Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa symwastatyna w leczeniu naczyniaka dziecięcego (TSTIH)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Joyce Teng

Badanie pilotażowe z zastosowaniem miejscowych statyn w leczeniu dzieci z naczyniakiem dziecięcym

Jest to 24-tygodniowe, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności 5% maści z symwastatyną w leczeniu 12 dzieci z powierzchownym IH.

Główny cel:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego leczenia powierzchownego IH 5% maścią z symwastatyną przez 24 tygodnie.

Cel drugorzędny:

1.1 Ocena skuteczności 5% maści symwastatyny stosowanej miejscowo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Ocena przeprowadzana jest podczas każdej wizyty w klinice w drodze globalnej oceny badacza (IGA) opartej na standaryzowanej cyfrowej fotografii 3D i punktacji aktywności naczyniaka krwionośnego (HAS).

1.2 Ocena wpływu 5% maści simwastatyny na jakość życia za pomocą kwestionariusza IH-QoL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat.
  • Nowo zdiagnozowany powierzchowny IH lub doświadczający odbicia wzrostu ze składnikiem powierzchownym.
  • Uczestnicy muszą posiadać co najmniej jedną zmianę IH o najdłuższej średnicy równej lub większej niż 2 cm, zlokalizowaną na dowolnej części ciała z wyjątkiem warg.

  • Uczestnicy nie mogą być poddawani żadnemu z poniższych zabiegów z powodu IH:

    • Miejscowe leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 2 tygodni.
    • Terapia zachowawcza ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Zabieg laserowy w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców/opiekunów nieletnich uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • IH charakteryzuje się przede wszystkim występowaniem podskórnym i głębokim, z minimalnym zajęciem skóry w ocenie.
  • IH z aktywnym owrzodzeniem.
  • IH należy leczyć, obejmując głównie usta.
  • Uczestnicy ze współistniejącymi chorobami skóry, które mogą utrudniać dokładną ocenę kliniczną IH.
  • Uczestnicy z chorobami dziedzicznymi lub metabolicznymi wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia statynami.
  • Uczestnicy uczuleni na statyny lub inne składniki leku stosowanego miejscowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5% maść z symwastatyną
Uczestnikom zostanie nałożona 5% maść z symwastatyną na zmianę IH
Lek: 5% maść z symwastatyną
5% maść z symwastatyną będzie nakładana bezpośrednio na zmianę IH dwa razy dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągnął 50% redukcję HAS w 12. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników osiągnął 75% redukcję HAS w porównaniu z wartością wyjściową do końca badania (tydzień 24) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek docelowych naczyniaków krwionośnych z całkowitym lub prawie całkowitym ustąpieniem (IGA 0 lub 1), definiowanym jako minimalny stopień teleangiektazji, pogrubienie skóry i brak wyraźnych wyczuwalnych zmian w teksturze skóry.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek docelowych naczyniaków, które ustabilizowały się (brak zauważalnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych) lub nadal się rozwijają.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, u których nastąpiła znacząca poprawa jakości życia, zdefiniowana jako > 50% zmniejszenie wyniku w kwestionariuszu IH-QoL od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joyce Teng

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce Teng, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 73840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naczyniak skóry

Badania kliniczne na 5% maść z symwastatyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj