Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelt simvastatin til behandling af infantil hæmangiom (TSTIH)

15. februar 2024 opdateret af: Joyce Teng

En pilotundersøgelse med topiske statiner til behandling af børn med infantil hæmangiom

Dette er et 24-ugers, åbent pilotstudie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af 5 % simvastatinsalve til behandling af 12 børn med overfladisk IH.

Det primære mål:

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk behandling med 5 % simvastatinsalve til overfladisk IH over 24 uger.

Det sekundære mål:

1.1 For at evaluere effektiviteten af ​​5 % simvastatinsalve, når topisk behandling administreres to gange dagligt i 24 uger. Evaluering udføres ved hvert klinikbesøg via investigator global assessment (IGA) baseret på standardiseret 3D digital fotografering og hæmangiomaktivitetsscore (HAS).

1.2 At evaluere virkningen af ​​5 % simvastatin salve på livskvalitet ved hjælp af IH-QoL spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen mellem 3 måneder og 5 år.
  • Nydiagnosticeret overfladisk IH eller oplever rebound-vækst med en overfladisk komponent.
  • Deltagerne skal have mindst én IH-læsion med den længste diameter lig med eller større end 2 cm, placeret på enhver del af kroppen undtagen læberne.

  • Deltagerne må ikke have modtaget nogen af ​​følgende behandlinger for deres IH:

    • Aktuel medicinsk behandling inden for de seneste 2 uger.
    • Systemisk medicinsk terapi inden for de seneste 3 måneder.
    • Laserbehandling inden for de seneste 6 uger.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forældrene/værgene til mindreårige deltagere, før en undersøgelsesprocedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • IH er primært karakteriseret som subkutan og dyb med minimal kutan involvering til evaluering.
  • IH med aktiv sårdannelse.
  • IH skal behandles primært involverer læberne.
  • Deltagere med samtidige hudsygdomme, der kan hindre nøjagtig klinisk vurdering af IH.
  • Deltagere med arvelige eller metaboliske lidelser, der kræver systemisk statinbehandling.
  • Deltagere, der er allergiske over for statiner eller andre ingredienser i den aktuelle medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5% simvastatinsalve
Deltagerne vil blive påført 5 % simvastatinsalve på IH-læsion
Medicin: 5% simvastatinsalve
5 % simvastatinsalve påføres direkte på IH-læsion to gange dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Baseline til og med uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere opnåede en 50 % HAS-reduktion i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Baseline til og med uge 12
Procentdel af deltagere opnåede en HAS-reduktion på 75 % fra baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 24) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Baseline til og med uge 24
Procentdel af målrettede hæmangiomer med fuldstændig eller næsten fuldstændig opløsning (IGA 0 eller 1), defineret som en minimal grad af telangiektasi, hudfortykkelse og ingen definitive palpable hudteksturændringer.
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Baseline til og med uge 24
Procentdel af målrettede hæmangiomer, der er stabiliseret (ingen mærkbar ændring af baseline) eller fortsætter med at udvikle sig.
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Baseline til og med uge 24
Procentdel af deltagere med en signifikant forbedring i livskvalitet, defineret som > 50 % reduktion i IH-QoL spørgeskemascore fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Baseline til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joyce Teng

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce Teng, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmangiom hud

Kliniske forsøg med 5% simvastatinsalve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner