Tutkimus THERMOCOOL SMARTTOUCH Surround Flow (SF) -katetrista TRUPULSE-generaattorilla lääkkeitä kestävien oireiden aiheuttaman PAFOUSin hoitoon (PulseSmart)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF -katetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi TRUPULSE™-generaattorilla lääkkeitä kestävien oireiden aiheuttaman paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Biosense Webster (BWI) -ablaatiojärjestelmän (THERMOCOOL SMARTTOUCH surround flow [STSF] katetrin ja TRUPULSE generaattorin) turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään eteisen keuhkolaskimoiden (PV) eristämiseen potilaiden hoidossa paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF), epäsäännöllinen syke, joka aiheuttaa epänormaalia verenkiertoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Garran, Australia, 2605
- Canberra Heart Rhythm
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit::
- Diagnosoitu oireinen PAF (lääkärin huomautus, joka osoittaa toistuvan itsestään päättyvän AF:n). Vähintään yksi (1) elektrokardiografisesti dokumentoitu AF-jakso kahdentoista (12) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Elektrokardiografinen dokumentaatio voi sisältää, mutta ei rajoittuen, EKG:n, Holter-monitorin tai muut tutkijoiden hyväksymät elektrokardiografiset laitteet
- Epäonnistunut vähintään yksi (1) luokan I tai luokan III rytmihäiriölääke (AAD), josta on osoituksena toistuva oireinen AF tai sillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai se on vasta-aiheinen luokan I tai luokan III AAD:lle
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia menettelyä edeltäviä, toimenpiteiden jälkeisiä ja jälkitarkastuksia ja käyntiä koskevia vaatimuksia
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä (esim. hoitamaton dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea ja akuutti alkoholitoksisuus)
- Aiempi LA-ablaatio tai leikkaus
- Potilaat, joiden tiedetään tarvitsevan ablaatiota PV-alueen ulkopuolella (atrioventrikulaarinen reentranttitakykardia, atrioventrikulaarinen reentry-takykardia, eteistakykardia, tuntemattomasta alkuperästä johtuva eteislepatus, kammiotakykardia ja Wolff-Parkinson-White)
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva AF (kesto yli 7 päivää)
- LA:n vakava laajentuminen (dokumentoitu LAD > 50 mm antero-posterior halkaisija kuvantamisessa 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Dokumentoitu vasemman eteisen (LA) veritulppa 48 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä transesofageaalisella ehokardiografialla (TEE) tai sydämensisäisellä ehokardiografialla (ICE) ennen transeptaalista pistosta toimenpiteen aikana
- Dokumentoitu vakavasti vaarantunut LVEF (LVEF <40 %) kuvantamisella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
- Veren hyytymistä, verenvuotohäiriöitä tai antikoagulaatiolääkkeiden (hepariini, varfariini tai dabigatraani) vasta-aihe
- Anamneesissa dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) viimeisten 12 kuukauden aikana tai dokumentoitu vasemman eteisen lisäosan (LAA) trombi
- Anamneesissa dokumentoitu oireinen lakunaarinen infarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Edellinen PCI/MI viimeisen 2 kuukauden aikana
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Läppäkirurgia, sydänkirurgia (esim. ventrikulotomia, atriotomia) tai läppäsydän (kirurginen tai perkutaaninen) toimenpide
- Epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- Odotettu sydämensiirto, sydänleikkaus tai muu suuri leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
- Merkittävä keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa vakavia kroonisia oireita
- Tunnettu merkittävä PV-poikkeama, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
- Hänellä on tunnettu keuhkolaskimostenoosi
- Aiempi hemi diafragmaalinen halvaus
- Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Sydämensisäinen veritulppa, myksooma, kasvain, interatriaalinen välilevy tai laastari tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen tai manipuloinnin
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio (regurgitanttitilavuus 60 ml/lyönti, regurgitanttifraktio 50 % ja/tai tehokas regurgitantin aukon pinta-ala 0,40 cm^2)
- Implantoidun sydämentahdistimen, implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD), äskettäin (6 kuukauden sisällä) istutetun LAAO-laitteen tai muun implantoidun metallisen sydänlaitteen läsnäolo sydäntilassa, joka voi häiritä ablaatiotoimenpiteen aikana syntyvää energiakenttää.
- Sellainen tila, joka estää pääsyn verisuoniin (kuten IVC-suodatin)
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
- Luokiteltu haavoittuvaiseksi väestöksi ja vaatii erityiskohtelua hyvinvoinnin turvaamiseksi
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
- Naiset, jotka ovat raskaana (joka osoittaa raskaustestillä, jos ennen vaihdevuodet), imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Massiivinen verenvuotohistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Esitetään laitteiden vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssikenttä (PF)/radiotaajuus (RF) ablaatiojärjestelmä
Osallistujat, joilla on lääkeresistentti oireinen PAF ja jotka ovat ehdokkaita eteisvärinän ablaatioon, käyttävät PF- ja RF-energiaa kohdennettujen sydämensisäisten leesioiden tuottamiseen eteisvärinän hoitoon.
|
THERMOCOOL STSF -katetria käytetään yhdessä TRUPULSE Generatorin kanssa PF- tai RF-ablaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijaiset haittatapahtumat (PAE)
Aikaikkuna: Viikon (7 päivän) sisällä toimenpiteen jälkeen
|
PAE-tapahtumat, jotka ilmenevät 7 päivän sisällä BWI-ablaatiojärjestelmää käyttävästä ablaatiosta (mukaan lukien eteis-ruokatorven fistula ja keuhkolaskimostenoosi, joka esiintyy yli 7 päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen).
|
Viikon (7 päivän) sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapausaste dokumentoidusta (oireettomasta ja oireettomasta) eteisen rytmihäiriöstä (eteisvärinä (AF), eteistakykardia (AT) tai eteisvärinä (AFL), jonka alkuperä on tuntematon) 91–365 päivän kuluessa indeksointitoimenpiteestä
Aikaikkuna: Päivän 91 ja 365 välisenä aikana toimenpiteen jälkeen
|
Vapausaste dokumentoidusta (oireettomasta ja oireettomasta) eteisen rytmihäiriöstä (tuntemattoman alkuperän AF, AT tai AFL) 91–365 päivän kuluessa indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Vapautuminen eteisen rytmihäiriöstä raportoidaan elektrokardiografisten tietojen perusteella (suurempi tai yhtä suuri kuin [=30] sekuntia rytmihäiriöiden seurantalaitteella) tehokkuuden arviointijakson aikana (päivä 91 - päivä 365) rytmihäiriölääkkeen ulkopuolella.
|
Päivän 91 ja 365 välisenä aikana toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän vaikutuksen elämänlaatuun (AFEQT) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
AFEQT-pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Pistemäärä 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai "erittäin" rajoitettua, vaikeaa tai kiusallista vastaamista kaikkiin vastattuihin kysymyksiin), kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta (tai "ei ollenkaan" rajoitettua, vaikeaa tai rasittavaa vastaamista kaikkiin kysymyksiin) vastasi).
Siksi positiivinen muutos pisteissä vastaa AF-oireiden paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI202308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .