Eine Studie des THERMOCOOL SMARTTOUCH Surround Flow (SF)-Katheters mit dem TRUPULSE-Generator zur Behandlung von medikamentenrefraktärem, symptomatischem PAFOUS (PulseSmart)

Einschlusskriterien::

• Es wurde eine symptomatische PAF diagnostiziert (ärztliches Attest weist auf wiederkehrendes, sich selbst beendendes Vorhofflimmern hin). Mindestens eine (1) elektrokardiographisch dokumentierte Vorhofflimmerepisode innerhalb von zwölf (12) Monaten vor der Einschreibung. Die elektrokardiographische Dokumentation kann unter anderem ein Elektrokardiogramm (EKG), einen Holter-Monitor oder andere von den Prüfärzten akzeptierte elektrokardiographische Geräte umfassen
• Mindestens ein (1) Antiarrhythmikum (AAD) der Klasse I oder III hat versagt, was durch wiederkehrendes symptomatisches Vorhofflimmern nachgewiesen wird, oder es hat unerträgliche Nebenwirkungen oder ist für das AAD der Klasse I oder III kontraindiziert
• Fähig und willens, alle Anforderungen an Tests und Besuche vor, nach dem Eingriff und nach dem Eingriff zu erfüllen
• Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache (z. B. unbehandelte dokumentierte obstruktive Schlafapnoe und akute Alkoholtoxizität)
• Vorherige LA-Ablation oder Operation
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Ablation außerhalb des PV-Bereichs benötigen (atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie, atrioventrikuläre Knoten-Reentry-Tachykardie, Vorhoftachykardie, Vorhofflattern unbekannter Ursache, ventrikuläre Tachykardie und Wolff-Parkinson-White)
• Zuvor diagnostiziertes anhaltendes Vorhofflimmern (> 7 Tage Dauer)
• Schwere Dilatation des LA (dokumentierter LAD > 50 mm antero-posteriorer Durchmesser auf der Bildgebung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof (LA) innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren durch transösophageale Echokardiographie (TEE) oder durch intrakardiale Echokardiographie (ICE) vor der transeptalen Punktion während des Eingriffs
• Dokumentierte stark beeinträchtigte LVEF (LVEF <40 %) durch Bildgebung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
• Vorgeschichte von Blutgerinnseln, Blutungsstörungen oder Kontraindikationen für eine Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder Dabigatran)
• Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses (einschließlich TIA) innerhalb der letzten 12 Monate oder Vorgeschichte eines dokumentierten Thrombus im linken Vorhofohr (LAA).
• Anamnese eines dokumentierten symptomatischen lakunaren Infarkts innerhalb der letzten 12 Monate
• Vorheriger PCI/MI innerhalb der letzten 2 Monate
• Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 6 Monate
• Klappenchirurgie, Herzchirurgie (z. B. Ventrikulotomie, Atriotomie) oder Herzklappeneingriff (chirurgisch oder perkutan).
• Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
• Voraussichtliche Herztransplantation, Herzoperation oder andere größere Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
• Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome hervorruft
• Bekannte signifikante PV-Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
• Hat eine bekannte Pulmonalvenenstenose
• Vorbestehende Hemi-Zwerchfelllähmung
• Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
• Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, eines Myxoms, eines Tumors, einer interatrialen Schallwand oder eines interatrialen Pflasters oder einer anderen Anomalie, die die Einführung oder Manipulation des Katheters ausschließt
• Schwere Mitralinsuffizienz (Regurgitantvolumen 60 ml/Schlag, Regurgitantanteil 50 % und/oder effektive Regurgitantöffnungsfläche 0,40 cm^2)
• Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers, eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), eines kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) implantierten LAAO-Geräts oder eines anderen implantierten Herzgeräts aus Metall im Herzraum, das das während des Ablationsverfahrens erzeugte Energiefeld beeinträchtigen kann.
• Vorliegen einer Erkrankung, die den Gefäßzugang ausschließt (z. B. IVC-Filter)
• Erhebliche angeborene Anomalie oder ein medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
• Wird als gefährdete Bevölkerungsgruppe eingestuft und erfordert im Hinblick auf den Schutz des Wohlbefindens eine besondere Behandlung
• Aktuelle Einschreibung in eine Forschungsstudie zur Evaluierung eines anderen Geräts oder Arzneimittels
• Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest vor der Menopause), stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die im Verlauf der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen
• Lebenserwartung weniger als 12 Monate
• Vorgeschichte massiver Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
• Darstellung von Kontraindikationen für die Geräte