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Simvastatina tópica para el tratamiento del hemangioma infantil (TSTIH)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Joyce Teng

Un estudio piloto que utiliza estatinas tópicas para tratar a niños con hemangioma infantil

Este es un estudio piloto abierto de 24 semanas para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de ungüento de simvastatina al 5% en el tratamiento de 12 niños con HI superficial.

El objetivo principal:

Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento tópico con ungüento de simvastatina al 5% para HI superficial durante 24 semanas.

El objetivo secundario:

1.1 Evaluar la eficacia de la pomada de simvastatina al 5% cuando el tratamiento tópico se administra dos veces al día durante 24 semanas. La evaluación se realiza en cada visita a la clínica mediante una evaluación global del investigador (IGA) basada en fotografía digital 3D estandarizada y puntuación de actividad de hemangioma (HAS).

1.2 Evaluar el impacto de la pomada de simvastatina al 5% en la calidad de vida mediante el cuestionario IH-QoL.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joyce Teng, MD, PhD
  • Número de teléfono: 650-724-9627
  • Correo electrónico: jteng3@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ramrada Lekwuttikarn, MD
  • Número de teléfono: 650-313-8207
  • Correo electrónico: ramrada1@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dawn Siegel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos de edades comprendidas entre 3 meses y 5 años.
  • HI superficial recién diagnosticado o que experimenta crecimiento de rebote con componente superficial.
  • Los participantes deben poseer al menos una lesión HI con el diámetro más largo igual o mayor a 2 cm, ubicada en cualquier parte del cuerpo excepto los labios.

  • Los participantes no deben haber recibido ninguno de los siguientes tratamientos para su HI:

    • Terapia médica tópica en las últimas 2 semanas.
    • Terapia médica sistémica en los últimos 3 meses.
    • Tratamiento con láser en las últimas 6 semanas.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores de los participantes menores antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El HI se caracteriza principalmente por ser subcutáneo y profundo, con una afectación cutánea mínima para su evaluación.
  • HI con ulceración activa.
  • El HI debe tratarse afectando principalmente a los labios.
  • Participantes con afecciones cutáneas concurrentes que puedan impedir una evaluación clínica precisa del HI.
  • Participantes con trastornos hereditarios o metabólicos que requieran tratamiento sistémico con estatinas.
  • Participantes que sean alérgicos a las estatinas u otros ingredientes presentes en el medicamento tópico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ungüento de simvastatina al 5%.
A los participantes se les aplicará un ungüento de simvastatina al 5% en la lesión de HI.
Droga: Ungüento de simvastatina al 5%.
Se aplicará un ungüento de simvastatina al 5% directamente sobre la lesión HI dos veces al día durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of the safety and tolerability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks
Periodo de tiempo: Baseline through week 48

The primary endpoint is the evaluation of the safety and tolerability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

  • Adverse Events: The incidence, severity, and proportion of participants experiencing adverse events (AEs) from Week 0 through Week 48.
  • Systemic Exposure: The proportion of participants with detectable serum simvastatin levels, alongside descriptive statistics of measured concentrations, at Week 24 (End of Treatment).
  • Skin Tolerability: The incidence and maximum severity score of local skin reactions at the treatment site at Week 24 (End of Treatment).
Baseline through week 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Key Efficacy Endpoints (Week 24)
Periodo de tiempo: Baseline through week 24

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

1. Key Efficacy Endpoints (Week 24)

  • Percentage of participants achieving 50% HAS reduction from baseline at week 24 Percentage of participants achieving a 75% HAS reduction from baseline at week 24.
  • Percentage of participants achieving complete or nearly complete resolution of the targeted IH (IGA 0 or 1), defined as a minimal degree of telangiectasia, skin thickening, and no definitive palpable cutaneous texture changes, at week 24.
  • Percentage of participants achieving targeted IH stabilization - (no noticeable change to baseline) at week 24.
  • Percentage of patients whose have 50% improvement captured by 3D photographs and agreed by blinded assessor at week 24
  • Percentage of participants with a significant improvement in quality-of-life, defined as > 50% reduction in the IH-QoL questionnaire score from base
Baseline through week 24
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Treatment Failure and Durability Endpoints
Periodo de tiempo: Baseline through week 48

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

2. Treatment Failure and Durability Endpoints

  • Disease Progression: Percentage of participants whose targeted IH progresses to the point of requiring systemic therapy, laser, or surgical interventions (resulting in Early Termination).
  • Treatment Rebound (Durability): Percentage of participants experiencing targeted IH regrowth during the 24-week follow-up period (Weeks 24 to 48), alongside the median and range of time (in weeks) from Week 24 to the first notable rebound
Baseline through week 48
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Time-to-Event Assessments
Periodo de tiempo: Baseline through week 48

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

3. Time-to-Event Assessments

  • Time to Notable Response: The median and range of time (in weeks) from baseline to the first documented 25% reduction in HAS.
  • Time to Progression: The median time to progression requiring rescue therapy (systemic, laser, or surgery), estimated using the Kaplan-Meier method. Participants without disease progression will be censored at Week 24 (or at their date of early discontinuation).
Baseline through week 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratory endpoint
Periodo de tiempo: Baseline through week 48

Exploratory endpoint:

• The relationship between SOX18-mevalonate pathway-axis activation, as assessed by immunofluorescent staining of available infantile hemangioma tissue, and clinical response through Week 24 and regrowth status at Week 48.
Baseline through week 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joyce Teng

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce Teng, MD, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 73840

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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