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Sinvastatina tópica para tratamento de hemangioma infantil (TSTIH)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Joyce Teng

Um estudo piloto usando estatinas tópicas para tratar crianças com hemangioma infantil

Este é um estudo piloto aberto de 24 semanas para avaliar a segurança e eficácia preliminar da pomada de sinvastatina a 5% no tratamento de 12 crianças com HI superficial.

O objetivo principal:

Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento tópico com pomada de sinvastatina a 5% para HI superficial durante 24 semanas.

O objetivo secundário:

1.1 Avaliar a eficácia da pomada de sinvastatina a 5% quando o tratamento tópico é administrado duas vezes ao dia durante 24 semanas. A avaliação é realizada em cada visita clínica por meio da avaliação global do investigador (IGA) com base na fotografia digital 3D padronizada e na pontuação de atividade do hemangioma (HAS).

1.2 Avaliar o impacto da pomada de sinvastatina a 5% na qualidade de vida por meio do questionário IH-QoL.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dawn Siegel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​com idade entre 3 meses e 5 anos.
  • IH superficial recém-diagnosticada ou apresentando crescimento rebote com um componente superficial.
  • Os participantes deveriam possuir pelo menos uma lesão de HI com maior diâmetro igual ou superior a 2 cm, localizada em qualquer parte do corpo, exceto nos lábios.

  • Os participantes não devem ter recebido nenhum dos seguintes tratamentos para seu IH:

    • Terapia médica tópica nas últimas 2 semanas.
    • Terapia médica sistêmica nos últimos 3 meses.
    • Tratamento a laser nas últimas 6 semanas.
  • O consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis ​​dos participantes menores deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

  • A HI é caracterizada principalmente como subcutânea e profunda, com envolvimento cutâneo mínimo para avaliação.
  • HI com ulceração ativa.
  • HI a ser tratada envolvendo principalmente os lábios.
  • Participantes com doenças de pele concomitantes que possam impedir uma avaliação clínica precisa do IH.
  • Participantes com distúrbios hereditários ou metabólicos que necessitam de terapia sistêmica com estatinas.
  • Participantes alérgicos a estatinas ou outros ingredientes presentes no medicamento tópico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomada de sinvastatina a 5%
Os participantes receberão pomada de sinvastatina a 5% na lesão IH
Medicamento: Pomada de sinvastatina a 5%
Pomada de sinvastatina a 5% será aplicada diretamente na lesão IH duas vezes por dia durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of the safety and tolerability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks
Prazo: Baseline through week 48

The primary endpoint is the evaluation of the safety and tolerability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

  • Adverse Events: The incidence, severity, and proportion of participants experiencing adverse events (AEs) from Week 0 through Week 48.
  • Systemic Exposure: The proportion of participants with detectable serum simvastatin levels, alongside descriptive statistics of measured concentrations, at Week 24 (End of Treatment).
  • Skin Tolerability: The incidence and maximum severity score of local skin reactions at the treatment site at Week 24 (End of Treatment).
Baseline through week 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Key Efficacy Endpoints (Week 24)
Prazo: Baseline through week 24

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

1. Key Efficacy Endpoints (Week 24)

  • Percentage of participants achieving 50% HAS reduction from baseline at week 24 Percentage of participants achieving a 75% HAS reduction from baseline at week 24.
  • Percentage of participants achieving complete or nearly complete resolution of the targeted IH (IGA 0 or 1), defined as a minimal degree of telangiectasia, skin thickening, and no definitive palpable cutaneous texture changes, at week 24.
  • Percentage of participants achieving targeted IH stabilization - (no noticeable change to baseline) at week 24.
  • Percentage of patients whose have 50% improvement captured by 3D photographs and agreed by blinded assessor at week 24
  • Percentage of participants with a significant improvement in quality-of-life, defined as > 50% reduction in the IH-QoL questionnaire score from base
Baseline through week 24
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Treatment Failure and Durability Endpoints
Prazo: Baseline through week 48

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

2. Treatment Failure and Durability Endpoints

  • Disease Progression: Percentage of participants whose targeted IH progresses to the point of requiring systemic therapy, laser, or surgical interventions (resulting in Early Termination).
  • Treatment Rebound (Durability): Percentage of participants experiencing targeted IH regrowth during the 24-week follow-up period (Weeks 24 to 48), alongside the median and range of time (in weeks) from Week 24 to the first notable rebound
Baseline through week 48
To evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks: Time-to-Event Assessments
Prazo: Baseline through week 48

The secondary endpoint is the evaluation of the efficacy and durability of the 5% simvastatin ointment over 48 weeks, defined by the following three combined components:

3. Time-to-Event Assessments

  • Time to Notable Response: The median and range of time (in weeks) from baseline to the first documented 25% reduction in HAS.
  • Time to Progression: The median time to progression requiring rescue therapy (systemic, laser, or surgery), estimated using the Kaplan-Meier method. Participants without disease progression will be censored at Week 24 (or at their date of early discontinuation).
Baseline through week 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratory endpoint
Prazo: Baseline through week 48

Exploratory endpoint:

• The relationship between SOX18-mevalonate pathway-axis activation, as assessed by immunofluorescent staining of available infantile hemangioma tissue, and clinical response through Week 24 and regrowth status at Week 48.
Baseline through week 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joyce Teng

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce Teng, MD, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 73840

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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