptomatisk PAFOUS (PulseSmart)

Inklusjonskriterier::

• Diagnostisert med symptomatisk PAF (legens notat som indikerer tilbakevendende selvterminerende AF). Minst én (1) elektrokardiografisk dokumentert AF-episode innen tolv (12) måneder før påmelding. Elektrokardiografisk dokumentasjon kan inkludere, men er ikke begrenset til, elektrokardiogram (EKG), Holter-monitor eller andre elektrokardiografiske enheter akseptert av etterforskere
• Mislyktes i minst ett (1) Klasse I eller Klasse III antiarytmisk legemiddel (AAD) som dokumentert ved tilbakevendende symptomatisk AF eller har utålelige bivirkninger eller er kontraindisert til Klasse I eller Klasse III AAD
• Evne og villig til å overholde alle krav til pre-prosedyre, post-prosedyre og oppfølgingstesting og besøk
• Villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

• AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak (f.eks. ubehandlet dokumentert obstruktiv søvnapné og akutt alkoholtoksisitet)
• Tidligere LA-ablasjon eller kirurgi
• Pasienter som er kjent for å kreve ablasjon utenfor PV-regionen (atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal reentry-takykardi, atrietakykardi, atrieflutter av ukjent opprinnelse, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
• Tidligere diagnostisert med vedvarende AF (> 7 dager i varighet)
• Alvorlig dilatasjon av LA (dokumentert LAD >50 mm antero-posterior diameter på bildebehandling innen 6 måneder før innmelding
• Dokumentert venstre atrium (LA) trombe innen 48 timer før indeksprosedyren ved transesophageal ekkokardiografi (TEE), eller ved intrakardial ekkokardiografi (ICE) før transeptal punktering under prosedyren
• Dokumentert alvorlig kompromittert LVEF (LVEF <40%) ved bildediagnostikk innen 6 måneder før påmelding
• Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
• Anamnese med blodpropp, blødningsavvik eller kontraindikasjon mot antikoagulasjon (heparin, warfarin eller dabigatran)
• Historie om en dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert TIA) i løpet av de siste 12 månedene, eller historie med en dokumentert venstre atrial appendage (LAA) trombe
• Anamnese med dokumentert symptomatisk lakunært infarkt i løpet av de siste 12 månedene
• Tidligere PCI/MI i løpet av de siste 2 månedene
• Koronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
• Klappekirurgi, hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi) eller hjerteklaff (kirurgisk eller perkutan) prosedyre
• Ustabil angina pectoris de siste 6 månedene
• Forventet hjertetransplantasjon, hjertekirurgi eller annen større operasjon innen de neste 12 månedene
• Betydelig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir alvorlige kroniske symptomer
• Kjent betydelig PV-anomali som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding i denne studien
• Har kjent lungevenestenose
• Pre-eksisterende hemi diafragmatisk lammelse
• Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
• Tilstedeværelse av intrakardial trombe, myxom, svulst, interatrial baffel eller plaster eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulering
• Alvorlig mitraloppstøt (regurgitantvolum 60 ml/slag, regurgitantfraksjon 50 % og/eller effektivt oppstøtsåpningsområde 0,40 cm^2)
• Tilstedeværelse av implantert pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), nylig implantert (innen 6 måneder) LAAO-enhet eller annen implantert metallhjerteenhet i hjerterommet som kan forstyrre energifeltet som dannes under ablasjonsprosedyren.
• Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang (som IVC-filter)
• Betydelig medfødt anomali eller et medisinsk problem som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i denne studien
• Kategorisert som sårbar befolkning og krever særskilt behandling med hensyn til sikring av velvære
• Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament
• Kvinner som er gravide (som påvist av graviditetstest hvis de er premenopausale), ammende eller som er i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen
• Forventet levealder mindre enn 12 måneder
• Anamnese med massiv blødning i løpet av de siste 6 månedene
• Presentere kontraindikasjoner for enhetene