Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt simvastatin för behandling av infantilt hemangiom (TSTIH)

15 februari 2024 uppdaterad av: Joyce Teng

En pilotstudie med aktuella statiner för att behandla barn med infantilt hemangiom

Detta är en 24-veckors öppen pilotstudie för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av 5 % simvastatinsalva vid behandling av 12 barn med ytlig IH.

Det primära målet:

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av topikal behandling med 5 % simvastatinsalva för ytlig IH under 24 veckor.

Det sekundära målet:

1.1 För att utvärdera effekten av 5 % simvastatinsalva när topikal behandling ges två gånger dagligen i 24 veckor. Utvärdering utförs vid varje klinikbesök via utredarens globala bedömning (IGA) baserad på standardiserad 3D digital fotografering och hemangiomaktivitetspoäng (HAS).

1.2 Att utvärdera effekten av 5 % simvastatinsalva på livskvalitet med hjälp av IH-QoL frågeformuläret.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn i åldern mellan 3 månader och 5 år.
  • Nydiagnostiserad ytlig IH eller upplever rebound-tillväxt med en ytlig komponent.
  • Deltagarna måste ha minst en IH-lesion med den längsta diametern lika med eller större än 2 cm, placerad på någon del av kroppen förutom läpparna.

  • Deltagare får inte ha fått någon av följande behandlingar för sin IH:

    • Aktuell medicinsk behandling under de senaste 2 veckorna.
    • Systemisk medicinsk terapi under de senaste 3 månaderna.
    • Laserbehandling under de senaste 6 veckorna.
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrarna/vårdnadshavarna till minderåriga deltagare måste erhållas innan någon studieprocedur utförs.

Exklusions kriterier:

  • IH karakteriseras primärt som subkutant och djupt, med minimal kutan involvering för utvärdering.
  • IH med aktiv sårbildning.
  • IH som ska behandlas med främst läpparna.
  • Deltagare med samtidiga hudåkommor som kan hindra korrekt klinisk bedömning av IH.
  • Deltagare med ärftliga eller metabola störningar som kräver systemisk statinbehandling.
  • Deltagare som är allergiska mot statiner eller andra ingredienser som finns i den aktuella medicinen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5% simvastatinsalva
Deltagarna kommer att appliceras på 5 % simvastatinsalva på IH lesion
Läkemedel: 5% simvastatinsalva
5 % simvastatinsalva kommer att appliceras direkt på IH lesion två gånger per dag i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Baslinje till och med vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av deltagarna uppnådde en 50 % HAS-minskning vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Baslinje till och med vecka 12
Procentandelen av deltagarna uppnådde en HAS-minskning på 75 % från baslinjen vid slutet av studien (vecka 24) jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Baslinje till och med vecka 24
Andel av riktade hemangiom med fullständig eller nästan fullständig upplösning (IGA 0 eller 1), definierad som en minimal grad av telangiektasi, hudförtjockning och inga definitiva påtagliga hudstrukturförändringar.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Baslinje till och med vecka 24
Andel av riktade hemangiom som stabiliseras (ingen märkbar förändring av baslinjen) eller fortsätter att utvecklas.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Baslinje till och med vecka 24
Andel deltagare med en signifikant förbättring av livskvalitet, definierad som > 50 % minskning av IH-QoL-frågeformuläret från baslinjen till vecka 24.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Baslinje till och med vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joyce Teng

Samarbetspartners

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Joyce Teng, MD, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 73840

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemangiom hud

Kliniska prövningar på 5% simvastatinsalva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera