Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topisches Simvastatin zur Behandlung von infantilem Hämangiom (TSTIH)

9. September 2026 aktualisiert von: Joyce Teng

Eine Pilotstudie mit topischen Statinen zur Behandlung von Kindern mit infantilem Hämangiom

Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von 5 % Simvastatin-Salbe bei der Behandlung von 12 Kindern mit oberflächlicher IH.

Das Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer topischen Behandlung mit 5 % Simvastatin-Salbe bei oberflächlicher IH über 24 Wochen.

Das sekundäre Ziel:

1.1 Bewertung der Wirksamkeit einer 5 %igen Simvastatin-Salbe bei zweimal täglicher topischer Behandlung über 24 Wochen. Die Bewertung erfolgt bei jedem Klinikbesuch mittels Investigator Global Assessment (IGA), basierend auf standardisierter 3D-Digitalfotografie und Hämangiom-Aktivitäts-Score (HAS).

1.2 Bewertung des Einflusses einer 5 %igen Simvastatin-Salbe auf die Lebensqualität anhand des IH-QoL-Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dawn Siegel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter zwischen 3 Monaten und 5 Jahren.
  • Neu diagnostiziertes oberflächliches IH oder Rebound-Wachstum mit einer oberflächlichen Komponente.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine IH-Läsion mit einem längsten Durchmesser von 2 cm oder mehr besitzen, die sich an einem beliebigen Körperteil außer den Lippen befindet.

  • Die Teilnehmer dürfen keine der folgenden Behandlungen für ihre IH erhalten haben:

    • Topische medizinische Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen.
    • Systemische medikamentöse Therapie innerhalb der letzten 3 Monate.
    • Laserbehandlung innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Vor der Durchführung eines Studienverfahrens muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten minderjähriger Teilnehmer eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • IH zeichnet sich in erster Linie als subkutan und tief aus, mit minimaler Hautbeteiligung für die Beurteilung.
  • IH mit aktiver Ulzeration.
  • IH soll hauptsächlich an den Lippen behandelt werden.
  • Teilnehmer mit gleichzeitigen Hauterkrankungen, die eine genaue klinische Beurteilung des IH erschweren können.
  • Teilnehmer mit erblichen oder metabolischen Störungen, die eine systemische Statintherapie benötigen.
  • Teilnehmer, die allergisch gegen Statine oder andere in den topischen Medikamenten enthaltene Inhaltsstoffe sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5% Simvastatin-Salbe
Den Teilnehmern wird eine 5 %ige Simvastatin-Salbe auf die IH-Läsion aufgetragen
Arzneimittel: 5% Simvastatin-Salbe
5 % Simvastatin-Salbe wird 24 Wochen lang zweimal täglich direkt auf die IH-Läsion aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of the safety and tolerability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks
Zeitfenster: Baseline through week 48

The primary endpoint is the evaluation of the safety and tolerability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

  • Adverse Events: The incidence, severity, and proportion of participants experiencing adverse events (AEs) from Week 0 through Week 48.
  • Systemic Exposure: The proportion of participants with detectable serum simvastatin levels, alongside descriptive statistics of measured concentrations, at Week 24 (End of Treatment).
  • Skin Tolerability: The incidence and maximum severity score of local skin reactions at the treatment site at Week 24 (End of Treatment).
Baseline through week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Key Efficacy Endpoints (Week 24)
Zeitfenster: Baseline through week 24

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

1. Key Efficacy Endpoints (Week 24)

  • Percentage of participants achieving 50% HAS reduction from baseline at week 24 Percentage of participants achieving a 75% HAS reduction from baseline at week 24.
  • Percentage of participants achieving complete or nearly complete resolution of the targeted IH (IGA 0 or 1), defined as a minimal degree of telangiectasia, skin thickening, and no definitive palpable cutaneous texture changes, at week 24.
  • Percentage of participants achieving targeted IH stabilization - (no noticeable change to baseline) at week 24.
  • Percentage of patients whose have 50% improvement captured by 3D photographs and agreed by blinded assessor at week 24
  • Percentage of participants with a significant improvement in quality-of-life, defined as > 50% reduction in the IH-QoL questionnaire score from base
Baseline through week 24
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Treatment Failure and Durability Endpoints
Zeitfenster: Baseline through week 48

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

2. Treatment Failure and Durability Endpoints

  • Disease Progression: Percentage of participants whose targeted IH progresses to the point of requiring systemic therapy, laser, or surgical interventions (resulting in Early Termination).
  • Treatment Rebound (Durability): Percentage of participants experiencing targeted IH regrowth during the 24-week follow-up period (Weeks 24 to 48), alongside the median and range of time (in weeks) from Week 24 to the first notable rebound
Baseline through week 48
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Time-to-Event Assessments
Zeitfenster: Baseline through week 48

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

3. Time-to-Event Assessments

  • Time to Notable Response: The median and range of time (in weeks) from baseline to the first documented 25% reduction in HAS.
  • Time to Progression: The median time to progression requiring rescue therapy (systemic, laser, or surgery), estimated using the Kaplan-Meier method. Participants without disease progression will be censored at Week 24 (or at their date of early discontinuation).
Baseline through week 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory endpoint
Zeitfenster: Baseline through week 48

Exploratory endpoint:

• The relationship between SOX18-mevalonate pathway-axis activation, as assessed by immunofluorescent staining of available infantile hemangioma tissue, and clinical response through Week 24 and regrowth status at Week 48.
Baseline through week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joyce Teng

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce Teng, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren