Une étude du cathéter THERMOCOOL SMARTTOUCH Surround Flow (SF) avec le générateur TRUPULSE pour le traitement de la PAFOUS symptomatique réfractaire aux médicaments (PulseSmart)

Critère d'intégration::

• Diagnostic de PAF symptomatique (note du médecin indiquant une FA récurrente à terminaison automatique). Au moins un (1) épisode de FA documenté électrocardiographiquement dans les douze (12) mois précédant l'inscription. La documentation électrocardiographique peut inclure, sans s'y limiter, un électrocardiogramme (ECG), un moniteur Holter ou d'autres appareils électrocardiographiques acceptés par les enquêteurs.
• Échec d'au moins un (1) médicament antiarythmique (AAD) de classe I ou de classe III, comme en témoigne une FA symptomatique récurrente ou a des effets secondaires intolérables ou est contre-indiqué à l'AAD de classe I ou de classe III.
• Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences en matière de tests et de visites pré-procédure, post-procédure et de suivi
• Disposé et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

• FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque (par exemple, apnée obstructive du sommeil documentée et non traitée et toxicité aiguë de l'alcool)
• Ablation ou chirurgie LA antérieure
• Patients connus pour nécessiter une ablation en dehors de la région PV (tachycardie auriculo-ventriculaire de réentrée, tachycardie de réentrée nodale auriculo-ventriculaire, tachycardie auriculaire, flutter auriculaire d'origine inconnue, tachycardie ventriculaire et Wolff-Parkinson-White)
• Diagnostic antérieur de FA persistante (durée > 7 jours)
• Dilatation sévère de l'AL (DAL documenté > 50 mm de diamètre antéro-postérieur à l'imagerie dans les 6 mois précédant l'inscription)
• Thrombus de l'oreillette gauche (LA) documenté dans les 48 heures précédant la procédure d'indexation par échocardiographie transœsophagienne (TEE) ou par échocardiographie intracardiaque (ICE) avant la ponction transeptale pendant la procédure
• FEVG gravement compromise (FEVG <40 %) documentée par imagerie dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Insuffisance cardiaque incontrôlée ou classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Antécédents de coagulation sanguine, anomalies hémorragiques ou contre-indication à l'anticoagulation (héparine, warfarine ou dabigatran)
• Antécédents d'événement thromboembolique documenté (y compris AIT) au cours des 12 derniers mois, ou antécédents de thrombus documenté de l'appendice auriculaire gauche (AAL)
• Antécédents d'infarctus lacunaire symptomatique documenté au cours des 12 derniers mois
• PCI/MI antérieur au cours des 2 derniers mois
• Pontage coronarien (PAC) au cours des 6 derniers mois
• Chirurgie valvulaire, chirurgie cardiaque (par ex. ventriculotomie, auriotomie) ou intervention cardiaque valvulaire (chirurgicale ou percutanée)
• Angine de poitrine instable au cours des 6 derniers mois
• Transplantation cardiaque, chirurgie cardiaque ou autre intervention chirurgicale majeure prévue au cours des 12 prochains mois
• Maladie pulmonaire importante (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire produisant des symptômes chroniques graves.
• Anomalie PV significative connue qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude
• A une sténose veineuse pulmonaire connue
• Paralysie hémi-diaphragmatique préexistante
• Maladie aiguë, infection systémique active ou septicémie
• Présence d'un thrombus intracardiaque, d'un myxome, d'une tumeur, d'un déflecteur ou d'un patch interauriculaire ou de toute autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter
• Insuffisance mitrale sévère (volume de régurgitation 60 ml/battement, fraction de régurgitation 50 % et/ou surface efficace de l'orifice de régurgitation 0,40 cm^2)
• Présence d'un stimulateur cardiaque implanté, d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI), d'un dispositif LAAO récemment implanté (dans les 6 mois) ou d'un autre dispositif cardiaque métallique implanté dans l'espace cardiaque qui peut interférer avec le champ d'énergie créé pendant la procédure d'ablation.
• Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire (comme un filtre VCI)
• Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude
• Classée comme population vulnérable et nécessite un traitement spécial en ce qui concerne les garanties de bien-être
• Inscription actuelle à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif ou médicament
• Femmes enceintes (comme en témoigne un test de grossesse en cas de préménopause), allaitantes ou en âge de procréer et envisageant de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.
• Espérance de vie inférieure à 12 mois
• Antécédents d'hémorragie massive au cours des 6 derniers mois
• Présenter des contre-indications aux appareils