약물 불응성 증상성 PAFOUS 치료를 위한 TRUPULSE 생성기를 갖춘 THERMOCOOL SMARTTOUCH 서라운드 플로우(SF) 카테터에 대한 연구 (PulseSmart)
2025년 12월 4일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
약물 불응성 증상성 발작성 심방세동(PAF) 치료를 위한 TRUPULSE™ 발생기를 갖춘 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 다음과 같은 참가자의 치료에서 심방 폐정맥(PV)을 분리하는 데 사용할 때 Biosense Webster(BWI) 절제 시스템(THERMOCOOL SMARTTOUCH 서라운드 플로우[STSF] 카테터 및 TRUPULSE 발생기)의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다. 발작성 심방세동(PAF)은 비정상적인 혈류를 유발하는 불규칙한 심박수입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Garran, 호주, 2605
- Canberra Heart Rhythm
-
Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준::
- 증상이 있는 PAF(재발성 자가 종결 AF를 나타내는 의사의 소견)로 진단되었습니다. 등록 전 12개월 이내에 심전도 검사로 입증된 AF 에피소드가 1회 이상. 심전도 문서에는 심전도(ECG), 홀터 모니터 또는 조사자가 허용하는 기타 심전도 장치가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 재발성 심방세동(AF)으로 입증되는 최소 하나의 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제(AAD)에 실패했거나 견딜 수 없는 부작용이 있거나 클래스 I 또는 클래스 III AAD에 금기인 경우
- 모든 시술 전, 시술 후, 후속 검사 및 방문 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있음
- 동의할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 또는 가역성 또는 비심장성 원인(예: 치료되지 않은 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증 및 급성 알코올 독성)에 따른 이차적 AF
- 이전 LA 절제 또는 수술
- PV 영역 외부에서 절제가 필요한 것으로 알려진 환자(방실 재진입 빈맥, 방실 결절 재진입 빈맥, 심방 빈맥, 원인 불명의 심방 조동, 심실 빈맥 및 울프-파킨슨-화이트)
- 이전에 지속적인 AF 진단을 받은 적이 있음(지속 기간 > 7일)
- LA의 심각한 확장(등록 전 6개월 이내에 영상 촬영에서 LAD >50mm 전후 직경으로 기록됨)
- 경식도 심장초음파검사(TEE) 또는 수술 중 경격막 천자 전 심장내 심장초음파검사(ICE)를 통해 인덱스 시술 전 48시간 이내에 문서화된 좌심방(LA) 혈전
- 등록 전 6개월 이내에 영상 촬영을 통해 심각하게 손상된 LVEF(LVEF <40%)가 문서화됨
- 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
- 혈액 응고 병력, 출혈 이상 또는 항응고제(헤파린, 와파린 또는 다비가트란)에 대한 금기 사항
- 지난 12개월 이내에 문서화된 혈전색전증 사건(TIA 포함) 병력 또는 문서화된 좌심방이(LAA) 혈전 병력
- 지난 12개월 이내에 문서화된 증상이 있는 열공경색의 병력
- 지난 2개월 이내의 이전 PCI/MI
- 지난 6개월 이내에 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받은 경우
- 판막 수술, 심장 수술(예: 심실 절개술, 방방 절개술) 또는 심장 판막 수술(외과 또는 경피) 시술
- 지난 6개월 이내의 불안정 협심증
- 향후 12개월 이내에 예상되는 심장 이식, 심장 수술 또는 기타 대수술
- 심각한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 심각한 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기 시스템의 기타 질병 또는 기능 장애
- 조사자의 의견에 따르면 이 연구에 등록할 수 없는 것으로 알려진 중요한 PV 이상
- 폐정맥 협착증이 있는 것으로 알려져 있음
- 기존 반횡격막 마비
- 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 심장 내 혈전, 점액종, 종양, 심방간 배플 또는 패치 또는 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 기타 이상이 존재함
- 심한 승모판 역류(역류량 60mL/비트, 역류율 50% 및/또는 유효 역류 구멍 면적 0.40cm^2)
- 이식된 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD), 최근 이식된(6개월 이내) LAAO 장치 또는 심장 공간 내에 절제 절차 중에 생성된 에너지 장을 방해할 수 있는 기타 이식된 금속 심장 장치가 존재합니다.
- 혈관 접근을 방해하는 상태(예: IVC 필터)의 존재
- 연구자의 의견으로 본 연구에 등록할 수 없는 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
- 취약한 인구로 분류되며 웰빙 보호와 관련하여 특별한 대우가 필요합니다.
- 현재 다른 장치나 약물을 평가하는 조사 연구에 등록되어 있습니다.
- 임신 중(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증됨), 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성으로서 임상 조사 과정에서 임신할 계획이 있는 여성
- 기대 수명은 12개월 미만
- 지난 6개월 이내에 대량 출혈의 병력
- 장치에 대한 금기 사항 제시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펄스장(PF)/고주파(RF) 절제 시스템
심방세동 절제술의 후보자인 약물 불응성 증상성 PAF 참가자는 PF 및 RF 에너지를 사용하여 심방세동 치료를 위한 표적 심장내 병변을 생성합니다.
|
THERMOCOOL STSF 카테터는 TRUPULSE Generator와 함께 사용되어 PF 절제 또는 RF 절제를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용(PAE)이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 일주일(7일) 이내
|
BWI 절제 시스템을 사용하는 절제술 후 7일 이내에 발생한 PAE(절제술 후 7일 이후에 발생한 심방식도루 및 폐정맥 협착증 포함)가 보고됩니다.
|
시술 후 일주일(7일) 이내
|
|
색인 절차 후 91~365일 이내에 문서화된(증상 및 무증상) 심방 부정맥(심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 원인을 알 수 없는 심방 조동(AFL))이 없는 비율
기간: 시술 후 91일부터 365일까지
|
지수 시술 후 91~365일 이내에 기록된(증상이 있는 및 무증상) 심방부정맥(기원을 알 수 없는 AF, AT 또는 AFL)이 없는 비율이 보고됩니다.
심방부정맥이 없다는 것은 항부정맥 요법의 유효성 평가 기간(91일 - 365일) 동안 심전도 데이터(부정맥 모니터링 장치에서 [>=30]초 이상)를 기반으로 보고됩니다.
|
시술 후 91일부터 365일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방세동이 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월
|
전체 AFEQT 점수의 범위는 0~100입니다.
0점은 완전한 장애(또는 답변된 모든 질문에 대해 "매우" 제한적, 어렵거나 귀찮다고 응답)에 해당하고, 100점은 장애 없음(또는 모든 질문에 대해 "전혀" 제한적, 어렵거나 귀찮다고 응답)에 해당합니다. 답변).
따라서 점수의 긍정적인 변화는 심방세동 증상의 호전을 의미합니다.
|
기준선, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BWI202308
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA(Yale Open Data Access) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .