Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel simvastatine voor de behandeling van infantiel hemangioom (TSTIH)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Joyce Teng

Een pilotstudie waarbij actuele statines worden gebruikt om kinderen met infantiel hemangioom te behandelen

Dit is een 24 weken durende, open-label pilotstudie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van 5% simvastatinezalf te evalueren bij de behandeling van 12 kinderen met oppervlakkige IH.

Het primaire doel:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van plaatselijke behandeling met 5% simvastatinezalf voor oppervlakkige IH gedurende 24 weken.

Het secundaire doel:

1.1 Om de werkzaamheid van 5% simvastatinezalf te evalueren wanneer topische behandeling tweemaal daags gedurende 24 weken wordt toegediend. Evaluatie wordt uitgevoerd bij elk bezoek aan de kliniek via een globale beoordeling van de onderzoeker (IGA), op basis van gestandaardiseerde 3D digitale fotografie en de hemangioomactiviteitsscore (HAS).

1.2 Het evalueren van de impact van 5% simvastatinezalf op de kwaliteit van leven met behulp van de IH-QoL-vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen tussen 3 maanden en 5 jaar.
  • Nieuw gediagnosticeerde oppervlakkige IH of een rebound-groei met een oppervlakkige component.
  • Deelnemers moeten ten minste één IH-laesie hebben met de langste diameter gelijk aan of groter dan 2 cm, gelegen op elk deel van het lichaam behalve de lippen.

  • Deelnemers mogen geen van de volgende behandelingen voor hun IH hebben ondergaan:

    • Topische medische therapie in de afgelopen 2 weken.
    • Systemische medische therapie in de afgelopen 3 maanden.
    • Laserbehandeling in de afgelopen 6 weken.
  • Voordat er een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s)/voogd(en) van minderjarige deelnemers worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • IH wordt primair gekarakteriseerd als subcutaan en diep, met minimale betrokkenheid van de huid voor evaluatie.
  • IH met actieve ulceratie.
  • IH te behandelen waarbij vooral de lippen betrokken zijn.
  • Deelnemers met gelijktijdige huidaandoeningen die een nauwkeurige klinische beoordeling van de IH kunnen belemmeren.
  • Deelnemers met erfelijke of metabole stoornissen die systemische statinetherapie vereisen.
  • Deelnemers die allergisch zijn voor statines of andere ingrediënten die aanwezig zijn in de plaatselijke medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5% simvastatinezalf
Deelnemers krijgen 5% simvastatinezalf op de IH-laesie aangebracht
Geneesmiddel: 5% simvastatinezalf
5% simvastatinezalf wordt tweemaal daags rechtstreeks op de IH-laesie aangebracht gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Basislijn tot en met week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers bereikte een HAS-reductie van 50% in week 12 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Basislijn tot en met week 12
Het percentage deelnemers bereikte aan het einde van het onderzoek (week 24) een HAS-reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Basislijn tot en met week 24
Percentage gerichte hemangiomen met volledige of bijna volledige resolutie (IGA 0 of 1), gedefinieerd als een minimale mate van telangiëctasie, verdikking van de huid en geen definitieve voelbare veranderingen in de huidtextuur.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Basislijn tot en met week 24
Percentage gerichte hemangiomen dat gestabiliseerd is (geen merkbare verandering ten opzichte van de uitgangssituatie) of zich blijft ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Basislijn tot en met week 24
Percentage deelnemers met een significante verbetering in de kwaliteit van leven, gedefinieerd als > 50% reductie in de score op de IH-QoL-vragenlijst vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Basislijn tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joyce Teng

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joyce Teng, MD, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73840

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemangioom huid

Klinische onderzoeken op 5% simvastatinezalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren