En undersøgelse af THERMOCOOL SMARTTOUCH Surround Flow (SF) kateter med TRUPULSE Generator til behandling af lægemiddelrefraktær symptomatisk PAFOUS (PulseSmart)

Inklusionskriterier::

• Diagnosticeret med symptomatisk PAF (lægeerklæring, der indikerer tilbagevendende selvterminerende AF). Mindst én (1) elektrokardiografisk dokumenteret AF-episode inden for tolv (12) måneder før tilmelding. Elektrokardiografisk dokumentation kan omfatte, men er ikke begrænset til, elektrokardiogram (EKG), Holter-monitor eller andre elektrokardiografiske enheder, der accepteres af efterforskere
• Ikke bestået mindst ét ​​(1) Klasse I eller Klasse III antiarytmisk lægemiddel (AAD) som påvist af tilbagevendende symptomatisk AF eller har utålelige bivirkninger eller er kontraindiceret til Klasse I eller Klasse III AAD
• Er i stand til og villig til at overholde alle krav inden for proceduren, efter proceduren og opfølgende test- og besøgskrav
• Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

• AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag (f.eks. ubehandlet dokumenteret obstruktiv søvnapnø og akut alkoholtoksicitet)
• Tidligere LA-ablation eller operation
• Patienter, der vides at have behov for ablation uden for PV-regionen (atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal reentry-takykardi, atriel takykardi, atrieflatter af ukendt oprindelse, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
• Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF (> 7 dages varighed)
• Alvorlig dilatation af LA (dokumenteret LAD >50 mm antero-posterior diameter på billeddannelse inden for 6 måneder før indskrivning
• Dokumenteret venstre atrium (LA) trombe inden for 48 timer før indeksproceduren ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) eller ved intrakardial ekkokardiografi (ICE) før transeptal punktering under proceduren
• Dokumenteret alvorligt kompromitteret LVEF (LVEF <40%) ved billeddannelse inden for 6 måneder før tilmelding
• Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
• Anamnese med blodpropper, blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran)
• Anamnese med en dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for de seneste 12 måneder, eller historie med en dokumenteret venstre atriel appendage (LAA) trombe
• Anamnese med et dokumenteret symptomatisk lakunært infarkt inden for de seneste 12 måneder
• Tidligere PCI/MI inden for de seneste 2 måneder
• Koronararterie Bypass Grafting (CABG) operation inden for de seneste 6 måneder
• Valvulær kirurgi, hjertekirurgi (f.eks. ventriculotomi, atriotomi) eller valvulær hjerteoperation (kirurgisk eller perkutan)
• Ustabil angina pectoris inden for de seneste 6 måneder
• Forventet hjertetransplantation, hjertekirurgi eller anden større operation inden for de næste 12 måneder
• Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver alvorlige kroniske symptomer
• Kendt signifikant PV-anomali, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse
• Har kendt lungevenestenose
• Eksisterende hemi diafragmatisk lammelse
• Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
• Tilstedeværelse af intrakardial trombe, myxom, tumor, interatrial baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation
• Alvorlig mitral regurgitation (Regurgitant volumen 60 mL/slag, Regurgitant fraktion 50% og/eller effektivt regurgitant åbningsområde 0,40cm^2)
• Tilstedeværelse af implanteret pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), nyligt implanteret (inden for 6 måneder) LAAO-enhed eller anden implanteret metalhjerteanordning i hjerterummet, som kan interferere med energifeltet, der dannes under ablationsproceduren.
• Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang (såsom IVC-filter)
• Betydelig medfødt anomali eller et medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
• Kategoriseret som sårbar befolkning og kræver særlig behandling med hensyn til sikring af trivsel
• Aktuel tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel
• Kvinder, der er gravide (som påvist ved en graviditetstest, hvis de er præmenopausale), ammende, eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
• Forventet levetid mindre end 12 måneder
• Anamnese med massiv blødning inden for de seneste 6 måneder
• Præsenterer kontraindikationer for enhederne