Un estudio del catéter de flujo envolvente (SF) THERMOCOOL SMARTTOUCH con el generador TRUPULSE para el tratamiento de PAFOUS sintomático refractario a fármacos (PulseSmart)

Criterios de inclusión::

• Diagnosticado con FAP sintomática (nota del médico que indica FA recurrente y autoterminada). Al menos un (1) episodio de FA documentado electrocardiográficamente dentro de los doce (12) meses anteriores a la inscripción. La documentación electrocardiográfica puede incluir, entre otros, electrocardiograma (ECG), monitor Holter u otros dispositivos electrocardiográficos aceptados por los investigadores.
• Falló al menos un (1) medicamento antiarrítmico (DAA) de Clase I o Clase III, según lo evidencia la FA sintomática recurrente o tiene efectos secundarios intolerables o está contraindicado para el DAA de Clase I o Clase III
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de visitas y pruebas previas al procedimiento, posteriores al procedimiento y de seguimiento.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

• FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides o causa reversible o no cardíaca (p. ej., apnea obstructiva del sueño documentada y no tratada y toxicidad aguda por alcohol)
• Ablación o cirugía previa de LA
• Pacientes que se sabe que requieren ablación fuera de la región PV (taquicardia por reentrada auriculoventricular, taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular, taquicardia auricular, aleteo auricular de origen desconocido, taquicardia ventricular y Wolff-Parkinson-White)
• Previamente diagnosticado con FA persistente (> 7 días de duración)
• Dilatación severa de la LA (LAD documentada >50 mm de diámetro anteroposterior en las imágenes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Trombo en la aurícula izquierda (LA) documentado dentro de las 48 horas previas al procedimiento índice mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) o mediante ecocardiografía intracardíaca (ICE) antes de la punción transeptal durante el procedimiento.
• FEVI gravemente comprometida documentada (FEVI <40%) mediante imágenes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Insuficiencia cardíaca no controlada o clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de coagulación sanguínea, anomalías hemorrágicas o contraindicaciones para la anticoagulación (heparina, warfarina o dabigatrán)
• Antecedentes de un evento tromboembólico documentado (incluido AIT) en los últimos 12 meses, o antecedentes de un trombo documentado en la orejuela auricular izquierda (OAI)
• Historia de un infarto lacunar sintomático documentado en los últimos 12 meses.
• PCI/MI anterior en los últimos 2 meses
• Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses
• Cirugía valvular, cirugía cardíaca (p. ej., ventriculotomía, atriotomía) o procedimiento valvular cardíaco (quirúrgico o percutáneo)
• Angina de pecho inestable en los últimos 6 meses.
• Trasplante cardíaco anticipado, cirugía cardíaca u otra cirugía mayor dentro de los próximos 12 meses
• Enfermedad pulmonar significativa (por ejemplo, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves.
• Anomalía PV significativa conocida que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
• Tiene estenosis conocida de la vena pulmonar.
• Parálisis hemidiafragmática preexistente
• Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis.
• Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, deflector o parche interauricular u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
• Insuficiencia mitral grave (volumen de regurgitación 60 ml/latido, fracción de regurgitación 50 % y/o área efectiva del orificio de regurgitación 0,40 cm^2)
• Presencia de marcapasos implantado, desfibrilador automático implantable (DAI), dispositivo LAAO recientemente implantado (dentro de los 6 meses) u otro dispositivo cardíaco metálico implantado dentro del espacio cardíaco que puede interferir con el campo de energía creado durante el procedimiento de ablación.
• Presencia de una condición que impide el acceso vascular (como el filtro IVC)
• Anomalía congénita significativa o un problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
• Categorizada como población vulnerable y requiere un tratamiento especial con respecto a salvaguardas de bienestar.
• Inscripción actual en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento
• Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra una prueba de embarazo si son premenopáusicas), lactantes o que están en edad fértil y planean quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica.
• Esperanza de vida inferior a 12 meses.
• Historia de hemorragia masiva en los últimos 6 meses.
• Presentar contraindicaciones para los dispositivos.