Simvastatina tópica para el tratamiento del hemangioma infantil (TSTIH)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Joyce Teng
Un estudio piloto que utiliza estatinas tópicas para tratar a niños con hemangioma infantil
Este es un estudio piloto abierto de 24 semanas para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de ungüento de simvastatina al 5% en el tratamiento de 12 niños con HI superficial.
El objetivo principal:
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento tópico con ungüento de simvastatina al 5% para HI superficial durante 24 semanas.
El objetivo secundario:
1.1 Evaluar la eficacia de la pomada de simvastatina al 5% cuando el tratamiento tópico se administra dos veces al día durante 24 semanas. La evaluación se realiza en cada visita a la clínica mediante una evaluación global del investigador (IGA) basada en fotografía digital 3D estandarizada y puntuación de actividad de hemangioma (HAS).
1.2 Evaluar el impacto de la pomada de simvastatina al 5% en la calidad de vida mediante el cuestionario IH-QoL.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joyce Teng, MD, PhD
- Número de teléfono: 650-724-9627
- Correo electrónico: jteng3@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ramrada Lekwuttikarn, MD
- Número de teléfono: 650-313-8207
- Correo electrónico: ramrada1@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
Contacto:
- Thomas Buschbacher
- Número de teléfono: 352-278-7603
- Correo electrónico: tbusch@stanford.edu
-
Contacto:
- Ramrada Lekwuttikarn, MD
- Número de teléfono: 650-313-8207
- Correo electrónico: ramrada1@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de edades comprendidas entre 3 meses y 5 años.
- HI superficial recién diagnosticado o que experimenta crecimiento de rebote con componente superficial.
- Los participantes deben poseer al menos una lesión HI con el diámetro más largo igual o mayor a 2 cm, ubicada en cualquier parte del cuerpo excepto los labios.
Los participantes no deben haber recibido ninguno de los siguientes tratamientos para su HI:
- Terapia médica tópica en las últimas 2 semanas.
- Terapia médica sistémica en los últimos 3 meses.
- Tratamiento con láser en las últimas 6 semanas.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores de los participantes menores antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El HI se caracteriza principalmente por ser subcutáneo y profundo, con una afectación cutánea mínima para su evaluación.
- HI con ulceración activa.
- El HI debe tratarse afectando principalmente a los labios.
- Participantes con afecciones cutáneas concurrentes que puedan impedir una evaluación clínica precisa del HI.
- Participantes con trastornos hereditarios o metabólicos que requieran tratamiento sistémico con estatinas.
- Participantes que sean alérgicos a las estatinas u otros ingredientes presentes en el medicamento tópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ungüento de simvastatina al 5%.
A los participantes se les aplicará un ungüento de simvastatina al 5% en la lesión de HI.
|
Se aplicará un ungüento de simvastatina al 5% directamente sobre la lesión HI dos veces al día durante 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes logró una reducción de HAS del 50 % en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
El porcentaje de participantes logró una reducción de HAS del 75 % desde el inicio al final del estudio (semana 24) en comparación con el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Porcentaje de hemangiomas dirigidos con resolución completa o casi completa (IGA 0 o 1), definido como un grado mínimo de telangiectasia, engrosamiento de la piel y sin cambios palpables definitivos en la textura cutánea.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Porcentaje de hemangiomas específicos que se estabilizan (sin cambios notables con respecto al valor inicial) o continúan progresando.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con una mejora significativa en la calidad de vida, definida como una reducción > 50 % en la puntuación del cuestionario IH-QoL desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Teng, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la piel
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Puerto Mancha de vino
- Hemangioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 73840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ungüento de simvastatina al 5%.
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityActivo, no reclutandoEczema | Dermatitis atópica | Eczema atopico | Trastornos atópicosEstados Unidos
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...TerminadoNiños con bajo peso de 6 a 23 meses de edad (WAZ < -1)Camboya
-
Galderma R&DTerminadoSoriasis en placasEstados Unidos, Canadá
-
ClinAmygateAswan University HospitalReclutamientoColecistolitiasis | Colecistitis; Cálculo biliar | Colecistitis CrónicaEgipto
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTerminadoSíntomas del tracto urinario inferior | Síndrome de vejiga hiperactivaTaiwán
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandReclutamientoTrastornos de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminadoHiperplasia prostática benigna
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorTerminadoEstrés | Insomnio | Irritabilidad | Comportamiento de afrontamiento | Despertar NocturnoEstados Unidos
-
MediWound LtdReclutamientoCarcinoma basocelular nodular | Carcinoma basocelular superficialEstados Unidos