Een onderzoek naar de THERMOCOOL SMARTTOUCH Surround Flow (SF)-katheter met de TRUPULSE-generator voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire symptomatische PAFOUS (PulseSmart)

Inclusiecriteria::

• Gediagnosticeerd met symptomatische PAF (artsnota die terugkerende, zelfbeëindigende AF aangeeft). Ten minste één (1) elektrocardiografisch gedocumenteerde AF-episode binnen twaalf (12) maanden voorafgaand aan inschrijving. Elektrocardiografische documentatie kan omvatten, maar is niet beperkt tot, elektrocardiogram (ECG), Holter-monitor of andere elektrocardiografische apparaten die door onderzoekers worden geaccepteerd.
• Bij ten minste één (1) klasse I of klasse III antiaritmicum (AAD) is het niet gelukt, zoals blijkt uit recidiverend symptomatisch AF, of het heeft ondraaglijke bijwerkingen of is gecontra-indiceerd voor de klasse I of klasse III AAD
• In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-procedure, post-procedure en vervolgtests en bezoekvereisten
• Bereid en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklieraandoening of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak (bijv. onbehandelde gedocumenteerde obstructieve slaapapneu en acute alcoholtoxiciteit)
• Eerdere LA-ablatie of operatie
• Patiënten waarvan bekend is dat ze ablatie buiten het PV-gebied nodig hebben (atrioventriculaire herintredende tachycardie, atrioventriculaire nodale herintredende tachycardie, atriale tachycardie, atriale flutter van onbekende oorsprong, ventriculaire tachycardie en Wolff-Parkinson-White)
• Eerder gediagnosticeerd met aanhoudend AF (duur> 7 dagen)
• Ernstige dilatatie van de LA (gedocumenteerde LAD >50 mm antero-posterieure diameter op beeldvorming binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Gedocumenteerde trombus in het linker atrium (LA) binnen 48 uur voorafgaand aan de indexprocedure door transoesofageale echocardiografie (TEE), of door intracardiale echocardiografie (ICE) voorafgaand aan transeptale punctie tijdens de procedure
• Gedocumenteerde ernstig aangetaste LVEF (LVEF <40%) door middel van beeldvorming binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Ongecontroleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
• Voorgeschiedenis van bloedstolling, bloedingsafwijkingen of contra-indicatie voor antistolling (heparine, warfarine of dabigatran)
• Voorgeschiedenis van een gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (waaronder TIA) in de afgelopen 12 maanden, of voorgeschiedenis van een gedocumenteerde trombus in het linker atriumhartoor (LAA)
• Voorgeschiedenis van een gedocumenteerd symptomatisch lacunair infarct in de afgelopen 12 maanden
• Eerdere PCI/MI in de afgelopen 2 maanden
• Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)-operatie in de afgelopen 6 maanden
• Klepchirurgie, hartchirurgie (bijv. ventriculotomie, atriotomie) of hartklepprocedure (chirurgisch of percutaan)
• Instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
• Verwachte harttransplantatie, hartoperatie of andere grote operatie binnen de komende 12 maanden
• Significante longziekte (bijvoorbeeld restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of een andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt
• Bekende significante PV-anomalie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten
• Heeft longaderstenose gekend
• Reeds bestaande hemi-diafragmatische verlamming
• Acute ziekte, actieve systemische infectie of sepsis
• Aanwezigheid van intracardiale trombus, myxoom, tumor, interatriale baffle of pleister of andere afwijking die introductie of manipulatie van de katheter onmogelijk maakt
• Ernstige mitralisinsufficiëntie (volume regurgitatie 60 ml/slag, fractie regurgitatie 50% en/of effectief regurgitatie-openingsoppervlak 0,40 cm^2)
• Aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), recent geïmplanteerd (binnen 6 maanden) LAAO-apparaat of ander geïmplanteerd metalen hartapparaat in de hartruimte die het energieveld dat tijdens de ablatieprocedure wordt gecreëerd, kan verstoren.
• Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert (zoals een IVC-filter)
• Significante aangeboren afwijking of een medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten
• Gecategoriseerd als kwetsbare bevolking en vereist een speciale behandeling met betrekking tot de waarborgen voor het welzijn
• Huidige deelname aan een onderzoeksstudie waarin een ander apparaat of medicijn wordt geëvalueerd
• Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest als ze pre-menopauze zijn), borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinische onderzoek
• Levensverwachting minder dan 12 maanden
• Geschiedenis van massale bloedingen in de afgelopen 6 maanden
• Presenteren van contra-indicaties voor de apparaten