Исследование катетера THERMOCOOL SMARTTOUCH Surround Flow (SF) с генератором TRUPULSE для лечения симптоматического PAFOUS, рефрактерного к лекарствам (PulseSmart)

Критерии включения::

• Поставлен диагноз: Симптоматическая ФП (запись врача, указывающая на рецидивирующую самопроизвольную ФП). По крайней мере, один (1) эпизод ФП, подтвержденный электрокардиографически, в течение двенадцати (12) месяцев до включения в исследование. Электрокардиографическая документация может включать, помимо прочего, электрокардиограмму (ЭКГ), монитор Холтера или другие электрокардиографические устройства, принятые исследователями.
• Не удалось применить хотя бы один (1) антиаритмический препарат (ААД) класса I или класса III, о чем свидетельствует рецидив симптоматической ФП, или он имеет непереносимые побочные эффекты или противопоказан для приема ААД класса I или класса III.
• Способен и готов соблюдать все требования к тестированию и посещению перед процедурой, после процедуры и после процедуры.
• Желающие и способные дать согласие

Критерий исключения:

• ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или обратимой или некардиальной причине (например, нелеченному документально подтвержденному обструктивному апноэ во сне и острой алкогольной интоксикации)
• Предыдущая абляция или операция ЛА
• Пациенты, которым требуется абляция за пределами области ЛВ (атриовентрикулярная возвратная тахикардия, атриовентрикулярная узловая возвратная тахикардия, предсердная тахикардия, трепетание предсердий неизвестного происхождения, желудочковая тахикардия и синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)
• Ранее диагностирована персистирующая ФП (длительностью > 7 дней)
• Сильная дилатация ЛП (документально подтвержденный передне-задний диаметр ПНА >50 мм при визуализации в течение 6 месяцев до включения в исследование).
• Задокументированный тромб в левом предсердии (ЛП) в течение 48 часов до индексной процедуры с помощью чреспищеводной эхокардиографии (TEE) или внутрисердечной эхокардиографии (ICE) перед трансептальной пункцией во время процедуры.
• Документально подтверждено серьезное снижение ФВ ЛЖ (ФВ ЛЖ <40%) при визуализации в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Неконтролируемая сердечная недостаточность или класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Свертываемость крови в анамнезе, нарушения кровотечения или противопоказания к антикоагулянтной терапии (гепарин, варфарин или дабигатран)
• История документированного тромбоэмболического события (включая ТИА) в течение последних 12 месяцев или история документированного тромба ушка левого предсердия (УЛП).
• Документированный симптоматический лакунарный инфаркт в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
• Предыдущее ЧКВ/ИМ за последние 2 месяца
• Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 6 месяцев
• Клапанная хирургия, кардиохирургия (например, вентрикулотомия, атриотомия) или клапанная сердечная процедура (хирургическая или чрескожная)
• Нестабильная стенокардия в течение последних 6 мес.
• Ожидаемая трансплантация сердца, операция на сердце или другая серьезная операция в течение следующих 12 месяцев.
• Серьезное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы.
• Известная значительная PV-аномалия, которая, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
• Имеет известный стеноз легочной вены
• Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
• Острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис.
• Наличие внутрисердечного тромба, миксомы, опухоли, межпредсердной перегородки или заплаты или другой аномалии, которая препятствует введению катетера или манипуляциям с ним.
• Тяжелая митральная регургитация (объем регургитации 60 мл/удар, фракция регургитации 50% и/или эффективная площадь отверстия регургитации 0,40 см^2)
• Наличие имплантированного кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), недавно имплантированного (в течение 6 месяцев) устройства LAAO или другого имплантированного металлического кардиологического устройства в сердечное пространство, которое может мешать энергетическому полю, создаваемому во время процедуры абляции.
• Наличие состояния, препятствующего доступу к сосудам (например, кава-фильтр)
• Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
• Относится к уязвимой группе населения и требует особого обращения с точки зрения гарантий благополучия
• Текущее участие в исследовательском исследовании по оценке другого устройства или препарата
• Женщины, которые беременны (подтверждено тестом на беременность в пременопаузе), кормят грудью или находятся в детородном возрасте и планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
• В анамнезе массивное кровотечение в течение последних 6 месяцев.
• Представление противопоказаний к использованию устройств.