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乳児血管腫治療のための局所シンバスタチン (TSTIH)

2026年9月9日 更新者：Joyce Teng

乳児血管腫の小児を治療するために局所スタチンを使用したパイロット研究

これは、12 人の表在性 IH の小児の治療における 5% シンバスタチン軟膏の安全性と予備的な有効性を評価するための 24 週間の非盲検パイロット研究です。

主な目的:

表在性 IH に対する 5% シンバスタチン軟膏による局所治療の 24 週間にわたる安全性と忍容性を評価する。

二次的な目的:

1.1 局所治療を 1 日 2 回、24 週間投与した場合の 5% シンバスタチン軟膏の有効性を評価する。 評価は、標準化された 3D デジタル写真および血管腫活動性スコア (HAS) に基づく医師による全体評価 (IGA) によって各診療所で行われます。

1.2 IH-QoL アンケートを使用して、生活の質に対する 5% シンバスタチン軟膏の影響を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Dawn Siegel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後3か月から5歳までの健康な子供。
  • 新たに表在性 IH と診断された、または表在性コンポーネントによるリバウンド成長を経験している。
  • 参加者は、唇を除く体の任意の部分に、最長直径が 2 cm 以上の IH 病変を少なくとも 1 つ所有している必要があります。

  • 参加者は、IH に対して次のいずれかの治療を受けていてはなりません。

    • 過去 2 週間以内に局所薬物療法を受けている。
    • 過去3か月以内に全身薬物療法を受けている。
    • 過去6週間以内にレーザー治療を受けている。
  • 研究手順を実行する前に、未成年の参加者の親/保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • IH は主に皮下および深部に発生することが特徴であり、評価のための皮膚への関与は最小限です。
  • 活動性潰瘍形成を伴う IH。
  • 主に口唇を中心に治療するIH。
  • IHの正確な臨床評価を妨げる可能性のある皮膚疾患を併発している参加者。
  • 全身スタチン療法を必要とする遺伝性または代謝性障害のある参加者。
  • スタチン、または局所薬に含まれるその他の成分に対してアレルギーのある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5%シンバスタチン軟膏
参加者はIH病変に5%シンバスタチン軟膏を塗布されます。
薬：5%シンバスタチン軟膏
5% シンバスタチン軟膏を IH 病変に 1 日 2 回、24 週間直接塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluation of the safety and tolerability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks
時間枠：Baseline through week 48

The primary endpoint is the evaluation of the safety and tolerability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

  • Adverse Events: The incidence, severity, and proportion of participants experiencing adverse events (AEs) from Week 0 through Week 48.
  • Systemic Exposure: The proportion of participants with detectable serum simvastatin levels, alongside descriptive statistics of measured concentrations, at Week 24 (End of Treatment).
  • Skin Tolerability: The incidence and maximum severity score of local skin reactions at the treatment site at Week 24 (End of Treatment).
Baseline through week 48

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Key Efficacy Endpoints (Week 24)
時間枠：Baseline through week 24

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

1. Key Efficacy Endpoints (Week 24)

  • Percentage of participants achieving 50% HAS reduction from baseline at week 24 Percentage of participants achieving a 75% HAS reduction from baseline at week 24.
  • Percentage of participants achieving complete or nearly complete resolution of the targeted IH (IGA 0 or 1), defined as a minimal degree of telangiectasia, skin thickening, and no definitive palpable cutaneous texture changes, at week 24.
  • Percentage of participants achieving targeted IH stabilization - (no noticeable change to baseline) at week 24.
  • Percentage of patients whose have 50% improvement captured by 3D photographs and agreed by blinded assessor at week 24
  • Percentage of participants with a significant improvement in quality-of-life, defined as > 50% reduction in the IH-QoL questionnaire score from base
Baseline through week 24
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Treatment Failure and Durability Endpoints
時間枠：Baseline through week 48

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

2. Treatment Failure and Durability Endpoints

  • Disease Progression: Percentage of participants whose targeted IH progresses to the point of requiring systemic therapy, laser, or surgical interventions (resulting in Early Termination).
  • Treatment Rebound (Durability): Percentage of participants experiencing targeted IH regrowth during the 24-week follow-up period (Weeks 24 to 48), alongside the median and range of time (in weeks) from Week 24 to the first notable rebound
Baseline through week 48
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Time-to-Event Assessments
時間枠：Baseline through week 48

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

3. Time-to-Event Assessments

  • Time to Notable Response: The median and range of time (in weeks) from baseline to the first documented 25% reduction in HAS.
  • Time to Progression: The median time to progression requiring rescue therapy (systemic, laser, or surgery), estimated using the Kaplan-Meier method. Participants without disease progression will be censored at Week 24 (or at their date of early discontinuation).
Baseline through week 48

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exploratory endpoint
時間枠：Baseline through week 48

Exploratory endpoint:

• The relationship between SOX18-mevalonate pathway-axis activation, as assessed by immunofluorescent staining of available infantile hemangioma tissue, and clinical response through Week 24 and regrowth status at Week 48.
Baseline through week 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Joyce Teng

協力者

National Institutes of Health (NIH)
Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Joyce Teng, MD, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 73840

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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