Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický simvastatin pro léčbu dětského hemangiomu (TSTIH)

15. února 2024 aktualizováno: Joyce Teng

Pilotní studie využívající topické statiny k léčbě dětí s dětským hemangiomem

Toto je 24týdenní otevřená pilotní studie, která hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost 5% simvastatinové masti při léčbě 12 dětí s povrchovou IH.

Primární cíl:

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost topické léčby 5% simvastatinovou mastí pro povrchovou IH po dobu 24 týdnů.

Sekundární cíl:

1.1 Vyhodnotit účinnost 5% simvastatinové masti při lokální léčbě dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Hodnocení se provádí při každé návštěvě kliniky prostřednictvím globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) na základě standardizované 3D digitální fotografie a skóre aktivity hemangiomu (HAS).

1.2 Vyhodnotit vliv 5% simvastatinové masti na kvalitu života pomocí dotazníku IH-QoL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku od 3 měsíců do 5 let.
  • Nově diagnostikovaná povrchová IH nebo prožívání odrazového růstu s povrchovou složkou.
  • Účastníci musí mít alespoň jednu IH lézi s nejdelším průměrem rovným nebo větším než 2 cm, lokalizovanou na jakékoli části těla kromě rtů.

  • Účastníci nesmí dostat žádnou z následujících léčeb pro jejich IH:

    • Lokální léčebná terapie během posledních 2 týdnů.
    • Systémová léčebná terapie během posledních 3 měsíců.
    • Laserové ošetření během posledních 6 týdnů.
  • Před provedením jakéhokoli studijního postupu musí být získán písemný informovaný souhlas rodičů/opatrovníka (zákonných zástupců) nezletilých účastníků.

Kritéria vyloučení:

  • IH je primárně charakterizován jako subkutánní a hluboký, s minimálním kožním postižením pro hodnocení.
  • IH s aktivní ulcerací.
  • IH k léčbě zahrnující především rty.
  • Účastníci se souběžnými kožními onemocněními, které mohou bránit přesnému klinickému hodnocení IH.
  • Účastníci s dědičnými nebo metabolickými poruchami vyžadujícími systémovou léčbu statiny.
  • Účastníci, kteří jsou alergičtí na statiny nebo jiné složky přítomné v topickém léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5% simvastatinová mast
Účastníkům bude aplikována 5% simvastatinová mast na IH lézi
Lék: 5% simvastatinová mast
5% simvastatinová mast bude aplikována přímo na IH lézi dvakrát denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků dosáhlo 50% snížení HAS v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků dosáhlo 75% snížení HAS oproti výchozí hodnotě do konce studie (24. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procento cílených hemangiomů s úplným nebo téměř úplným rozlišením (IGA 0 nebo 1), definovaných jako minimální stupeň teleangiektázie, ztluštění kůže a žádné definitivní změny hmatné textury kůže.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procento cílených hemangiomů, které jsou stabilizované (bez patrné změny oproti výchozí hodnotě) nebo pokračují v progresi.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s významným zlepšením kvality života, definované jako > 50% snížení skóre dotazníku IH-QoL od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joyce Teng

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce Teng, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 73840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom kůže

Klinické studie na 5% simvastatinová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit