Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение симвастатина для лечения детской гемангиомы (TSTIH)

9 сентября 2026 г. обновлено: Joyce Teng

Пилотное исследование использования местных статинов для лечения детей с детской гемангиомой

Это 24-недельное открытое пилотное исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности 5% мази симвастатина при лечении 12 детей с поверхностной ИГ.

Основная цель:

Оценить безопасность и переносимость местного лечения 5% мазью симвастатина при поверхностной ИГ в течение 24 недель.

Вторичная цель:

1.1. Оценить эффективность 5% мази симвастатина при местном применении два раза в день в течение 24 недель. Оценка проводится при каждом посещении клиники посредством глобальной оценки исследователя (IGA) на основе стандартизированной цифровой 3D-фотографии и показателя активности гемангиомы (HAS).

1.2. Оценить влияние 5% мази симвастатина на качество жизни с помощью опросника IH-QoL.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joyce Teng, MD, PhD
  • Номер телефона: 650-724-9627
  • Электронная почта: jteng3@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ramrada Lekwuttikarn, MD
  • Номер телефона: 650-313-8207
  • Электронная почта: ramrada1@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Ramrada Lekwuttikarn, MD
          • Номер телефона: 650-313-8207
          • Электронная почта: ramrada1@stanford.edu
        • Контакт:
          • Chaw-Ning Lee, MD
          • Номер телефона: 650-497-7230
          • Электронная почта: cnlee06@stanford.edu
        • Младший исследователь:
          • Dawn Siegel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте от 3 месяцев до 5 лет.
  • Недавно диагностированная поверхностная ИГ или повторный рост с поверхностным компонентом.
  • Участники должны иметь по крайней мере одно поражение IH с наибольшим диаметром, равное или превышающее 2 см, расположенное на любой части тела, кроме губ.

  • Участники не должны получать какое-либо из следующих методов лечения ИГ:

    • Местная медикаментозная терапия в течение последних 2 недель.
    • Системная медикаментозная терапия в течение последних 3 мес.
    • Лазерное лечение в течение последних 6 недель.
  • Письменное информированное согласие от родителей/опекунов несовершеннолетних участников должно быть получено до выполнения любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • ИГ в первую очередь характеризуется как подкожная и глубокая, с минимальным поражением кожи для оценки.
  • ИГ с активным изъязвлением.
  • ИГ следует лечить преимущественно с поражением губ.
  • Участники с сопутствующими кожными заболеваниями, которые могут препятствовать точной клинической оценке ИГ.
  • Участники с наследственными или метаболическими нарушениями, требующие системной терапии статинами.
  • Участники, у которых аллергия на статины или другие ингредиенты, присутствующие в лекарствах для местного применения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5% симвастатиновая мазь
Участникам будет нанесена 5% мазь симвастатина на поражение ИГ.
Лекарство: 5% симвастатиновая мазь
5% мазь симвастатина будет наноситься непосредственно на очаг ИГ два раза в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of the safety and tolerability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks
Временное ограничение: Baseline through week 48

The primary endpoint is the evaluation of the safety and tolerability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

  • Adverse Events: The incidence, severity, and proportion of participants experiencing adverse events (AEs) from Week 0 through Week 48.
  • Systemic Exposure: The proportion of participants with detectable serum simvastatin levels, alongside descriptive statistics of measured concentrations, at Week 24 (End of Treatment).
  • Skin Tolerability: The incidence and maximum severity score of local skin reactions at the treatment site at Week 24 (End of Treatment).
Baseline through week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Key Efficacy Endpoints (Week 24)
Временное ограничение: Baseline through week 24

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

1. Key Efficacy Endpoints (Week 24)

  • Percentage of participants achieving 50% HAS reduction from baseline at week 24 Percentage of participants achieving a 75% HAS reduction from baseline at week 24.
  • Percentage of participants achieving complete or nearly complete resolution of the targeted IH (IGA 0 or 1), defined as a minimal degree of telangiectasia, skin thickening, and no definitive palpable cutaneous texture changes, at week 24.
  • Percentage of participants achieving targeted IH stabilization - (no noticeable change to baseline) at week 24.
  • Percentage of patients whose have 50% improvement captured by 3D photographs and agreed by blinded assessor at week 24
  • Percentage of participants with a significant improvement in quality-of-life, defined as > 50% reduction in the IH-QoL questionnaire score from base
Baseline through week 24
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Treatment Failure and Durability Endpoints
Временное ограничение: Baseline through week 48

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

2. Treatment Failure and Durability Endpoints

  • Disease Progression: Percentage of participants whose targeted IH progresses to the point of requiring systemic therapy, laser, or surgical interventions (resulting in Early Termination).
  • Treatment Rebound (Durability): Percentage of participants experiencing targeted IH regrowth during the 24-week follow-up period (Weeks 24 to 48), alongside the median and range of time (in weeks) from Week 24 to the first notable rebound
Baseline through week 48
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Time-to-Event Assessments
Временное ограничение: Baseline through week 48

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

3. Time-to-Event Assessments

  • Time to Notable Response: The median and range of time (in weeks) from baseline to the first documented 25% reduction in HAS.
  • Time to Progression: The median time to progression requiring rescue therapy (systemic, laser, or surgery), estimated using the Kaplan-Meier method. Participants without disease progression will be censored at Week 24 (or at their date of early discontinuation).
Baseline through week 48

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Exploratory endpoint
Временное ограничение: Baseline through week 48

Exploratory endpoint:

• The relationship between SOX18-mevalonate pathway-axis activation, as assessed by immunofluorescent staining of available infantile hemangioma tissue, and clinical response through Week 24 and regrowth status at Week 48.
Baseline through week 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joyce Teng

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Joyce Teng, MD, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 73840

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться