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Topisches Simvastatin zur Behandlung von infantilem Hämangiom (TSTIH)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Joyce Teng

Eine Pilotstudie mit topischen Statinen zur Behandlung von Kindern mit infantilem Hämangiom

Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von 5 % Simvastatin-Salbe bei der Behandlung von 12 Kindern mit oberflächlicher IH.

Das Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer topischen Behandlung mit 5 % Simvastatin-Salbe bei oberflächlicher IH über 24 Wochen.

Das sekundäre Ziel:

1.1 Bewertung der Wirksamkeit einer 5 %igen Simvastatin-Salbe bei zweimal täglicher topischer Behandlung über 24 Wochen. Die Bewertung erfolgt bei jedem Klinikbesuch mittels Investigator Global Assessment (IGA), basierend auf standardisierter 3D-Digitalfotografie und Hämangiom-Aktivitäts-Score (HAS).

1.2 Bewertung des Einflusses einer 5 %igen Simvastatin-Salbe auf die Lebensqualität anhand des IH-QoL-Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter zwischen 3 Monaten und 5 Jahren.
  • Neu diagnostiziertes oberflächliches IH oder Rebound-Wachstum mit einer oberflächlichen Komponente.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine IH-Läsion mit einem längsten Durchmesser von 2 cm oder mehr besitzen, die sich an einem beliebigen Körperteil außer den Lippen befindet.

  • Die Teilnehmer dürfen keine der folgenden Behandlungen für ihre IH erhalten haben:

    • Topische medizinische Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen.
    • Systemische medikamentöse Therapie innerhalb der letzten 3 Monate.
    • Laserbehandlung innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Vor der Durchführung eines Studienverfahrens muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten minderjähriger Teilnehmer eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • IH zeichnet sich in erster Linie als subkutan und tief aus, mit minimaler Hautbeteiligung für die Beurteilung.
  • IH mit aktiver Ulzeration.
  • IH soll hauptsächlich an den Lippen behandelt werden.
  • Teilnehmer mit gleichzeitigen Hauterkrankungen, die eine genaue klinische Beurteilung des IH erschweren können.
  • Teilnehmer mit erblichen oder metabolischen Störungen, die eine systemische Statintherapie benötigen.
  • Teilnehmer, die allergisch gegen Statine oder andere in den topischen Medikamenten enthaltene Inhaltsstoffe sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5% Simvastatin-Salbe
Den Teilnehmern wird eine 5 %ige Simvastatin-Salbe auf die IH-Läsion aufgetragen
Arzneimittel: 5% Simvastatin-Salbe
5 % Simvastatin-Salbe wird 24 Wochen lang zweimal täglich direkt auf die IH-Läsion aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer erreichte in Woche 12 eine 50-prozentige HAS-Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer erreichte bis zum Ende der Studie (Woche 24) im Vergleich zum Ausgangswert eine HAS-Reduktion von 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der gezielten Hämangiome mit vollständiger oder nahezu vollständiger Auflösung (IGA 0 oder 1), definiert als minimaler Grad an Teleangiektasie, Hautverdickung und keine definitiven tastbaren Veränderungen der Hautstruktur.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der gezielten Hämangiome, die sich stabilisiert haben (keine merkliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) oder weiter fortschreiten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität, definiert als > 50 % Reduzierung des IH-QoL-Fragebogenscores vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joyce Teng

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce Teng, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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